Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07613
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
HOMEOVOX
obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 obalená tableta (300 mg) obsahuje:
Aconitum napellus.................................... 3 CH
Arum triphyllum........................................ 3 CH
Ferrum phosphoricum............................... 6 CH
Calendula officinalis................................. 6 CH
Spongia tosta............................................. 6 CH
Atropa belladonna..................................... 6 CH
Mercurius solubilis.................................... 6 CH
Hepar sulfur.............................................. 6 CH
Kalium bichromicum................................. 6 CH
Populus candicans..................................... 6 CH
Bryonia dioica........................................... 3 CH
aa q.s.ad 1 mg
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza, laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biela plochá obalená tableta s kolmými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Kombinácia zložiek v homeopatickom lieku HOMEOVOX pôsobí pri chrapote, únave hlasiviek, zápaloch hrtana a strate hlasu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečebne: 2 obalené tablety každú hodinu. Liek vysadzujeme v závislosti od zlepšenia stavu.
Preventívne: 2 obalené tablety 5 krát denne
U detí do 6 rokov užívať iba na odporúčanie lekára.
Dávkovanie je rovnaké pre všetky ostatné vekové skupiny vrátane tehotných žien.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Nechať voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody medzi jedlami.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Žiadne riziko.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Homeovox nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza, laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mastenec, arabská guma, želatína, karnaubský vosk, biely vosk.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 60 obalených tabliet , PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0701/92-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14. október 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. február 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014