Ibalgin JUNIOR sus por 4 g (fľ.skl.hnedá+dávk.pipeta) 1x100 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00673-Z1B, 2019/06807-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00220-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/02390-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin Junior

200 mg/5 ml perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.

Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, sodík a benzoát sodný.

Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje sorbitol 302 mg, najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 2265 mg sorbitolu.

Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1,85 mg sodíka, najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 13,9 mg sodíka.

Každý 1 ml perorálnej  suspenzie obsahuje 250 mg benzoátu sodného, najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1875 mg benzoátu sodného.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Opis lieku: ružová viskózna suspenzia s príchuťou malín a čerešní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Na bolesť a horúčku: Denná dávka Ibalginu Junior je 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach. Použitím priloženej meracej pomôcky sa to dá docieliť nasledovne:

Vek dieťaťa
(hmotnosť)
Individuálna dávka Frekvencia za 24 hodín
6 - 9 rokov (20 - 29 kg) 5 ml
(200 mg ibuprofénu)
3-krát
(600 mg ibuprofénu)
9 - 12 rokov (30 – 40 kg) 7,5 ml
(300 mg ibuprofénu)
3-krát
(900 mg ibuprofénu)

Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Ak u detí od 6 rokov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg.

Len na krátkodobé použitie.

Ak sa príznaky zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Ak príznaky u dieťaťa pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Nežiaduce účinky sa majú minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou hepatálnou dysfunkciou, pozri časť 4.3).

Spôsob podávania:

Na perorálne použitie.

Suspenzia sa má zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa Ibalgin Junior užíval s jedlom.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na liečivo alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných antiflogistík.
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, ktoré súviseli s predchádzajúcou liečbou NSAID.
  • Pacienti s aktívnym alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).
  • Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.
  • Pacienti so závažným zlyhaním pečene, závažným renálnym zlyhaním alebo závažným srdcovým zlyhaním (trieda IV NYHA) (pozri časť 4.4).
  • Poruchy koagulácie (ibuprofén môže zvýšiť čas krvácania).
  • Neobjasnené poruchy krvotvorby, ako je trombocytopénia.
  • Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov:

  • so systémovým lupus erythematosus, rovnako ako u pacientov so zmiešaným ochorením spojivového tkaniva z dôvodu zvýšeného rizika aseptickej meningitídy (pozri čas 4.8);
  • s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbu NSAID sa zaznamenala retencia tekutín a edém (pozri časť 4.3 a časť 4.8);
  • s poruchou funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časť 4.3 a časť 4.8);
  • s dysfunkciou pečene (pozri časť 4.3 a časť 4.8);
  • bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku.

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu ibuprofénu s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Staršie osoby

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho (GI) krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálna bezpečnosť

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené v súvislosti so všetkými NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s anamnézou vredu, predovšetkým komplikovaným s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým staršie osoby, musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie) predovšetkým na začiatku liečby. Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie

V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa reakcia vyskytne v priebehu prvého mesiaca liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ibalgin Junior sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo pri akomkoľvek inom prejave hypersenzitivity.

Výnimočne môžu spôsobiť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív na počiatku ovčie kiahne. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začiatkom liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) , môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu ( ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg denne).

Ďalšie poznámky

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých príznakov hypersenzitívnej reakcie po užití/podaní Ibalginu Junior sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať medicínsky požadované opatrenia v súlade so príznakmi.

Ibuprofén, liečivo Ibalginu Junior, môže prechodne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa majú pacienti s poruchami koagulácie starostlivo sledovať.

Výsledky experimentálnych skúšaní naznačujú oslabenie inhibičného účinku kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, keď sa podáva súbežne s ibuprofénom. Táto interakcia môže znižovať požadovaný protektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA) na kardiovaskulárny systém. Ibuprofén sa má preto používať len veľmi opatrne u pacientov užívajúcich ASA na inhibíciu agregácie trombocytov (pozri časť 4.5).

Pri dlhodobom podávaní Ibalginu Junior sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, rovnako aj krvného obrazu.

Počas dlhodobého používania liekov proti bolesti sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti môže mať chronické užívanie liekov proti bolesti, predovšetkým kombinácia niekoľkých liečiv na uvoľnenie bolesti, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej s úbytkom soli a dehydratáciou, preto je potrebné tomu zabrániť.

Dospelí pacienti, ktorí užívajú NSAID nesteroidné antiflogistiká na zmiernenie bolesti alebo ASA s dennými dávkami prevyšujúcimi 75 mg, sa majú vyhnúť užívaniu tohto lieku.

U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje 2265 mg sorbitolu v najvyššej jednotlivejdávke (7,5 ml), čo zodpovedá 302 mg sorbitolu v 1 ml perorálnej suspenzii. Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na najvyššiu jednotlivú dávku 7,5 ml suspenzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 1875 mg benzoátu sodného v najvyššej jednotlivej dávke (7,5 ml), čo zodpovedá 250 mg benzoátu sodného v 1 ml perorálnej suspenzie. Benzoát sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (až do veku 4 týždňov ).

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov užívajúcich ibuprofén súbežne s liekmi uvedenými nižšie sa má zvážiť sledovanie klinických a biologických parametrov.

Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:

  • Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID a glukokortikoidy. Môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií v gastrointestinálnom trakte.
  • Kyselina acetylsalicylová.
  • Súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí.
    Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

Opatrenia, ktoré sú potrebné počas súbežného užívania s nasledujúcimi liekmi:

  • Diuretiká, ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II:
    NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.
    Súbežné podávanie Ibalginu Junior a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.
     
  • Digoxín, fenytoín, lítium:
    Súbežné užívanie Ibalginu Junior s liekmi obsahujúcimi digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 3 až 4 dní).
     
  • Metotrexát:
    Existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu. NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže sa objaviť zníženie klírensu metotrexátu. Pri vysoko dávkovej metotrexátovej liečbe sa treba vyhýbať ibuprofénu (NSAID). Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa musí tiež vziať do úvahy pri nízko dávkovej metotrexátovej liečbe, predovšetkým u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa metotrexát kombinuje s NSAID, je potrebné sledovať funkciu obličiek. Opatrnosť sa odporúča, ak sa obidva lieky, NSAID aj metotrexát, podávajú v priebehu 24 hodín, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť a to môže viesť k zvýšeniu toxicity.
     
  • Takrolimus:
    Riziko nefrotoxicity je zvýšené, keď sa obidva lieky podávajú súbežne.
     
  • Cyklosporín:
    Existuje obmedzený dôkaz o možnej interakcii, ktorá vedie k zvýšenému riziku nefrotoxicity.
     
  • Kortikosteroidy:
    Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
     
  • Antikoagulanciá:
    NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
     
  • Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):
    zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
     
  • Deriváty sulfonylmočoviny:
    Klinické testy preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.
     
  • Zidovudín:
    Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí užívajú súčasne liečbu zidovudínom a ibuprofénom.
     
  • Probenecid a sulfinpyrazón:
    Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.
     
  • Baklofén:
    Po začatí liečby ibuprofénom sa môže vyvinúť toxicita baklofénu.
     
  • Ritonavir:
    Ritonavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie NSAID.
     
  • Aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.
  • Chinolónové antibiotiká:
    Údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.
     
  • V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofenu približne o  80 – 100 %. Zníženie dávky ibuprofénu sa má zvážiť pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofénu buď s vorikonazolom, alebo flukonazolom.
     
  • Kaptopril:
    Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofén inhibuje účinok kaptoprilu na vylučovanie sodíka.
     
  • Kolestyramín:
    Pri súbežnom podávaní ibuprofénu a kolestyramínu sa absorpcia ibuprofénu oneskoruje a znižuje (25 %). Liek sa má podávať s niekoľkohodinovým odstupom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ak to nie je nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, je nutné, aby užívala čo najnižšie dávky a aby liečba trvala čo najkratšie.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod nasledujúcim stavom:

  • kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);
  • renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:

  • možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
  • inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie

Len malé množstvá ibuprofénu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého užívania ibuprofénu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu mať negatívny vplyv na plodnosť žien vzhľadom na ich účinok na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa ako základ použili nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Neznáme: z dostupných údajov

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas liečby ibuprofénom, aj tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u pacientov s reumatizmom. Uvedené frekvencie, ktoré siahajú až za veľmi zriedkavé hlásenia, sa vzťahujú na krátkodobé používanie denných dávok až do maximálnej dávky 1 200 mg ibuprofénu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky (= 30 ml perorálnej suspenzie Ibalginu Junior t.j. maximálnej dennej dávke pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov).

Infekcie a nákazy

Exacerbácia zápalov v súvislosti s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcich fasciitíd) sa veľmi zriedkavo zaznamenala pri používaní nesteroidných antiflogistík. To pravdepodobne súvisí s mechanizmom pôsobenia nesteroidných antiflogistík.

Ak sa počas používania Ibalginu Junior objavia príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča bez meškania navštíviť svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či to nie je indikácia na antiinfekčnú/antibiotickú liečbu.

Príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím sa pozorovali pri ibuproféne veľmi zriedkavo. Zdá sa, že pacienti s autoimúnnymi poruchami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

Hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové ranky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože.

Poruchy imunitného systému

Menej časté:

Hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, rovnako ako astmatické záchvaty (pravdepodobne s poklesom krvného tlaku).

Pacienta je potrebné poučiť, aby v takomto prípade okamžite informoval svojho lekára a viac neužíval Ibalgin Junior.

Veľmi zriedkavé:

Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako edém tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku až na život ohrozujúci šok.

Ak sa vyskytne jeden z tých príznakov, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri prvom užití, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:

Psychotické reakcie, depresia.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo vyčerpanosť.

Poruchy oka

Menej časté:

Poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé:

Tinnitus.

Neznáme:

Porucha sluchu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

  • Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.
  • Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie sa zaznamenalo v súvislosti s liečbou NSAID.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarktu myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:

Arteriálna hypertenzia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní sa zaznamenala nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Časté:

Gastrointestinálne ťažkosti ako je pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne gastrointestinálne straty krvi, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté:

Gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4), gastritída.

Veľmi zriedkavé:

Ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych striktúr podobných diafragme.

Pacienta je potrebné poučiť, aby ukončil užívanie lieku a okamžite navštívil lekára, ak sa vyskytne závažná bolesť v nadbrušku alebo meléna alebo hemateméza.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:

  • Môžu sa vyskytnú závažné formy kožných reakcií, ako je multiformný erytém.
  • Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
  • Výnimočne sa môžu počas ovčích kiahní vyskytnúť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív.

Neznáme:

  • lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS)
  • fotosenzitívna reakcia kože
  • akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

  • Môže sa vyskytnúť zníženie vylučovania moču, edém, predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou. Taktiež sa môže vyskytnúť renálna insuficiencia, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním.
  • Papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom používaní.
  • Zvýšené sérové koncentrácie močoviny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Medzi príznaky predávkovania môže patriť nauzea, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinnitus a zriedkavo hypotenzia, metabolická acidóza, renálne zlyhanie a strata vedomia. V prípade závažnej otravy sa môže vyskytnúť metabolická acidóza.

Liečba

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Pacientov treba liečiť symptomaticky podľa potreby. V prípade potreby sa aplikuje podporná starostlivosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné; deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidné antiflogistikum (NSAID), ktorého účinnosť sa dokázala v obvyklých experimentálnych modeloch zápalov u zvierat a spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa preukázala pri symptomatickej liečbe miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť zubov, bolesť hlavy a pri symptomatickej liečbe horúčky.

Analgetická dávka pre deti je 7 až 10 mg/kg na dávku, pričom maximálna dávka je 30 mg/kg/deň. Ibuprofén začína účinkovať v priebehu 15 minút a znižuje horúčku u detí po dobu až 8 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetetívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Niektoré farmakodynamické štúdie preukázali, že pri jednej dávke ibuprofénu 400 mg užitého v priebehu 8 hodín pred alebo v priebehu 30 minút po užití dávky kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U detí sa neuskutočnili žiadne špeciálne farmakokinetické štúdie. Literárne údaje potvrdzujú, že absorpcia, metabolizmus a eliminácia ibuprofénu u detí postupuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje v žalúdku a následne sa úplne absorbuje v tenkom čreve. Po metabolizácii v pečeni (po hydroxylácii, karboxylácii, konjugácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %) a takisto žlčou. Polčas eliminácie u zdravých osôb a u pacientov, ktorí trpia ochoreniami pečene alebo obličiek je 1,8 až 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Porucha funkcie obličiek

Keďže ibuprofén a jeho metabolity sú eliminované predovšetkým obličkami, u pacientov s rozličnými stupňami poruchy funkcie obličiek sa môže prejavovať zmenená farmakokinetika lieku. U pacientov s poruchou renálnej funkcie sa zaznamenala znížená väzba na bielkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofénu a neviazaného (S)-ibuprofénu, vyššie hodnoty AUC pre (S)-ibuprofén a zvýšené enantiomerické pomery AUC (S/R) v porovnaní so zdravými kontrolami. U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia na dialýze bola priemerná voľná frakcia ibuprofénu približne 3 % v porovnaní s približne 1 % u zdravých dobrovoľníkov. Závažná porucha renálnej funkcie môže mať za následok kumuláciu metabolitov ibuprofénu. Význam tohto účinku nie je známy. Metabolity sa dajú odstrániť hemodialýzou (pozri tiež časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Alkoholické ochorenie pečene s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemalo za následok významne zmenené farmakokinetické parametre. Ochorenie pečene môže zmeniť kinetiku dispozície ibuprofénu. U pacientov s cirhózou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo Pughovo skóre 6 ‑ 10) sa pozorovalo priemerne dvojnásobné predĺženie polčasu a enantiomerický pomer AUC (S/R) bol významne nižší v porovnaní so zdravými kontrolami, čo svedčí o poruche metabolickej inverzie (R)-ibuprofénu na aktívny (S)-enantiomér (pozri tiež časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofén nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciáli v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu.

Ibuprofén inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolal poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofén prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tekutý sorbitol (nekryštalizujúci)

mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

sodná soľ karmelózy

monohydrát kyseliny citrónovej

benzoát sodný

chlorid sodný

malinová príchuť

čerešňová príchuť

taumatín E-597

sukralóza

dihydrát sodnej soli sacharínu

polysorbát 60

ružový extrakt antokyanínu E-163

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení uchovávajte do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: fľaška z tmavého skla (hydrolytická trieda III) s plastovou vložkou s bielym skrutkovacím bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.

Balenie obsahuje meraciu pomôcku: dávkovaciu pipetu (trubičku) (6 ml) s vyznačenými dávkami.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml (1 fľaška obsahuje 100 ml suspenzie).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Návod na použitie:

Každé balenie obsahuje dávkovaciu pipetu (dávkovacia trubička s piestom) o objeme 6 ml.

1. Obsah uzatvorenej fľašky dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaška má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovaciu pipetu cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaška sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml).

5. Vyberte dávkovaciu pipetu z hrdla fľašky.

6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca dávkovacej pipety do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašku opäť starostlivo zatvorte. Dávkovaciu pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0103/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2020