Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04899-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FRAMYKOIN

3 300 + 250 IU/1 g dermálny zásyp

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 g dermálneho zásypu obsahuje 3 300 IU neomycínu (ako neomycíniumsulfát) a 250 IU bacitracínu (ako zinočnatý komplex bacitracínu) .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny zásyp.

Biely sypký prášok. Nesmie obsahovať hrudky, hrubšie častice a mechanické nečistoty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ošetrenie drobných poranení, na zníženie rizika vzniku infekcie.

Po dermatologických a drobných chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Postihnuté miesto sa dôkladne očistí a zasype jednorazovo alebo 1 - 2-krát denne primeraným množstvom zásypu. Pri hnisavej sekrécii s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou odstrániť.

Ak sa do siedmych dní nedostaví terapeutická odpoveď, v liečbe sa nepokračuje.

Pediatrická populácia

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bacitracín a neomycín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.

4.4 Osobitné upozornenie a opatrenia pri používaní

FRAMYKOIN dermálny zásyp sa nepoužíva na rozsiahle mokvajúce plochy, na varikózny terén predkolenia a vredy predkolenia (riziko senzibilizácie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Liek nie je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.

Neodporúča sa aplikovať FRAMYKOIN dermálny zásyp na popraskané bradavky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

FRAMYKOIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzácne môže FRAMYKOIN vyvolať alergické kožné príznaky, najmä mierne začervenanie s opuchom, tvorbu suchých šupín, svrbenie, vyrážka, veľmi vzácne až anafylaktickú reakciu. Pri opakovanom a dlhodobom podaní je možnosť výskytu kontaktnej dermatitídy. Pri objavení sa alergických príznakov je nutné liečbu FRAMYKOINOM ukončiť. Veľmi vzácne boli zaznamenané i prípady systémovej toxicity (nefrotoxicita či ototoxicita) po vstrebaní lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa má vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká a chemoterapeutická používané v dermatológii, antibiotiká na lokálne použitie, , ATC kód: D06AX

Liek obsahuje kombináciu dvoch baktericídnych antibiotík na lokálne použitie so širokým antibakteriálnym spektrom.

Bacitracín pôsobí na grampozitívne baktérie (stafylokoky, streptokoky, klostrídiá); a na gramnegatívne koky.

Neomycín pôsobí hlavne na gramnegatívne baktérie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

FRAMYKOIN zásyp pôsobí lokálne v mieste aplikácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Bezpečnosť lieku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Spôsob uchovávania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová nádobka so sypacou vložkou a viečkom, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 2 g, 5 g, 20 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOMEDICA spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0141/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2015