IMOVAX D.T. ADULT sus inj (striek.inj.skl.napln.) 1x0,5 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02204-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMOVAX D.T. ADULT, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje:

difterický anatoxín .......................................................................min. 2 IU
tetanický anatoxín........................................................................min. 20 IU
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý..............................0,6 mg Al

Pomocné  látky  so  známym  účinkom:

Sodík...........................................................................................menej ako 23 mg
Draslík.........................................................................................menej ako 39 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Vakcína je indikovaná dospelým starším ako 18 rokov v nasledovných prípadoch:

• bežné preočkovanie proti záškrtu a tetanu. Obsah difterického toxoidu je znížený na jednu desatinu normálnej dávky, aby sa minimalizovalo riziko závažných reakcií precitlivenosti.
• základné očkovanie.
• postexpozičná profylaxia tetanu po zraneniach kontaminovaných zeminou, ak má byť vykonané i očkovanie proti záškrtu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

• Preočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml každých 10 rokov.
• Základné očkovanie sa vykonáva 3 za sebou idúcimi 0,5 dávkami s odstupom 1 mesiac.
• Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej tabuľke.

*  Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu.
**  Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy.

Spôsob podávania

Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju podávať intramuskulárne (i.m.), aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Vakcínu sa odporúča podať do anterolaterálnej oblasti stehna alebo ramena.

Vakcína sa môže podať aj hlboko subkutánne (s.c.). Nesmie sa podávať intradermálne.

(Pozri pokyny na použitie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom – časť 6.6.)

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na formaldehyd (ktorý môže byť prítomný v stopových množstvách kvôli jeho použitiu počas výroby).

Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného ochorenia alebo progresie chronického ochorenia, iba ak nie je absolútne indikované (napr. riziko úmrtia v súvislosti s rizikom ochorenia na tetanus).

Hypersenzitívna reakcia alebo neurologické ochorenie po predchádzajúcom podaní vakcíny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

Imunosupresívna liečba alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča očkovať po ukončení liečby alebo sa ubezpečiť, že osoba je dostatočne chránená. Napriek tomu očkovanie osôb s chronickou imunodepresiou, ako napr. infekcia HIV, sa odporúča, ak základné ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede, i keď len obmedzenej.

Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám, vakcína sa nemá podávať osobám, ktoré boli počas posledných 5 rokov zaočkované podľa základnej očkovacej schémy alebo preočkované.

Ak sa po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, pri podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid je potrebné starostlivo zvážiť potenciálny prínos a možné riziká. Očkovanie je obyčajne opodstatnené, keď nie je dokončená základná očkovacia schéma (t.j. podané menej ako tri dávky).

Nepodávajte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Synkopa sa môže vyskytnúť po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred ním, ako psychogénna odpoveď na podanie injekcie injekčnou ihlou. Na zvládnutie synkopy majú byť k dispozícii vhodné postupy na prevenciu pádu a zranenia.

Imovax D.T. Adult (Td) obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Neexistuje kontraindikácia podania tejto vakcíny súčasne s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Vakcína proti záškrtu

Nie sú dostupné žiadne spoľahlivé údaje o teratogénnom účinku na zvieratá.

Doteraz neboli hlásené žiadne deformity alebo fetotoxické účinky. Údaje o očkovaní tehotných žien vakcínou proti záškrtu sú však nedostatočné a na ich základe nie je možné vylúčiť riziko očkovania.

Keďže táto vakcína môže indukovať zvýšenú teplotu, tehotným ženám, ktoré už boli predtým zaočkované, by sa mala podať vakcína so zníženou dávkou.

Vakcína proti tetanu

Na základe dostupných experimentálnych a klinických údajov môže byť táto vakcína v prípade potreby podaná v každom štádiu tehotenstva.

Následne a ako prevencia sa počas tehotenstva táto kombinácia neodporúča, pokiaľ daná osoba nežije alebo necestuje do endemickej oblasti. Ak je potrebné podať jednu z vakcín, uprednostňuje sa monovalentná vakcína.

Neexistuje žiadna kontraindikácia očkovania počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol sledovaný.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas komerčného používania vakcíny IMOVAX D.T. ADULT boli spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti, avšak nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Okamžité hypersenzitívne reakcie ako sú opuch tváre, angioedém, Quinckeho edém a anafylaktické reakcie

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, nevoľnosť

Poruchy ciev

Hypotenzia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Generalizovaný pruritus a urtikária Erytém alebo edém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesti svalov, bolesti kĺbov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, vyrážka, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka. Výnimočne boli hlásené prípady vzniku aseptických abscesov.

Prechodná horúčka.

Nevoľnosť.

Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.

Potenciálne nežiaduce udalosti

(t.j. nežiaduce udalosti, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny IMOVAX D.T. ADULT, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich jednu alebo niekoľko zložiek vakcíny IMOVAX D.T. ADULT): brachiálna neuritída a Guillainov-Barrého syndróm po podaní vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nie je dokumentované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, tetanový toxoid, kombinácie s diftériovým toxoidom, ATC kód: J07AM51.

Po preočkovaní sa imunita proti tetanu a diftérie posilní v priebehu niekoľkých dní a všeobecne pretrváva 5 až 10 rokov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobité riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Kyselina octová a/alebo hydroxid sodný na úpravu pH

Tlmivý roztok:

chlorid sodný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
kyselina chlórovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu pH
voda na injekcie

6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (bromobutyl alebo chlorobutyl). Balenie po 1 alebo 10 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím vakcínu pretrepať, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0936/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.decembra 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.septembra 2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2024

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).