Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03062-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Halicar

10 g/100 g

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálnej masti obsahuje:

10,0 g Cardiospermum halicacabum (balónovec) – materská tinktúra z nadzemných častí kvitnúcej rastliny

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť, svetložltá až zelenožltkavá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápaly kože rozličného pôvodu, ako napr. ekzémy alergického pôvodu, žihľavka, spálenie kože po slnení a UV-lúčoch, kožné vyrážky po bodnutí hmyzom, na doliečenie a podpornú liečbu atopických ekzémov; na symptomatickú liečbu neurodermitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajne 2 až 3-krát denne, podľa potreby viackrát naniesť na príslušné miesto.

Pediatrická populácia

Masť je vhodná aj pre malé a školopovinné deti.

Spôsob podávania

Masť vmasírovať v tenkej vrstve do postihnutých miest. Po ústupe ťažkostí nanášať zriedkavejšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti sa musia očistiť ruky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne kontraindikácie pre aplikáciu počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Halicar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód:V03AX

Účinnou látkou lieku je základná tinktúra pripravená z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny Cardiospermum halicacabum (balónovec). Listy obsahujú pentacyklické triterpény a triterpénové saponíny, fytosteroly (β-sitosterol, kampesterol, stigmasterol), triesloviny a flavonoidy. Komplex týchto látok je s najväčšou pravdepodobnosťou schopný regulovať kaskádu kyseliny arachidonovej a tým i syntézu mediátorov zápalu (prostaglandínov a leukotrienov), čím je možné vysvetliť predovšetkým regeneračný a antiflogistický účinok lieku, využívaný pri alergických a zápalových dermatózach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cetylstearylalkohol – typ A tekutý parafín biela vazelína oktyldodekanol čistená voda

Konzervačná látka: benzylalkohol 1 g.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kovová tuba z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty. K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 25 g a 50 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaplombovanú tubu otvoriť pomocou hrotu na uzávere.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostraße 24

76227 Karlsruhe

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0315/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. novembra 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2019