Influvac sus inj (striek.skl. s ihlou) 1x0,5 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03796-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Influvac

injekčná suspenzia (očkovacia látka proti chrípke, inaktivované povrchové antigény).

Sezóna 2019/2020

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Povrchové antigény proti vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) nasledovných kmeňov*:

- A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň vírusu (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrogramov HA**

- A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobný kmeň vírusu (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogramov HA**

- B/Colorado/06/2017- podobný kmeň vírusu (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramov HA**

na dávku 0,5 ml

*pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa

**hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej Únie na obdobie 2019/2020.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Influvac môže obsahovať stopy vajec (ako napr. ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách, bezfarebný číry roztok, naplnený v jednodávkových striekačkách (sklo, typ I).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom možných pridružených komplikácií.

Influvac je určený dospelým a deťom od 6 mesiacov.

Použitie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka pre dospelých je 0,5 ml.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 36 mesiacov a viac: 0,5 ml.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov: klinické údaje sú obmedzené; môžu sa podávať dávky 0,25 ml alebo 0,5 ml, podrobné pokyny pre podávanie dávky 0,25ml alebo 0,5 ml, pozri časť 6.6. Podaná dávka má byť v súlade s aktuálnymi národnými odporúčaniami.

Pre deti, ktoré neboli doteraz očkované, sa odporúča preočkovanie po minimálne 4 týždňoch.

Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Influvacu u detí mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne informácie.

Spôsob podávania

Očkovanie sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.

Bezpečnostné opatrenia pred manipuláciou s liekom alebo podaním lieku: návod na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín.

Očkovanie sa odporúča odložiť u pacientov s akútnou infekciou alebo s horúčkovitým ochorením.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach musí byť k dispozícii lekársky dohľad a primeraná lekárska liečba pre prípad anafylaktického šoku po podaní vakcíny.

Influvac sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Ako psychogénna reakcia na injekčnú striekačku s ihlou po alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilačných alebo stresových reakcií. Ich odznievanie môže byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná porucha videnia, parestézie a tonicko-klonické kŕče končatín. Je preto dôležité, aby boli zabezpečené opatrenia na zabránenie zraneniam súvisiacich s poruchou vedomia.

U pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť protilátková odpoveď nedostatočná.

Interferencia so sérologickými testami: pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

Influvac sa môže podávať spolu s inými vakcínami, avšak do rôznych končatín. V takýchto prípadoch treba upozorniť na to, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.

U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe môže byť imunologická odpoveď oslabená.

Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošné pozitívne výsledky pri sérologických testoch využívajúcich ELISA metódu na detekciu protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Technika Western Blot vyvráti falošné pozitívne výsledky testov využívajúcich ELISA metódu. Prechodné falošné pozitívne výsledky môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované vakcíny proti chrípke sa môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania vakcíny proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by vakcína mohla mať nežiaduci vplyv na plod alebo matku.

Dojčenie

Influvac sa môže podávať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú známe žiadne údaje o vplyve na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Influvac nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní

Bezpečnosť trivalentnej inaktivovanej vakcíny proti chrípke je hodnotená v otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach, vykonávaných na základe každoročne aktualizovaných požiadaviek. Skúšanie zahŕňa najmenej 50 dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a najmenej 50 jedincov vo veku 61 rokov alebo starších. Bezpečnosť sa hodnotí počas prvých troch dní po vakcinácii.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických skúšok s nasledujúcou frekvenciou:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); menej časté (≥ 1/1000, < 1/100).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:

Triedy orgánových systémov MedDRA

Veľmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté

≥ 1/1000 až

< 1/ 100

Poruchy nervového systému

 

Bolesť hlavy*

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

Potenie*

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Bolesť svalov a kĺbov*

 

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

 

Horúčka, nevoľnosť, triaška, únava

Lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, ekchymóza, indurácia*

 

* Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.

Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh

Nežiaduce reakcie hlásené z post-marketingového sledovania sú popri reakciách, ktoré boli takisto zaznamenané počas klinických skúšaní, tieto:

Ochorenia krvi a lymfatického systému

Krátkodobá trombocytopénia, krátkodobá lymfadenopatia.

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému

Neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy, ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého syndróm.

Cievne poruchy

Vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s dočasným postihnutím obličiek.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifikovanej vyrážky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je pravdepodobné, že predávkovanie môže mať nepriaznivý účinok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke

ATC kód: J07BB02

Ochranný účinok vakcíny sa dosiahne za 2 až 3 týždne po aplikácii. Trvanie postvakcinačnej imunity proti homológnym kmeňom alebo kmeňom blízkym tým, ktoré obsahuje vakcína je rôzne, zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí 6 až 12 mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote +2 °C až +8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke s/alebo bez ihly (sklo typu I), 1 alebo 10 v balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Pre podanie 0,25 ml dávky z jednodávkovej injekčnej striekačky s obsahom 0,5 ml potlačte prednú stranu piestu presne k okraju značky tak, že polovica objemu sa eliminuje; v injekcii ostane 0,25 ml objem vakcíny, pripravený na podanie. Pozri tiež časť 4.2.

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0027/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.februára 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.augusta 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2019