MEGAFYT Čajová zmes pri tráviacich ťažkostiach spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: P-0151/03
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00485-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04841-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Čajová zmes pri tráviacich ťažkostiach

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 375 mg kvetu rumančeka (Matricariae flos), 375 mg vňate mäty piepornej (Menthae piperitae herba), 300 mg koreňa ibiša (Althaeae radix), 300 mg koreňa sladkovky (Liquiritiae radix), 150 mg plodu fenikla sladkého (Foeniculi dulcis fructus).

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina.

Záparové vrecká s obsahom hrubo práškovanej homogénnej čajovej zmesi žltohnedej farby a tmavozeleného a šedohnedého alebo šedobieleho komprimátu. Zmes má charakteristický zápach po fenikle a rumančeku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa pri miernych tráviacich ťažkostiach sprevádzaných nadúvaním a pocitom plnosti.

Liek môžu užívať deti od 4 rokov, dospievajúci a dospelí.

Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 záparové vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 minút lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, po dúškoch, u dojčiat po lyžičkách alebo z detskej fľaše. Zápar sa pripravuje bezprostredne pred použitím.

Dávkovanie a dĺžka podávania:

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 3-krát denne, dĺžka užívania je maximálne 2 týždne. Deti vo veku od 4 do 12 rokov: 2 až 3-krát denne; iba na krátkodobé používanie (menej ako 1 týždeň) pri miernych príznakoch prechodného charakteru.

Použitie u detí do 4 rokov je potrebné zvážiť na základe skúseností lekára (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, rastliny z čeľade Asteraceae, mentol, rastliny z čeľade Apiaceae (napr. fenikel, aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s gastroezofágovým refluxom nemajú užívať lieky/výživové doplnky s obsahom mäty piepornej, pretože môžu zosilniť ťažkosti s pyrózou. Pri žlčníkových kameňoch, iných ochoreniach žlčových ciest, cholangitíde je vhodné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby pred začatím užívania tohto lieku.

Kvôli obsahu koreňa sladkovky sa tento liek neodporúča používať u pacientov s hypertenziou, poruchami srdcového rytmu, ochoreniami obličiek, poruchami pečene alebo kardiovaskulárneho systému, alebo hypokaliémiou. Súbežné užívanie s diuretikami, srdcovými glykozidmi, kortikosteroidmi, stimulačnými laxatívami alebo inými liekmi, ktoré môžu zhoršiť nerovnováhu elektrolytov, sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje plod fenikla sladkého (10 %). Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje, užívanie tohto lieku u detí vo veku do 4 rokov sa neodporúča. Kvôli obsahu estragolu vo fenikle má byť jeho užívanie u detí, tehotných a dojčiacich žien obmedzené na minimum. Užívanie u detí vo veku do 4 rokov je potrebné vždy konzultovať s pediatrom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Čajovina obsahuje koreň sladkovky (20 %). Nadmerné užívanie koreňa sladkovky môže vyvolať hypokaliémiu, ktorá potencuje účinok srdcových glykozidov a dochádza k interakcii s antiarytmikami. Súbežné užívanie koreňa sladkovky s inými liekmi indukujúcimi hypokaliémiu, ako sú diuretiká, kortikosteroidy alebo stimulačné laxatíva, môžu zhoršiť nerovnováhu elektrolytov. Pacienti, ktorí užívajú tieto lieky sa majú pred použitím tejto čajoviny poradiť s lekárom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Čajovina obsahuje koreň sladkovky (20 %), ktorý sa neodporúča používať počas gravidity a dojčenia. Čajovina tiež obsahuje plod fenikla sladkého (10 %), ktorého užívanie u tehotných a dojčiacich žien sa má obmedziť na minimum kvôli obsahu estragolu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepredpokladá.

4.8 Nežiaduce účinky

Rumanček:

Reakcie z precitlivenosti na rumanček (napr. kontaktná dermatitída) sú veľmi vzácne. Zaznamenali sa však prípady anafylaktického šoku a astma. Skrížené reakcie sa môžu vyskytnúť aj u ľudí s alergiou na rastliny z čeľade Asteraceae (astrovité) (napr. Artemisia - palina).

Po kontakte sliznice s kvapalnými liekmi/výživovými doplnkami s obsahom rumančeka boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane ťažkej alergickej reakcie (dyspnoe, Quinckeho choroba, vaskulárny kolaps, anafylaktický šok). Frekvencia nie je známa.

Mäta:

Môže sa zhoršiť gastroezofágový reflux a pyrózu. Frekvencia nie je známa.

Fenikel:

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie postihujúce pokožku alebo dýchací systém. Frekvencia nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V .

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, papierová škatuľka, polypropylénová fólia, písomná informácia pre používateľa na škatuľke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0343/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998 ň

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2021