Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2596/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FYTOKLIMAN PLANTA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 záparové vrecko (1,5 g) obsahuje:

Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,300 g

Alchemillae herba (alchemilková vňať) 0,300 g

Crataegi folium cum flore (list hlohu s kvetom) 0,300 g

Betulae folium (brezový list) 0,225 g

Origani herba (pamajoránová vňať) 0,150 g;

Melissae herba (medovková vňať) 0,150 g

Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,075 g;

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina / spc

Popis: čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, zelenohnedej farby a charakteristického zápachu vo vnútri záparového vrecka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti ako je nervozita, predráždenosť, depresívna nálada, a ťažkosti pri zaspávaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 záparové vrecko sa zaleje 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jedna šálka na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami..

4.5 Liekové a iné interakcie

Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportný P- glykoproteín.

Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:

Liečivo

Interakcia

Inhibítory proteáz:

Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin

Zníženie ich koncentrácie v krvi a možnosť straty supresie HIV

Warfarín

Zníženie antikolagulačnej aktivity a nutnosť podávania zvýšenej dávky warfarinu

Cyklosporín

Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu

Orálne kontraceptíva

Znížená hladina v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie z vysadenia

Antikonvulzíva:

Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín

Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov

Digoxín

Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu nebo srdcové zlyhanie

Teofylín

Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN

Triptany:

Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan

Zvýšení serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov

SSRI:

Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné údaje. Má sa zvážiť prospech liečby nad možným rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku prípravku (fotosenzibilizácia).

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - sedatívum, stomachikum a antihypertenzívum

ATC kód: V03AX

Charakteristika :

Zmes rastlinných drog so sedatívnym a antidepresívnym účinkom (Hyperici herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog upravujúcich poruchy trávenia (Melissae herba, Alchemillae herba, Lupuli strobilus). Droga Crataegi folium cum flore pôsobí kardiotonicky a antihypertenzívne. Diuretický účinok má Betulae folium.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek prípravku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA) a údajov odbornej literatúry prípravok je pri odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický a nie je predpoklad rizika karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné funkcie

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe. Prípravok je určený na priame použitie.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

záparové vrecká:

vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0185/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Máj 2007