NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky pas ord (blis.PVC/PVDC/Al) 1x24 ks

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01416-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

neo-angin bez cukru

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje liečivá:

dichlórbenzénmetanol (alcohol dichlorobenzylicus) 1,20 mg

amylmetakrezol (amylmetacresolum) 0,60 mg

levomentol (levomentholum) 5,72 mg

Pomocné látky so známym účinkom: 2,58 g izomaltu (E953), 0,44 mg farbiva Ponceau 4R 80% (E124).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Červené, okrúhle, čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na podpornú liečbu zápalov slizníc hltana, sprevádzaných charakteristickými symtómami, ako sú bolesti hrdla, sčervenanie alebo opuch.

neo-angin bez cukru je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starších.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie majú nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku každé 2-3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Bez odporúčania lekára sa neo-angin bez cukru nemá používať dlhšie než 4-5 dní.

Liek nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

neo-angin bez cukru obsahuje farbivo Ponceau 4R 80% (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Obsahuje tiež 2,58 g izomaltu (E 953) ako náhradu cukru v jednej pastilke, čo zodpovedá 6 kcal (26 kJ). Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Izomalt môže mať mierne laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri perorálnej liečbe nie sú známe žiadne významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití neo-anginu bez cukru u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. V dôsledku nedostatočných informácií nemožno úplne vylúčiť riziko pre plod, preto sa majú gravidné ženy pred použitím lieku poradiť s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Možné nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi zriedkavé: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergické reakcie ako sú opuchy úst a jazyka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum, ATC kód: R02AA20

neo-angin bez cukru je antiseptikum a mierne analgetikum hrdla založené na kombinácii dichlórbenzénmetanolu, amylmetakrezolu a levomentolu.

Farmakologické účinky použitých antiseptík sú účinné proti patogénom infikujúcim sliznicu úst a hltana. Najbežnejšie patogény, ktoré vyvolávajú faryngitídu sú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fuzobaktérie a najmä Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis. Niekedy ju vyvolávajú patogénne huby a kvasinky, najmä Candida albicans.

Levomentol dopĺňa účinok oboch uvedených liečiv svojím analgetickým účinkom, ktorý je založený na stimulácii chladových receptorov v sliznici.

Bez ohľadu na použité zloženie, neo-angin bez cukru spája tri účinné zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií v ústach a hrdle. Umožňuje účinnú včasnú liečbu, čím znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie vyúsťujú do rôznych typov zápalov so symptómami chorôb z prechladnutia, stomatitíd, moniliáz, gingivitíd, faryngitíd, laryngitíd, tonzilitíd ako aj angíny. Obidva typy zloženia, spájajú tri liečivá, napr. dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol a levomentol. Dichlórbenzénmetanol patrí medzi benzolové deriváty a amylmetakrezol medzi fenolové deriváty. Levomentol je cyklický monoterpén. Hlavný účinok dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu spočíva v ich povrchovej aktivite. Obidve liečivá interagujú s membránami buniek, resp. s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinnosť proti baktériám a hubám.

V dôsledku uvedených vlastností neo-angin bez cukru potláča a zmierňuje symptómy miernych zápalových katarálnych infekcií ústnej dutiny a ústnej časti hltana (orofarynxu). Liek je dobre tolerovaný a má príjemnú chuť.

Na základe dlhodobých skúseností s opakovaným používaním lieku sa nepredpokladá zníženie citlivosti rôznych patogénov na tento liek.

Sladidlo izomaltitol nie je kariogénny (nespôsobuje zubný kaz).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá v lieku neo-angin bez cukru majú lokálny antiseptický a slabý, lokálne anestetický účinok pri cmúľaní pastiliek a ich pomalom rozpúšťaní v ústach. Adhezivita liečiv ku slizniciam je dobrá, pretože majú dobré povrchovo-aktívne vlastnosti, ktoré umožňujú ich predĺžený účinok na sliznici. Všetky zložky lieku sú rýchlo absorbovateľné a rýchlo sa vylučujú z organizmu.

Degradácia dichlórbenzénmetanolu prebieha prostredníctvom kyseliny 2,4-dichlorobenzoovej, ktorá sa vylučuje ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugát s glycerínom prostredníctvom obličiek. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na príslušnú karboxylovú kyselinu a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučuje močom alebo žlčou aj vo forme glukuronidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.

Výsledky štúdií s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom naznačujú, že obidve antiseptiká, jednotlivo alebo v kombinácii nemajú toxické alebo mutagénne vlastnosti. Toxikologické štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom nepreukázali mutagénny potenciál. Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiv obsiahnutých v pastilkách a ich vysokým hodnotám LD50, tento liek nepredstavuje pri správnom užívaní žiadne zdravotné riziko.

Levomentol je dostatočne dobre známym netoxickým a neškodným liečivom. V testoch reprodukčnej toxicity levomentol nevykazoval teratogénne a embryotoxické riziko.

Hodnotenie rizika a prínosu kombinácie uvedených liečiv je pozitívne a vhodné na účelnú liečbu uvedených indikácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

silica anízovca pravého

silica mäty piepornej

izomalt (E953)

kyselina vínna

Ponceau 4R 80% (E124)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: PVC/PVDC blister a hliníková fólia.

Vonkajší obal: papierová škatuľka.

Obsah: balenie s 24 alebo 48 tvrdými pastilkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0902/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.12.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2019