Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02517-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Influvac Tetra
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény proti vírusu chrípky (inaktivované) (hemaglutinín a neuraminidáza) nasledovných kmeňov*:
| A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) |
15 mikrogramov HA** |
| A/Thailand/8/2022 (H3N2) – podobný kmeň (A/California/122/2022, SAN-022) |
15 mikrogramov HA** |
| B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) |
15 mikrogramov HA** |
| B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) |
15 mikrogramov HA** |
| na dávku 0,5 ml |
* pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa
** hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre sezónu 2024/2025.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Influvac Tetra môže obsahovať stopy vajec (ako napr. ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Bezfarebný číry roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom možných pridružených komplikácií. Influvac Tetra je určený dospelým a deťom starším ako 6 mesiacov.
Použitie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: 0,5 ml.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov: 0,5 ml
Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti chrípke: má sa podať druhá dávka 0,5 ml po dobe najmenej 4 týždňov.
Dojčatá vo veku menej ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Influvacu Tetra u detí neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Očkovanie sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.
Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí od 36 mesiacov a dospelých.
Bezpečnostné opatrenia pred manipuláciou s liekom alebo podaním lieku: Návod na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín.
Očkovanie sa odporúča odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sledovateľnosť
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a zdravotný dohľad.
Influvac Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Tak ako pri iných intramuskulárne podávaných očkovacích látkach, sa jednotlivcom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti musí Influvac Tetra podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže vyskytnúť krvácanie.
Pred akýmkoľvek očkovaním alebo po očkovaní sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilačné alebo stresové reakcie, ako psychogénna reakcia na injekčnú striekačku s ihlou. Ich odznievanie môže byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná porucha videnia, parestézie a tonicko-klonické kŕče končatín. Je preto dôležité, aby boli zabezpečené opatrenia na zabránenie zraneniam súvisiacich s poruchou vedomia.
Influvac Tetra nie je účinný proti všetkým možným kmeňom chrípkového vírusu. Influvac Tetra je určený na ochranu proti kmeňom vírusu, z ktorého je očkovacia látka pripravená, a proti príbuzným kmeňom.
Tak ako pri každej očkovacej látke, nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
U pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť protilátková odpoveď nedostatočná.
Interferencia so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak sa Influvac Tetra podáva spolu s inými očkovacími látkami, imunizácia má byť podaná do rôznych končatín. Treba upozorniť na to, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe môže byť imunologická odpoveď oslabená. Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošne pozitívne výsledky pri sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Technika Western Blot vyvráti falošne pozitívne výsledky testov využívajúcich metódu ELISA. Prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovanie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať nežiaduci vplyv na plod alebo matku.
Dojčenie
Influvac Tetra sa môže použiť počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Influvac Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
a. Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnosť Influvacu Tetra sa hodnotila v troch klinických skúšaniach. V dvoch klinických skúšaniach u zdravých dospelých vo veku 18 rokov a starších, a u zdravých detí vo veku od 3 do 17 rokov, ktorým sa podával Influvac Tetra alebo trivalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac. V treťom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť Influvacu Tetra u zdravých detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov, ktorým sa podával Influvac Tetra alebo kontrolná vzorka, bez očkovacej látky proti chrípke.
V oboch skúšaniach s deťmi vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov dostávali jednu alebo dve dávky Influvacu Tetra, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.
Väčšina reakcií sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.
Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou po očkovaní, pozorovanou v klinických štúdiach s Influvacom Tetra bolesť v mieste podania očkovania. Najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami po očkovaní, pozorovanými v klinických skúšaniach s Influvacom Tetra u dospelých a detí vo veku od 6 do 17 rokov boli únava a bolesť hlavy a u detí vo veku od 3 do 5 rokov boli únava, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Najčastejšie hlásenými všeobecnými nežiaducimi reakciami po očkovaní pozorovanými v klinických skúšaniach s Influvacom Tetra u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov boli podráždenosť/nervozita.
Podobné frekvencie vedľajších reakcií sa pozorovali u recipientov Influvacu Tetra a trivalentnej očkovacej látky proti chrípke Influvacu.
Miera sledovaných systémových nežiaducich reakcií bola podobná u tých, ktorí dostali Influvac Tetra alebo kontrolnú vzorku, bez očkovacej látky proti chrípke, pričom miera sledovaných lokálnych nežiaducich reakcií bola nižšia u tých ktorí dostali Influvac Tetra.
b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nasledovné nežiaduce účinky sa považujú za aspoň pravdepodobne súvisiace s Influvacom Tetra a pozorovali sa buď počas klinických skúšaní s Influvacom Tetra alebo súvisia so skúsenosťami po uvedení na trh Influvacom Tetra a/alebo trivalentnej očkovacej látky Influvac.
Použité sú nasledovné frekvencie:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100) a neznáme (nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení na trh; frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dospelí a starší pacienti
| Nežiaduce reakcie hlásené s Influvacom Tetra | ||||
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Veľmi časté (≥ 1/10) |
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) |
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) |
Neznáme c (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia |
|||
| Poruchy imunitného systému | alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém |
|||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavyb | neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm |
||
| Poruchy ciev | vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s prechodným postihnutím obličiek |
|||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | potenie | generalizované kožné reakcie, vrátane pruritu, urtikárie a nešpecifickej vyrážky |
||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | bolesť svalov, bolesť kĺbov | |||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | únava, lokálne reakcie: bolesť |
únava, tras lokálne reakcie: začervenanie, opuch, ekchymóza, indurácia |
horúčka | |
| a Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť frekvenciu alebo stanoviť kauzálnu súvislosť s expozíciou lieku. b U starších dospelých (≥ 61 rokov) hlásené ako časté. |
||||
Pediatricka populácia
| Nežiaduce reakcie u detí (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) hlásené s Influvacom Tetra | ||||
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA |
Veľmi časté (≥ 1/10) |
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) |
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) |
Neznáme a (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia |
|||
| Poruchy imunitného systému | alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém |
|||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavyc, ospalosťb | neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm |
||
| Poruchy ciev | vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s prechodným postihnutím obličiek |
|||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | potenief | generalizované kožné reakcie, vrátane pruritu, urtikárie a nešpecifickej vyrážky |
||
| Poruchy metabolizmu a výživy | strata chuti do jedlab | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nauzeac, bolesť bruchac, hnačkae, vracaniee |
|||
| Psychické poruchy | podráždenosťb/nervozitab | |||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | myalgiac | bolesť svalovc, | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | únavac, horúčkaf, malátnosťd, lokálne reakcie: bolesť, sčervenanie, opuchd, induráciad |
trasc lokálne reakcie: ekchymózae |
||
| a Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť frekvenciu alebo stanoviť kauzálnu súvislosť s expozíciou lieku. b Hlásené u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov c Hlásené u detí vo veku 6 až 17 rokov d Hlásené ako časté u detí vo veku 6 až 35 mesiacov e Hlásené ako časté u detí vo veku 3 až 5 rokov f Hlásené ako časté u detí vo veku 3 až 17 rokov |
||||
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je pravdepodobné, že predávkovanie môže mať nepriaznivý účinok.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Mechanizmus účinku
Influvac Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu voči štyrom kmeňom vírusu chrípky: kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene B (po jednom z každej línie; B/(Victoria) a B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, vyrábaný rovnakým spôsobom ako trivalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac, indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky. Špecifické hladiny titru protilátok inhibujúcich hemaglutinín (HI) po očkovaní očkovacou látkou z inaktivovaných vírusov chrípky nekorelovali s ochranou pred nakazením sa chrípkou, ale titre HI protilátok sa použili na meranie aktivity očkovacej látky.
Ochranný účinok očkovacej látky sa dosiahne za 2 až 3 týždne po aplikácii. Trvanie postočkovacej imunity proti homológnym kmeňom alebo kmeňom blízkym tým, ktoré obsahuje očkovacia látka je rôzne, zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí 6 až 12 mesiacov.
Farmakodynamické účinky
Účinnosť Influvacu Tetra u detí vo veku 6 – 35 mesiacov:
Účinnosť Influvacu Tetra sa hodnotila v randomizovanom, observačnom-zaslepenom skúšaní, s kontrolnou vzorkou, bez očkovacej látky proti chrípke (INFQ3003) uskutočnenej počas 3 chrípkových sezón 2017 až 2019 v Európe a Ázii. Zdraví jedinci vo veku 6 – 35 mesiacov dostali dve dávky Influvacu Tetra (N = 1005) alebo kontrolnú vzorku, bez očkovacej látky proti chrípke (N = 995) s odstupom približne 28 dní. Účinnosť Influvacu Tetra sa hodnotila z hľadiska prevencie chrípkového A a/alebo B ochorenia spôsobená akýmkoľvek kmeňom potvrdeného reverznou transkripčnou polymerázovou reťazovou reakciou (RT-PCR). Všetky vzorky pozitívne na RT-PCR sa ďalej testovali na životaschopnosť v bunkovej kultúre a stanovovalo sa, či sa cirkulujúce vírusové kmene zhodujú s kmeňmi v očkovacej látke.
Tabuľka: účinnosť u detí vo veku 6 – 35 mesiacov
| Influvac Tetra N=1005 |
kontrolná vzorka, bez očkovacej látky proti chrípke N=995 |
účinnosť očkovacej látky (95% IS) |
|
| Laboratórne potvrdená chrípka spôsobená: | n | n | |
| - akýmkoľvek kmeňom chrípky A or B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - kultiváciou potvrdené kmene zodpovedajúce očkovacej látke | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Účinnosť očkovania: podiel prípadov chrípky zabránených očkovaním
N=počet očkovaných jedincov
n=počty prípadov chrípky
CI=interval spoľahlivosti
Imunogenicita Influvacu Tetra:
Klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili s dospelými vo veku 18 rokov a staršími (INFQ3001) a detí vo veku 3 až 17 rokov (INFQ3002) hodnotili bezpečnosť a imunogenicitu Influvacu Tetra a jeho rovnocennosť v porovnaní s Influvacom, trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke, a to geometrickým priemerom titru HI protilátok (GMT) po očkovaní.
V obidvoch štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná Influvacom Tetra voči trom kmeňom vo všeobecnosti rovnocenná v porovnaní s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke Influvac. Influvac Tetra vyvolal vyššiu imunitnú odpoveď voči ďalšiemu kmeňu B, ktorý je zahrnutý v Influvacu Tetra, v porovnaní s trivalentnou očkovacou látkou Influvac.
Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
V klinickej štúdií INFQ3001 dostalo 1 535 dospelých vo veku 18 rokov a starší jednorazovú dávku Influvacu Tetra a 442 jedincov dostalo jednorazovú dávku trivalentného Influvacu.
Tabuľka: GMT po očkovaní a miery sérokonverzie
| Dospelí vo veku 18 – 60 rokov | Influvac Tetra N=768 |
Influvac1 N=112 |
Influvac2 N=110 |
||||||
| GMT (95% interval spoľahlivosti) | |||||||||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) |
304,4 (235,1; 394,1) |
316,0 (245,1; 407,3) |
||||||
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) |
536,5 (421,7; 682,6) |
417,0 (323,7; 537,1) |
||||||
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) |
128,7 (100,3; 165,2) |
81,7 (60,7; 109,9) |
||||||
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) |
85,1 (62,6; 115,6) |
184,7 (139,0; 245,3) |
||||||
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | |||||||||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%; 62,9%) |
65,5% (55,8%; 74,3%) |
64,8% (55,0%; 73,8%) |
||||||
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%; 54,9%) |
61,6% (51,9%; 70,6%) |
55,5% (45,7%; 64,9%) |
||||||
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%; 62,8%) |
58,7% (48,9%; 68,1%) |
40,9% (31,6%; 50,7%) |
||||||
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8%; 73,4%) |
51,4% (41,6%; 61,1%) |
66,4% (56,7%; 75,1%) |
||||||
| Starší ľudia vo veku 61 rokov a starší | Influvac Tetra N=765 |
Influvac1 N=108 |
Influvac2 N=110 |
||||||
| GMT (95 % interval spoľahlivosti) | |||||||||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) |
142,4 (107,6; 188,3) |
174,2 (135,9; 223,3) |
||||||
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) |
361,5 (278,3; 469,6) |
353,4 (280,7; 445,0) |
||||||
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) |
57,4 (43,6; 75,7) |
27,3 (20,7; 36,0) |
||||||
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) |
48,0 (34,6; 66,6) |
106,6 (79,7; 142,8) |
||||||
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | |||||||||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%; 54,0%) |
56,6% (46,6%; 66,2%) |
58,2% (48.4%; 67,5%) |
||||||
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%; 42,9%) |
44,4% (34,9%; 54,3%) |
43,6% (34.2%; 53,4%) |
||||||
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%; 53,5%) |
46,2% (36,5%; 56,2%) |
30,0% (21.6%; 39,5%) |
||||||
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%; 57,2%) |
25,0% (17,2%; 34,3%) |
55,6% (45.7%; 65,1%) |
||||||
N= počet jedincov zahrnutých do analýz imunogenencity
1 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Yamagata)
2 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)
3 odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2014-2015 NH pre trivalentné očkovacie látky
4 doplňujúci odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2014-2015 NH pre tetravalentné očkovacie látky
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 3 do 17 rokov:
V klinickej štúdií INFQ3002 dostalo 402 detí vo veku od 3 do 17 rokov jednu alebo dve dávky Influvacu Tetra a 798 detí dostalo jednu alebo dve dávky trivalentného Influvacu, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.
Tabuľka: Miery sérokonverzie
| Deti vo veku od 3 do 17 rokov | Influvac Tetra N=396 |
Influvac1 N=389 |
Influvac2 N=399 |
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | |||
| A/H1N1 | 60.1% (55.1% , 65.0%) | 61.8% (56.7% , 66.6%) | 59.1% (54.1% , 64.0%) |
| A/H3N2 | 80.6% (76.3% , 84.3%) | 82.4% (78.3% , 86.1%) | 80.7% (76.5% , 84.5%) |
| B (Yamagata)3 | 79.3% (75.0% , 83.2%) | 73.1% (68.4% , 77.5%) | 28.1% (23.7% , 32.8%) |
| B (Victoria)4 | 76.5% (72.0% , 80.6%) | 39.5% (34.6% , 44.6%) | 72.7% (68.0% , 77.0%) |
N= počet jedincov zahrnutých do analýz imunogenecity
1 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Yamagata)
2 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)
3 odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2016-2017 NH pre trivalentné očkovacie látky
4 doplňujúci odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2016-2017 NH pre tetravalentné očkovacie látky
Deti vo veku 6 mesiacov - 35 mesiacov:
V klinickom skúšaní INFQ3003 sa imunogenicita Influvacu Tetra hodnotila z hľadiska mier sérokonverzie počas 3 chrípkových sezón.
Tabuľka: Miery sérokonverzie
| Deti vo veku 6 - 35 mesiacov | Chrípková sezóna NH 2017-20181 N=348 |
Chrípková sezóna NH 2018-20191 N=359 |
Chrípková sezóna SH 20191 N=225 |
|||
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | ||||||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5% ; 78,9%) | 76,0% (71,3% ; 80,4%) | 69,8% (63,3% ; 75,7%) | |||
| A/H3N2 | 92,5% (89,2% ; 95,0%) | 86,6% (82,7% ; 90,0%) | 86,2% (81,0% ; 90,4%) | |||
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4% ; 40,8%) | 56,0% (50,7% ; 61,2%) | 16,9% (12,2% ; 22,4%) | |||
| B (Victoria) | 26,5% (21,9% ; 31,5%) | 65,2% (60,0% ; 70,1%) | 47,6% (40,9% ; 54,3%) | |||
N= počet jedincov zahrnutých do analýz imunogenecity
1obsahujúci odporúčaný kmeň podľa WHO pre príslušnú sezónu pre tetravalentné očkovacie látky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorid draselný
dihydrogenfosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu horečnatého
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
1 rok
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke s alebo bez ihly (sklo typu I), balené po 1 alebo 10 striekačiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0385/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. decembra 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. apríla 2022
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2024