Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07720

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Hirudoid forte

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 g masti obsahuje:

glykózaminoglykán polysulfát z chrupky hovädzej priedušnice (mukopolysacharid polysulfát) 445 mg

tomu zodpovedá 40 000 jednotiek*.

*jednotky sú stanovené pomocou metódy aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT)

Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálna masť

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na lokálnu liečbu:

- tupých poranení s alebo bez hematómov,

- povrchových tromboflebitíd, ktoré nemožno liečiť kompresívnymi bandážami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hirudoid forte sa aplikuje na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne; v prípade potreby sa môže použiť častejšie.

V závislosti od rozsahu postihnutého miesta zvyčajne postačuje prúžok masti dlhý 3 až 5 cm.

Hirudoid forte sa jemne vtiera do kože. V prípade bolestivého zápalu sa masť opatrne nanesie na postihnutú oblasť a pokryje sa zábalom.

Hirudoid forte je tiež vhodný na masťové zábaly.

Dĺžka liečby tupých poranení je zvyčajne do 10 dní a povrchových trombóz jeden až dva týždne.

Hirudoid forte je tiež vhodný na fonoforézu a ionoforézu. Pri ionoforéze sa masť aplikuje pod katódu.

Nemal by sa dostať do kontaktu s očami, sliznicami, otvorenými ranami alebo poranenou kožou.

4.3 Kontraindikácie

Hirudoid forte sa nesmie použiť pri známej precitlivenosti na glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

Hirudoid forte sa nesmie aplikovať na otvorené rany alebo poranenú kožu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Netýka sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre nenarodené dieťa alebo novorodenca pri lokálnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u gravidných alebo dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie precitlivenosti, ako je sčervenenie kože, ktoré po prerušení liečby rýchlo vymizne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri odporučenom dávkovaní nie je známe predávkovanie masťou Hirudoid forte.

Pri náhodnom perorálnom požití masti Hirudoid forte sa neočakávajú príznaky predávkovania vyvolané liečivom.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antikoagulans, antiflogistikum

ATC kód: C05BA01

Glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) má antitrombotické, profibrinolytické a protizápalové účinky. Štúdie na zvieratách a humánne farmakologické štúdie ukázali, že po lokálnej aplikácii lieku sa urýchli resorpcia podkožných hematómov a infiltrátov a urýchli sa aj rozpúšťanie povrchových trombov. Na rôznych experimentálnych modeloch zápalu sa potvrdil protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) do povrchového tkaniva sa dokázal v pokusoch na zvieratách a na ľudskej koži s rádioaktívne označeným aktívnym liečivom, chemicko-analytickými a histo-chemickými metódami. V závislosti od gradientu koncentrácie preniká mukopolysacharid polysulfát hlbšie do tkanív. Systémový účinok na koaguláciu krvi sa nepodarilo dokázať ani v prípade, ak sa liečivo aplikovalo niekoľko dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna toxicita

Výskumy na rôznych druhoch zvierat (myši, potkany, psy) ukázali, že akútne toxické účinky boli pozorované iba po extrémne vysokých systémovo podávaných dávkach (perorálne, s.c., i.p., i.v.). Tieto účinky nemajú význam pri lokálnej aplikácii glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu).

b) Chronická toxicita

Výskumy subchronickej toxicity na psoch a potkanoch počas obdobia 13 týždňov (i.m.) potvrdili dávkovo-závislé lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie, zvýšenú hmotnosť pečene a obličiek (začínajúc pri 10 mg/kg) a zväčšenie cervikálnych a mezenterických miazgových uzlín (začínajúc pri 15 mg/kg). Po 13 týždňoch liečby sa nepozorovali žiadne neoplastické zmeny.

c) Mutagénny a karcinogénny potenciál

Testy genotoxických účinkov in vitro a in vivo nepotvrdili žiadne príznaky mutagénneho potenciálu.

Výskumy karcinogénneho potenciálu nie sú k dispozícii.

d) Reprodukčná toxicita

Štúdie plodnosti na samcoch potkanov, ktorým boli počas 60 dní podávané i.m. dávky 2, 10 a 25 mg/kg hmotnosti tela, nepotvrdili žiadne špecifické patologické zmeny u liečených zvierat alebo u ich potomstva v po podaní liečiva.

Embryotoxicita a teratogenita sa študovali na králikoch, ktorým bola od 6. do 19. dňa gravidity podávaná dávka 2, 8 alebo 32 mg/kg i.m. Najvýznamnejšie zmeny sa pozorovali v skupine, ktorá dostávala vysoké dávky, vo forme poklesu hmotnosti tela, zvýšeného pomeru resorpcií plodov a znížené prežívanie plodov. Podľa dostupných údajov nie je glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) teratogénny pri dávkach od 32 mg/kg, je však embryotoxický.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Emulgujúci glycerol- monodistearát, stredne nasýtené triacylglyceroly, myristylalkohol, isopropyl-myristát, bentonit, izopropylalkohol, fenoxyethanol, imidomočovina, rozmarínový olej, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom zloženým z epoxy-fenolovej živice, závitový uzáver z polypropylénu.

Veľkosť balenia: 40 g a 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DržiteĽ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. Registračné číslo

46/0553/92-S

9. Dátum registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 21. októbra 1992.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007.

10. Dátum revízie textu

Marec 2014