HERBADENT Gingiválny roztok sol gin 1x25 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03543-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HERBADENT

gingiválny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 originálne balenie (25 ml) gingiválneho roztoku obsahuje:

Liečivá:

Herbarum extractum fluidum (rastlinný extrakt) 22,5 ml

Acidum salicylicum (kyselina salicylová) 0,25 g

Acidum boricum (kyselina boritá) 0,25 g

Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej) 0,125 g

Benzocainum (benzokaín) 0,0625g

Menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej) 0,05 g

Caryophylli floris etheroleum (silica klinčekového kvetu) 0,05 g

Foeniculi amari fructus etheroleum (silica horkého plodu fenikla obyčajného) 0,025 g

Zloženie extraktu:

Agrimoniae herba (repíková vňať) 5,0 g

Matricariae flos (rumančekový kvet) 2,0 g

Salviae officinalis herba (vňať šalvie lekárskej) 2,0 g

Tormentillae rhizoma (nátržníkový podzemok) 1,0 g

Ethanolum 96 % (V/V) (etanol 96 %) 77,0 g

Aqua purificata (čistená voda) 18,5 g

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 96 % (V/V)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gingiválny roztok.

Číry roztok hnedej farby a charakteristickej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens a mierne anestetikum.

Hlavné indikačné oblasti sú gingivitídy, najmä chronická katarálna gingivitída. HERBADENT priaznivo ovplyvňuje priebeh akútnej i chronickej ulceróznej gingivitídy, herpetickej gingivostomatitídy a parodontitídy. Používa sa na lokálnu terapiu slizničných eflorescencií pri multiformnom erytéme, pemfígusoch, dekubitoch alebo po traumatickom poškodení ústnej sliznice. Po stomatologických chirurgických výkonoch sa využíva na potlačenie sekundárnej infekcie a urýchlenie hojenia rán. Po nasadení dentálnych dláh a medzičelustných fixácii zabraňuje vzniku gingivitíd.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

HERBADENT sa používa v neriedenom stave, predovšetkým na masáže ďasien a na potieranie slizničných eflorescencií. Nanáša sa tak, že sa vatová tyčinka omočí v neriedenom roztoku HERBADENTU a masíruje sa okraj gingívy asi 10-krát dookola každého zuba. Masáž sa vykonáva 1-krát denne, vždy po večernom vyčistení zubov.

Pediatrická populácia

Použitie HERBADENTU sa netýka pediatrickej populácie.

Spôsob podávania

Liek slúži na gingiválne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri odporúčanom spôsobe používania nie je známe žiadne riziko.

O použití HERBADENTU počas gravidity a dojčenia má rozhodnúť stomatológ.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HERBADENT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom spôsobe použitia nie sú známe. U osôb precitlivených na niektorú zložku lieku môže dôjsť k alergickej reakcii.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na charakter liekovej formy (vonkajšie použitie) nie je pravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá, ATC kód: V03AX

HERBADENT je liek, ktorý sa používa v stomatologickej praxi. Má antiflogistický, adstringentný, dezodoračný a mierne anestetický účinok. Tieto vlastnosti určujú siličné drogy (Matricariae flos, Salviae officinalis herba), trieslovinové (Agrimoniae herba, Tormentillae rhizoma), ako aj samotné silice (Caryophylli floris etheroleum, Menthae piperitae etheroleum, Foeniculi amari fructus etheroleum). Reakcia ústnej dutiny sa upravuje pomocou kyseliny citrónovej, salicylovej a boritej. Kyseliny salicylová a boritá pôsobia tiež antisepticky. Chlorofyl, ktorý je prítomný v rastlinných extraktoch má dezodoračný účinok. Prísada benzokaínu pôsobí ako mierne anestetikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je zložený z extraktov rastlinných drog obsahujúcich flavonoidy, silice, triesloviny, fenolové glykozidy, ktoré spolu so silicami a chemickými zložkami tvoria chemicky a farmakologicky výrazný heterogenný systém, doteraz nezistených farmakokinetických vlastností.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa pozitívnych monografií Komisie E (Fytofarmaka) Spolkového zdravotného úradu Spolkovej republiky Nemecko (BGA) a údajov odbornej literatúry, sú použité drogy v receptúre lieku netoxické bez akútneho rizika kancerogenity, teratogenity, mutagenity a vplyvu na reprodukčné funkcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 % (V/V)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

25 ml fľaštička z hnedého skla, tesniaca vložka a uzáver so závitom z plastickej hmoty s odtrhávacím poistným pásikom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 25 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbadent s.r.o.

K Verneráku 4

148 00 Praha

Česká Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0127/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. októbra 1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2016