JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA int opo (fľa.PE) 1x10 ml

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01214

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg jodidu draselného (1 ml = 30 kvapiek).

Pomocná látka: Chlórhexidíniumdiacetát (0,05 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Roztok je číra bezfarebný tekutina bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma sa používa na podporu resorpčných procesov v oku, najmä zápalových exsudátov, krvácaní spôsobených rôznymi príčinami (vek, vysoký krvný tlak, cukrovka), pri zákaloch sklovca rôznej etiológie, pri myopických, artériosklerotických zmenách ciev sietnice a chorioidey, pri degeneratívnych procesoch sietnice, pri atrofii zrakového nervu syfilitickej etiológie, pri začínajúcich kataraktách a ako adjuvantná liečba plesňovej konjunktivitídy a keratitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Podanie do oka.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov) a detí

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Zvyčajne sa vkvapkáva 1-2 kvapky 2 až 4-krát denne do dolného spojovkového vaku oka.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 20 minútach je možné šošovky opäť aplikovať.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pri chronickej pyodermii tváre, pri hemoragických diatézach a u pacientov s funkčnými poruchami štítnej žľazy. Liek sa nesmie podávať novorodencom a matkám v období gravidity a laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri plesňovom ochorení predného segmentu oka je nevyhnutné aplikovať aj špecifickú cielenú liečbu (liečba jodidmi je iba adjuvantná).

Pacient nesmie pri použití lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky. Po dobu liečenia sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže jód a jodidy sa po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery systémovo absorbujú nosovou sliznicou (cez ductus nasolacrimalis sa dostávajú do nosa), je potrebné zohľadniť možné interakcie s ostatnými užívanými liečivami.

Dlhodobé podávanie môže ovplyvniť laboratórne hodnoty na bielkoviny viazaného jódu v krvnom sére, resp. hodnoty radiojod testu pri ochoreniach štítnej žľazy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Použitie lieku v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tesne po nakvapkaní lieku sa však môže objaviť neostrené videnie, odporúča sa preto vykonávať tieto činnosti až za 15 minút po aplikácii lieku.

4.8 Nežiaduce účinky

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je väčšinou veľmi dobre znášaný.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥1/100 až < 1/10),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

Veľmi časté: U porúch štítnej žľazy môže dôjsť k negatívnemu ovplyvneniu jej činnosti.

Časté: Hneď po aplikácii sa môže vyskytnúť mierne pálenie, alebo pichanie.

Veľmi zriedkavé:Jód sa veľmi pomaly vylučuje z organizmu a preto dlhodobá nekontrolovaná aplikácia (v nadmernej dávke) môže u predisponovaných pacientov vyvolať tzv. jodizmus. Prejaví sa dráždením a prekrvením spojoviek, zvýšenou sekréciou sĺz, až opuchom mihalníc (angioedém) a slznej žľazy. Na koži sa môže objaviť erytém, akné, dermatitída a purpura.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie nezistilo. Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom je liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum

ATC kód: S01XA04 (jodid draselný).

Mechanizmus účinku

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je oftalmologikum, antisklerotikum a resorbens.

Účinnú látku jodidových očných kvapiek predstavuje jód v mikrodávkach, ktorý aktivuje procesy látkovej výmeny, vplýva na metabolizmus bielkovín a lipidov – zvyšuje lipoproteinázovú a fibrinolytickú aktivitu krvi.

Ióny jódu majú silný vplyv na koloidy. Zvyšujú disperzitu koloidov, čoho dôsledkom je pokles viskozity krvi. Znížená disperzita koloidov koreluje s prejavmi starnutia a aterosklerózou. Na základe týchto zistení ako aj z dlhodobého používania jodidov v terapeutickej praxi sa potvrdilo, že soli jódu brzdia resp. zmierňujú proces arteriosklerózy. Pôsobenie iónov jódu na koloidy súvisí s vazodilatáciou ciev a tým so zvýšenou perfúziou tkanív.

Aplikácia očných kvapiek s obsahom jodidov je jedinou možnosťou liečby, keď chorobné ložisko nie je možné priamo ovplyvniť, keď nie je priamo prístupné. Zlúčeniny jódu vplývajú priamo na proces resorpcie, najmä u čerstvých prípadov. Rozvíjajúci sa priebeh senilnej katarakty je nepravdepodobné zastaviť, ale rozvoj tohto procesu (rozširovanie zákalu, znižovanie zrakovej ostrosti) je možné spomaliť aplikáciou jodidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po instilácii do spojovkového vaku oka jodidy prenikajú do očných štruktúr. Podrobná distribúcia jodidov v očných štruktúrach však nie je známa. Jodidy sa po aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery aj systémovo absorbujú. Cez ductus nasolacrimalis sa dostávajú do nosa a nosovou sliznicou sa absorbujú do systémovej cirkulácie.

Biotransformácia

Jód sa z organizmu vylučuje veľmi pomaly. Jodid draselný (anorganická, iónová zlúčenina) nepodlieha metabolizmu. Jednotlivé ióny (K+, I-) sú vylučované obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jód a jodidy sú látky, ktoré sú už dlhú dobu klinicky používané a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená jeho dostatočne dlhodobým používaním v oftalmologickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii chloridum (chlorid sodný),

natrii thiosulfas (tiosíran sodný),

dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),

chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná prísada,

hydroxid sodný na udržanie normálnej hladiny pH,

aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 36 mesiacov

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia fľaštičky: 28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.

Liek musí byť uchovávaný mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.

Veľkosť balenia: 1 x 10 ml

b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.

Veľkosť balenia: 1 x 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti sklennú fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva vo zvislej polohe.

b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky kvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva vo zvislej polohe.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

www.unimedpharma.eu

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0800/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.12.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.09.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014