Influvac Tetra sus iru (striek.inj.skl.napl. s ihlou) 1x0,5 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03530-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Influvac Tetra

injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Povrchové antigény proti vírusu chrípky (inaktivované) (hemaglutinín a neuraminidáza) nasledovných kmeňov*:

  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň
           (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
15 mikrogramov HA**  
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – podobný kmeň
           (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
15 mikrogramov HA**  
  • B/Washington/02/2019 – podobný kmeň (B/Washington/02/2019, divoký typ)
15 mikrogramov HA**  
  • B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň
           (B/Phuket/3073/2013, divoký typ)
15 mikrogramov HA**  
  na dávku 0,5 ml

*  pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa

**  hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre sezónu 2020/2021.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Influvac Tetra môže obsahovať stopy vajec (ako napr. ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia  naplnená v injekčnej striekačke

Bezfarebný číry roztok, naplnený v jednodávkových injekčných striekačkách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom možných pridružených komplikácií.

Influvac Tetra je určený dospelým a deťom starším ako 3 roky.

Použitie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 0,5 ml.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 3 do 17 rokov: 0,5 ml

Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti chrípke: má sa podať druhá dávka 0,5 ml po dobe najmenej 4 týždňov.

Deti vo veku menej ako 3 rokov: bezpečnosť a účinnosť Influvacu Tetra u detí neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania

Očkovanie sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.

Bezpečnostné opatrenia pred manipuláciou s liekom alebo podaním lieku:

Návod na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín.

Očkovanie sa odporúča odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a lekársky dohľad.

Influvac Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Tak ako pri iných intramuskulárne podávaných očkovacích látkach, sa jednotlivcom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti musí Influvac Tetra podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže vyskytnúť krvácanie.

Pred akýmkoľvek očkovaním alebo po očkovaní sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilačné alebo stresové reakcie, ako psychogénna reakcia na injekčnú striekačku s ihlou. Ich odznievanie môže byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná porucha videnia, parestézie a tonicko-klonické kŕče končatín. Je preto dôležité, aby boli zabezpečené opatrenia na zabránenie zraneniam súvisiacich s poruchou vedomia.

Influvac Tetra nie je účinný proti všetkým možným kmeňom chrípkového vírusu. Influvac Tetra je určený na ochranu proti kmeňom vírusu, z ktorého je očkovacia látka pripravená, a proti príbuzným kmeňom.

Tak ako pri každej očkovacej látke, nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.

U pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť protilátková odpoveď nedostatočná.

Interferencia so sérologickými testami: pozri časť 4.5.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak sa Influvac Tetra podáva spolu s inými očkovacími látkami, imunizácia má byť podaná do rôznych končatín. Treba upozorniť na to, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.

U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe môže byť imunologická odpoveď oslabená.

Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošne pozitívne výsledky pri sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Technika Western Blot vyvráti falošne pozitívne výsledky testov využívajúcich metódu ELISA. Prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať nežiaduci vplyv na plod alebo matku.

Dojčenie

Influvac Tetra sa môže použiť počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Influvac Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť Influvacu Tetra sa hodnotila v dvoch klinických skúšaniach u zdravých dospelých vo veku 18 rokov a starších, a u zdravých detí vo veku od 3 do 17 rokov, ktorým sa podával Influvac Tetra alebo trivalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac. Deti vo veku od 3 do 8 rokov dostávali jednu alebo dve dávky Influvacu Tetra, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.

Väčšina reakcií sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.

Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou po očkovaní, pozorovanou v klinických štúdiach s Influvacom Tetra bolesť v mieste podania očkovania.

Najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami po očkovaní, pozorovanými v klinických skúšaniach s Influvacom Tetra u dospelých a detí vo veku od 6 do 17 rokov boli únava a bolesť hlavy a u detí vo veku od 3 do 5 rokov boli únava, podráždenosť a strata chuti do jedla.

Podobné frekvencie vedľajších reakcií sa pozorovali u recipientov Influvacu Tetra a trivalentnej očkovacej látky proti chrípke Influvacu.

b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledovné nežiaduce účinky sa považujú za aspoň pravdepodobne súvisiace s Influvacom Tetra a pozorovali sa buď počas klinických skúšaní s Influvacom Tetra alebo súvisia so skúsenosťami po uvedení na trh trivalentnej očkovacej látky Influvac.

Použité sú nasledovné frekvencie:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100) a neznáme (nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení na trh; frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Dospelí a starší pacienti

Nežiaduce reakcie hlásené s Influvacom Tetra/Influvacom
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Veľmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Neznáme c
(nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému       prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému       alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém
Poruchy nervového systému bolesť hlavyb     neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Poruchy ciev       vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s prechodným postihnutím obličiek
Poruchy kože a podkožného tkaniva   potenie   generalizované kožné reakcie, vrátane pruritu, urtikárie a nešpecifickej vyrážky
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva   bolesť svalov,
bolesť kĺbov
   
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava,
lokálne reakcie: bolesť
únava, tras
lokálne reakcie:
začervenanie, opuch, ekchymóza, indurácia
horúčka  
a Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť frekvenciu alebo stanoviť kauzálnu súvislosť s expozíciou lieku.
b U starších dospelých (≥ 61 rokov) hlásené ako časté.

Pediatricka populácia

Nežiaduce reakcie u detí (vo veku 3 až 17 rokov) hlásené s Influvacom Tetra/Influvacom
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Veľmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Neznáme a
(nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému       prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému       alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém
Poruchy nervového systému bolesť hlavyd,
ospalosťb
    neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Poruchy ciev       vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s prechodným postihnutím obličiek
Poruchy kože a podkožného tkaniva   poteniec   generalizované kožné reakcie, vrátane pruritu, urtikárie a nešpecifickej vyrážky
Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedlab      
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne príznakyd hnačkab, vracanieb    
Psychické poruchy podráždenosťb      
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgiad bolesť svalovd,    
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavad, malátnosťd, lokálne reakcie: bolesťc, sčervenaniec, opuchc, horúčkac, trasd
lokálne reakcie:
ekchymózac
   
a Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť frekvenciu alebo stanoviť kauzálnu súvislosť s expozíciou lieku.
b Hlásené ako vyžiadané príznaky u detí vo veku od 3 do 5 rokov.
c Hlásené ako vyžiadané príznaky u detí vo veku od 3 do 17 rokov.
d Hlásené ako vyžiadané príznaky u detí vo veku od 6 do 17 rokov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je pravdepodobné, že predávkovanie môže mať nepriaznivý účinok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02.

Mechanizmus účinku

Influvac Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu voči štyrom kmeňom vírusu chrípky: kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene B (po jednom z každej línie; B/(Victoria) a B/(Yamagata)).

Influvac Tetra, vyrábaný rovnakým spôsobom ako trivalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac, indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky. Špecifické hladiny titru protilátok inhibujúcich hemaglutinín (HI) po očkovaní očkovacou látkou z inaktivovaných vírusov chrípky nekorelovali s ochranou pred nakazením sa chrípkou, ale titre HI protilátok sa použili na meranie aktivity očkovacej látky.

Ochranný účinok očkovacej látky sa dosiahne za 2 až 3 týždne po aplikácii. Trvanie postočkovacej imunity proti homológnym kmeňom alebo kmeňom blízkym tým, ktoré obsahuje očkovacia látka je rôzne, zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí 6 až 12 mesiacov.

Farmakodynamické účinky

Imunogenicita Influvacu Tetra v porovnaní s trivalentným Influvacom:

Klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili s dospelými vo veku 18 rokov a staršími (INFQ3001) a detí vo veku 3 až 17 rokov (INFQ3002) hodnotili bezpečnosť a imunogenicitu Influvacu Tetra a jeho rovnocennosť v porovnaní s Influvacom, trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke, a to geometrickým priemerom titru HI protilátok (GMT) po očkovaní.

V obidvoch štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná Influvacom Tetra voči trom kmeňom vo všeobecnosti rovnocenná v porovnaní s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke Influvac. Influvac Tetra vyvolal vyššiu imunitnú odpoveď voči ďalšiemu kmeňu B, ktorý je zahrnutý v Influvacu Tetra, v porovnaní s trivalentnou očkovacou látkou Influvac.

Dospelí vo veku 18 rokov a starší:

V klinickej štúdií INFQ3001 dostalo 1 535 dospelých vo veku 18 rokov a starší jednorazovú dávku Influvacu Tetra a 442 jedincov dostalo jednorazovú dávku trivalentného Influvacu.

Tabuľka: GMT po očkovaní

Dospelí vo veku 18 – 60 rokov Influvac Tetra
N=768
Influvac1
N=112
Influvac2
N=110
  GMT (95% interval spoľahlivosti)
A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3)
A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1)
B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9)
B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3)

 

Starší ľudia vo veku 61 rokov a starší Influvac Tetra
N=765
Influvac1
N=108
Influvac2
N=110
  GMT (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3)
A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0)
B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0)
B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8)

N= počet jedincov zahrnutých do analýz účinnosti

1 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Yamagata)

2 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)

3 odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2014-2015 NH pre trivalentné očkovacie látky

4 doplňujúci odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2014-2015 NH pre tetravalentné očkovacie látky

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 3 do 17 rokov:

V klinickej štúdií INFQ3002 dostalo 402 detí vo veku od 3 do 17 rokov jednu alebo dve dávky Influvacu Tetra a 798 detí dostalo jednu alebo dve dávky trivalentného Influvacu, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.

Tabuľka: GMT po očkovaní

Deti vo veku od 3 do 17 rokov Influvac Tetra
N=396
Influvac1
N=389
Influvac2
N=399
  GMT (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1 546,2 (487,1; 612.6) 605,6 (536,3; 83,8)    633,1 (562,8; 712.2)
A/H3N2 1161,5 (1035,8; 1302,5) 1075,4 (947,7; 1220,3) 1306,4 (1162,5; 1468,1) 
B (Yamagata)3 280,8 (246,2; 320,1)  269,0 (232,8; 310,7) 38,3 (31,9; 46,1)
B (Victoria)4 306,7 (266,0; 353,6)  104,5 (86,8; 125,8)  361,4 (311,0; 420,0) 

N= počet jedincov zahrnutých do analýz účinnosti

1 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Yamagata)

2 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)

3 odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2016-2017 NH pre trivalentné očkovacie látky

4 doplňujúci odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2016-2017 NH pre tetravalentné očkovacie látky

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Influvacom Tetra v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčnej suspenzie  naplnenej v injekčnej striekačke s alebo bez ihly (sklo typu I), balené po 1 alebo 10 striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0385/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. decembra 2017

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2020