Nasic nosová roztoková aerodisperzia aer nao (fľ.skl.s namontovaným rozprašovačom) 1x10 ml

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04267-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00773-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

nasic

nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid 0,1 %, dexpantenol 5 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka 0,1 ml roztoku (ekvivalentná 0,10 g) obsahuje 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5 mg dexpantenolu.

10 g roztoku obsahuje 10 mg xylometazolíniumchloridu a 500 mg dexpantenolu.

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

nasic sa používa na zníženie prekrvenia nosa počas nádchy a na podporu hojenia kožných a sliznicových poranení, na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica) a na liečbu sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.

nasic je určený pre dospelých a deti vo veku nad 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelým a deťom vo veku nad 6 rokov sa má podať jedna dávka lieku nasic (jedno vstreknutie) do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac trikrát denne. Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

nasic sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.

Pred opakovaným použitím je potrebná prestávka v trvaní niekoľkých dní.

O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Pediatrická populácia

nasic je kontraindikovaný u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.3).

Tento nosový sprej je tiež dostupný s nižšou, a pre deti vo veku od 2 do 6 rokov, primeranou koncentráciou liečiva xylometazolíniumchloridu.

Spôsob podávania

Nazálne použitie.

Pri vstrekovaní do nosových dierok sa má fľaša s liekom držať zvisle.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek nesmú používať:

- pacienti s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

- pacienti so suchým zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca),

- pacienti po chirurgickom odstránení hypofýzy cez nos (stav po transfenoidálnej hypofyzektómii) alebo po iných chirurgických zákrokoch zahŕňajúcich expozíciu mozgových obalov,

- dojčatá a deti vo veku do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa smie používať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika:

- u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), alebo iné lieky s potenciálom zvyšovať tlak krvi,

- u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä s glaukómom s uzavretým uhlom,

- u pacientov s ťažkými poruchami kardiovaskulárneho systému (napr. koronárna choroba srdca, hypertenzia),

- u pacientov s feochromocytómom,

- u pacientov s metabolickými poruchami (napr. hypertyreóza, diabetes),

- u pacientov s porfýriou,

- u pacientov s hyperpláziou prostaty.

Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.

Pri chronickej rinitíde sa môže tento liek používať len pod dohľadom lekára kvôli riziku atrofie nosovej sliznice.

Dlhodobé používanie dekongestívnych sympatomimetík alebo ich predávkovanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo spontánne vedie pacienta k opakovanému použitiu lieku, až ku chronickému používaniu. V dôsledku toho vzniká chronický opuch (rhinitis medicamentosa) a následne dokonca atrofia nosovej sliznice (ozéna).

V relatívne miernych prípadoch môže byť vhodné najprv prerušiť používanie sympatomimetika do jednej nosovej dierky a až po odznení príznakov vymeniť za druhú stranu, aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom.

nasic obsahuje benzalkóniumchlorid, a preto sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na túto konzervačnú látku. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Xylometazolíniumchlorid

Súbežné používanie s tranylcypromínovým typom inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi ako dôsledku kardiovaskulárnych účinkov týchto liekov.

Dexpantenol

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní xylometazolíniumchloridu u gravidných žien, preto sa nasic nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

nasic nemajú používať ani dojčiace matky, pretože nie je známe, či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do ľudského mlieka.

Fertilita

Nie je známy negatívny vplyv liečby xylometazolíniumchloridom na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje o frekvencii:

veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, kožná vyrážka, pruritus).

Psychické poruchy:

Veľmi zriedkavé: agitácia, insomnia, halucinácie (najmä u detí)

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: únava (napr. somnolencia, sedácia), bolesť hlavy, konvulzie (najmä u detí).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácia, tachykardia.

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie.

Poruchy ciev:

Zriedkavé: arteriálna hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: zvýšené prekrvenie sliznice po vymiznutí účinku lieku, epistaxa.

Neznáme: pocit pálenia a suchá nosová sliznica, kýchanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Xylometazolíniumchlorid

Príznaky predávkovania

Klinické príznaky intoxikácie imidazolovými derivátmi môžu byť zavádzajúce v dôsledku striedania fáz stimulácie a depresie centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Predávkovanie, najmä u detí, môže spôsobiť dominantné účinky na centrálny nervový systém

s kŕčmi a kómou, bradykardiou, apnoe a hypertenziou, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.

Príznakmi stimulácie centrálneho nervového systému sú pocit strachu, excitácia, halucinácie a kŕče.

Príznakmi, ktoré sú dôsledkom inhibície centrálneho nervového systému, sú zníženie telesnej teploty, letargia, ospalosť a kóma.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:

Mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, vracanie, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná šoku, edém pľúc, respiračná dysfunkcia a apnoe.

Liečba predávkovania

Pri ťažkej intoxikácii je indikovaná stacionárna intenzívna liečba. Ihneď sa má podať aktívne uhlie (absorbens), síran sodný (laxatívum) alebo sa má okamžite vykonať výplach žalúdka (veľkými objemami), pretože môže rýchlo nastať absorpcia xylometazolínu. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny blokátor alfa receptorov. Vazopresívne látky sú kontraindikované. Znižovanie horúčky, antikonvulzívna liečba a riadené dýchanie s kyslíkom, ak je to potrebné.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, vrátane dexpantenolu, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie je potrebné žiadne špeciálne opatrenie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov.

ATC kód: R01AB06

Xylometazolín má vazokonstrikčné vlastnosti, a preto znižuje prekrvenie slizníc.

Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej; vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a chráni sliznice.

Xylometazolíniumchlorid

Xylometazolíniumchlorid, imidazolový derivát, je alfa-adrenergné sympatomimetikum. Pôsobí vazokonstrikčne a tým znižuje prekrvenie slizníc. Nástup účinku je zvyčajne do 5 až 10 minút a prejaví sa uľahčením dýchania nosom ako výsledkom zníženého prekrvenia a úpravy uvoľňovania sekrétov.

Dexpantenol

Dexpantenol (D-(+)-pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej a následkom intermediárnej konverzie, má rovnakú biologickú aktivitu ako kyselina pantoténová, ale biologicky aktívna je len pravotočivá D konfigurácia. Kyselina pantoténová a jej soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré, ako koenzým A, sú súčasťou mnohých metabolických procesov vrátane podpory syntézy proteínov a kortikoidov a tvorby protilátok. Okrem toho je koenzým A tiež súčasťou tvorby lipidov, medzi ktorými má kožný maz dôležitú ochrannú funkciu a hrá úlohu pri acetylácii aminocukrov, ktoré sú základnými stavebnými kameňmi rôznych mukopolysacharidov.

Dexpantenol chráni epiteliálne vrstvy a podporuje hojenie rán.

U potkanov s deficitom dexpantenolu mal dexpantenol trofický účinok na kožu.

Externe aplikovaný dexpantenol/pantenol môže kompenzovať zvýšené potreby kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolíniumchlorid

Ak sa xylometazolíniumchlorid podá intranazálne, absorbované množstvo lieku môže niekedy stačiť na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom systéme a/alebo kardiovaskulárnom systéme.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje z farmakokinetických štúdií u ľudí.

Dexpantenol

Dexpantenol sa absorbuje cez kožu a enzymaticky sa oxiduje v tele a kožných bunkách na kyselinu pantoténovú. Vitamín sa v plazme transportuje vo forme viazanej na proteín. Kyselina pantoténová je dôležitou súčasťou koenzýmu A, ktorý sa nachádza v celom tele. Podrobné štúdie o jeho metabolizme v koži a slizniciach nie sú k dispozícii. 60 až 70 % perorálnej dávky sa vylučuje do moču a 30 až 40 % do stolice.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakokinetických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jedna dávka 0,1 ml roztoku (ekvivalentná 0,10 g) obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu dihydrogénfosforečnan draselný

dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

čistenú vodu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 12 týždňov.

Tento liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaška s pumpou a nosovým aplikátorom.

10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie.

Upozornenie:

Tento liek je dostupný v dvoch druhoch balenia: s pevne namontovaným rozprašovačom alebo so samostatne priloženým rozprašovačom. Pri balení so samostatne priloženým rozprašovačom sa musí pred prvým použitím naskrutkovať rozprašovač na sklenenú fľašku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Kolín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0129/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŹENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.05.2013

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2019