FLUARIX sus inj (striek.inj.napl.+ ihla) 1x0,5 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01185-Z1B

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02552-ZME

 

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

Fluarix

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - variant vírusu (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – variant vírusu (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008 - variant vírusu (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2016/2017.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje približne 3,75 mg chloridu sodného a približne 1,3 mg dodekahydrátu fosforečnanu sodného v jednej dávke (pozri časť 4.4).

Tento liek obsahuje približne 0,2 mg dihydrogénfosforečnanu draselného a približne 0,1 mg chloridu draselného v jednej dávke (pozri časť 4.4).

Fluarix môže obsahovať stopy vajec (ako napríklad ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Suspenzia je bezfarebná až mierne opaleskujúca.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky, hlavne u osôb so zvýšeným rizikom pridružených komplikácií.

Fluarix je určený pre dospelých a deti od 6 mesiacov.

Použitie Fluarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 0,5 ml

Pediatrická populácia

Deti od 36 mesiacov: 0,5 ml.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: Klinické údaje sú obmedzené. Môže sa podať dávka 0,25 ml alebo 0,5 ml, pre podrobnejšie pokyny o podaní 0,25 ml a 0,5 ml dávky, pozri časť 6.6. Dávka sa má podať v súlade s existujúcimi národnými odporúčaniami.

Deťom mladším ako 9 rokov, ktoré v minulosti neboli očkované proti chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.

Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Fluarixu sa u detí mladších ako 6 mesiacov nestanovila. Nie sú dostupné údaje.

Spôsob podávania

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku.

Pokyny na prípravu očkovacej látky pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku prítomnú v stopových množstvách, napr. vajcia (ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný.

Imunizácia sa má odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Fluarix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Interferencia so sérologickým testovaním

Pozri časť 4.5.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fluarix sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Očkovacie látky sa majú aplikovať do rôznych končatín. Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Tieto falošne pozitívne výsledky v testoch ELISA vyvracia technika Western Blot. Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky možno použiť vo všetkých štádiách tehotenstva. V porovnaní s prvým trimestrom, sú od druhého a tretieho trimestra dostupné väčšie súbory údajov týkajúcich sa bezpečnosti; avšak údaje získané z celosvetového použitia inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovanie mohlo mať nežiaduce účinky na plod a matku.

Dojčenie

Fluarix sa môže použiť počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje týkajúce sa fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluarix nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických skúšaní s nasledujúcimi frekvenciami:

veľmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií.

Trieda orgánových systémov

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až <1/10

Menej časté ≥1/1000 až <1/100

Poruchy nervového systému

 

bolesť hlavy*

 

Poruchy kože
a podkožného tkaniva

 

potenie*

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

myalgia, artralgia*

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

horúčka, únava, triaška, celkový pocit choroby, lokálne reakcie: bolesť, začervenanie, indurácia opuch, ekchymóza*

 

* Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách bol Fluarix podaný zdravým deťom vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov (viac ako 3 500 detí).

Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásená lokálna nežiaduca reakcia po očkovaní bolesť, ktorá sa vyskytla s frekvenciou 31,9 % až 52,7 % zo všetkých dávok.

U detí vo veku do 6 rokov je najčastejšie hlásená celková nežiaduca reakcia podráždenosť vyskytujúca sa v 8,1 % až 23,2 % zo všetkých dávok.

Vo vekovej skupine 6-ročných a starších bola najčastejšia celková nežiaduca reakcia bolesť svalov vyskytujúca sa v 10,7 % až 24,6 % zo všetkých dávok.

V tejto vekovej populácii boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.

Trieda orgánových systémov

Veľmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté

≥ 1/1 000 až < 1/100

 

Poruchy metabolizmu a výživy

Nechutenstvo2

     

Psychické poruchy

Podráždenosť2

     

Poruchy nervového systému

Ospalosť2, bolesť hlavy3

     

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Gastrointestinálne príznaky3

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesť svalov3, Bolesť kĺbov3,

   

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Horúčka2,únava3. Lokálne reakcie: bolesť1, začervenanie1, opuch1

Horúčka3, triaška3

 

1 hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

2 hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do < 6 rokov

3 hlásené u detí vo veku od 6 rokov do 17 rokov

Údaje získané v období po uvedení lieku na trh

Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového pozorovania sú, navyše k reakciám, ktoré boli pozorované aj počas klinických štúdií, nasledujúce:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému:

Alergické reakcie (príznaky zahŕňajúce konjunktivitídu), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém

Poruchy nervového systému:

Neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Poruchy ciev:

Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Je nepravdepodobné, že predávkovanie spôsobí nejaký nežiaduci účinok.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Ochranné sérum sa zvyčajne vytvorí do 2 až 3 týždňov. Po očkovaní je trvanie imunity voči homológnym kmeňom alebo kmeňom blízko príbuzným kmeňom v tejto očkovacej látke rozdielne, zvyčajne však trvá 6-12 mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdii akútnej toxicity, lokálnej tolerancie, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej/vývojovej toxicity a na základe farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butyl)
s pripojenými alebo oddelenými ihlami, alebo bez ihiel, v nasledovných veľkostiach balenia:

- s pripojenou ihlou: veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks

- s 1 oddelenou ihlou: veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks

- s 2 oddelenými ihlami: veľkosť balenia 1 ks

- bez ihiel: veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku opticky skontrolujte.

Keď sa má podať 0,5 ml dávka, má sa aplikovať celý objem injekčnej striekačky.

Pokyny na podanie 0,25 ml očkovacej látky deťom vo veku od 6 do 35 mesiacov

Keď sa má podať 0,25 ml dávka, naplnená injekčná striekačka sa má držať vo zvislej polohe ihlou nahor a polovica objemu sa musí odstrániť tak, aby sa piest dotkol rysky vyznačenej na injekčnej striekačke. Zvyšný 0,25 ml objem sa má podať.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke bez pripevnenej ihly

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené na obrázku 1.

chránič ihly

Obrázok 1

Ihla

Injekčná striekačka

uzáver injekčnej striekačky

1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok 1).

3. Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas ťažšie.

4. Podajte očkovaciu látku.

Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0270/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.7.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie:16.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2016