Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03645 - Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
GASTROCYNESINE
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta (300 mg) obsahuje:
Abies nigra 4 CH…………………….………………..75 mg
Nux vomica 4 CH………….………………………….75 mg
Carbo vegetabilis 4 CH……………….........................75 mg
Robinia pseudo-acacia 4 CH………………………….75 mg
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela plochá tableta s kolmými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku GASTROCYNESINE sa používa na symptomatickú liečbu tráviacich ťažkostí: bolesti a ťažoba žalúdka, nafukovanie, pálenie záhy, ospalosť po jedle, gastroezofagálny reflux.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a pediatrická populácia:
1až 2 tablety štvrť hodiny pred jedlom. V prípade pretrvávania príznakov je nutné dávku zopakovať aj po jedle.
Deti do 1 roka (dojčatá): Liek je možné podať rozpustený v troške vody.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
GASTROCYNESINE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza, laktóza a magnéziumstearát.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/ Al blister a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0759/94-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Dátum prvej registrácie: 08. december 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. september 2010
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2015