Nystatin Galvex supp. vag. sup vag (strip PVC/PVDC/PE) 1x15 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04357-Z1A 2011/05167;2017/06287-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nystatin Galvex supp. vag.

100 000 IU  vaginálne čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje 100 000 IU nystatínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne čapíky

Čapíky torpédovitého tvaru nažltlej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nystatin Galvex supp.vag. je indikovaný na liečbu vaginálnej kandidózy.

Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon. Dobre pôsobí proti mikromycétam rodu Aspergillus. Neúčinkuje na baktérie, aktinomycéty a vírusy. Liek nie je vhodný na liečbu endomykóz. 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Obvykle sa  podávajú 1 až 2 čapíky každých 12 hodín.  Liečba trvá 5 – 10 dní a má  pokračovať ešte najmenej 2 dni po odoznení príznakov a nemá sa prerušovať v prípade zlepšenia prejavov ochorenia. Liečba sa počas menštruácie neprerušuje. V prípade, že sa nedostaví terapeutický úspech medikácie, pred zmenou terapie sa odporúča vykonať mikrobiologické vyšetrenie.

Pediatrická populácia

U dievčat je podávanie analogické ako u dospelých žien.

Spôsob podávania

Pred použitím treba čapík uvoľniť z plastovej fólie jej natrhnutím nad špičkou čapíka. Čapík sa zasunie hlboko do pošvy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na nystatín alebo pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa musí ukončiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nystatin Galvex supp. vag. sa môže používať aj počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii je nystatín netoxický. Dlhodobá liečba môže zriedkavo vyvolať senzibilizáciu, čo sa prejavuje pálením alebo svrbením vaginálnej sliznice. V prípade prejavov hypersenzitivity treba podávanie lieku ukončiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*

4.9 Predávkovanie

Pri prípadnom predávkovaní je riziko senzibilizácie a vzniku alergie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum/nystatín, ATC kód: G01AA01

Mechanizmus účinku:

Nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny s fungistatickým a fungicídnym účinkom.

Nystatín je produkovaný kmeňom Streptomyces noursei. Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon. Dobre pôsobí proti mikromycétam rodu Aspergillus. Neúčinkuje proti baktériám, antinomycétam a vírusom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané. Nystatín sa cez kožu a sliznicu prakticky nevstrebáva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nystatín je netoxická látka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte  pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: strip PVC/PVDC/PE, písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0623/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. decembra 1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. mája 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09 /2019