MEGAFYT Žalúdočná čajová zmes spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: P-0141/03
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00485-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Urologická čajová zmes

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 450 mg listu brezy (Betulae folium), 450 mg listu medvedice (Uvae ursi folium), 225 mg vňate mäty piepornej (Menthae piperitae herba), 150 mg koreňa ihlice (Ononidis radix), 150 mg koreňa petržlenu (Petroselini radix) a 75 mg vňate prietržníka (Herniariae herba).

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina.

Záparové vrecká s obsahom zmesi rozdrobených drog zelenej farby, žltkasté úlomky koreňa ihlice a koreňa petržlenu, tmavo zelený komprimát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek užívaný ako doplnková liečba pri akútnych infekčných ochoreniach močových ciest, ktoré sa prejavujú pálením pri močení a častým močením. Má antibakteriálne účinky v moči. Uvoľňuje napätie hladkého svalstva.

Liek môžu užívať dospievajúci od 12 rokov a dospelí.

Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 záparové vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 - 10 minút lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 až 5-krát denne. Čaj sa pripravuje bezprostredne pred použitím.

Nesmie sa používať dlhšie ako 1 týždeň. Liečbu je možné opakovať najviac 5-krát za rok.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, peľ brezy alebo mentol.

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na zabezpečenie zvýšenia množstva moču je počas liečby potrebný dostatočný príjem tekutín.

Ak sa počas používania lieku vyskytnú ťažkosti alebo príznaky ako horúčka, dyzúria, kŕče alebo krv v moči, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaný zdravotnícky personál.

Ak dôjde po 1 týždni k zhoršeniu stavu, je potrebné liečbu ukončiť.

Pacienti s gastroezofágovým refluxom nemajú užívať lieky/výživové doplnky s obsahom mäty piepornej, pretože môžu zosilniť ťažkosti s pyrózou. Pri žlčníkových kameňoch, iných ochoreniach žlčových ciest, cholangitíde je vhodné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby pred začatím užívania tohto lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nesmie sa podávať s liekmi a jedlom znižujúcimi pH moču (napr. kyselina acetylsalicylová, káva).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva a laktácie (pozri časti 4.3 a 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých osôb sa môže prejaviť podráždenie žalúdka, ktoré sa prejaví nevoľnosťou, vracaním alebo hnačkou. Boli hlásené nevoľnosť, vracanie a bolesti žalúdka. Frekvencia nie je známa.

Gastroezofágový reflux sa môže zhoršiť a môžu sa zosilniť ťažkosti s pyrózou.

Môžu sa tiež objaviť alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka, alergická rinitída).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V .

4.9 Predávkovanie

Možnosť podráždenia žalúdka sa rieši symptomaticky alebo vysadením lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

Prípravok má antibakteriálne účinky a uvoľňuje napätí hladkého svalstva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

Arbutín, hlavná zložka listu medvedice (Uvae ursi folium), vykazoval v štúdiách na potkanoch po subkutánnom podaní dávky 400 mg/kg/deň určitú maternálnu a fetálnu toxicitu. V dávkach 100 mg/kg/deň sa nespozoroval vplyv na reprodukciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová škatuľka, polypropylénová fólia, príbalová informácia pre používateľa na škatuľke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0345/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2021