EUVAX B 10 µg sus inj 1x0,5 ml/10 µg (liek.inj.skl.)

 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Euvax B 10 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


0,5 ml vakcíny obsahuje:


Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum .............................................. 10 g


Aluminium – Aluminii hydroxidum (adjuvans) ..................................................... 0,25 mg



Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčná suspenzia.


Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Euvax B 10 g sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B.


Euvax B 10 g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.


Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.


Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky simultánne s očkovaním proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:


1 dávka :od 10 týždňa veku


2 dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke


3 dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roka života.


Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.

U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u detí, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u detí, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 1 ml (20 g HbsAg ) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvej dávke.

Euvax B 10 g je určený len na intramuskulárne podanie, u starších detí do deltoidnej oblasti, u novorodencov a malých detí do anterolaterálnej časti stehna.
Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Euvax B 10 g sa v žiadnom prípade nesmie podať intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.

4.3 Kontraindikácie


Euvax B 10 g je kontraindikovaný u detí so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny, alebo u detí , u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcíny Euvax B 10 g Očkovanie sa má odložiť u detí s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Očkovanie s Euvax B 10 g sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením.


Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.


Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie.


V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).


Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie


Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 10 g nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.


Euvax B 10 g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, tak ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach sa riziko pre plod považuje za zanedbateľné. Euvax B by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B nebol v klinických štúdiách hodnotený.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky


Boli zistené s nasledujúcou frekvenciou výskytu:


veľmi časté (≥ 1/10); časté ( ≥1/100, 1/10); menej časté ( ≥ 1/1000,1/100); zriedkavé


(≥ 1/10 000,  1/1000); veľmi zriedkavé (  1/10 000), vrátene izolovaných hlásení.


Časté:


lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.


Zriedkavé:


hypertermia (nad 38 oC),


Systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nausea, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.


Veľmi zriedkavé:


Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.


Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:


Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity) (pozri časť 4.4.)

4.9 Predávkovanie


Neaplikovateľné

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapuetická skupina: imunopreparát, vakcína proti hepatitíde typu B


ATC kód: J07BC01

Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)

Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší

Referenčná vakcína Euvax B
(NIBSC: kod 85/65) rekombinantná HBsAg vakcína
plazmová HBsAg vakcína

ED 50 0,13 0,09
( g / ml)

 

Tabuľka 2 Test účinnosti rHBsAg u morských prasiat
Engerix B Euvax B
(rekombinantná HBsAg vakc.) (rekombinantná HBsAg vakc.)

GMT* 32,76 58,87
(mIU / ml)
*GMT: Geometric Mean Titer

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú pre vakcíny požadované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


thiomersalum (0,01 w/v% alebo 100 g/ml), kalii dihydrogenophosphas, natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov.

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8 o C).


Neuchovávajte v mrazničke.


Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom i vnútornom obale.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.

Veľkosť balenia:


1 x 0,5 ml injekčná liekovka


20 x 0,5 ml injekčná liekovka


10 x 5 ml injekčná liekovka



6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom


Pred použitím dôkladne potriasť. Vakcína sa musí podať intramuskulárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.


Grzybowska 80/82


00-844 Varšava


Poľsko

8. Registračné číslo


59/0124/99-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie


11.10.1999/ 30.10.2009

10. Dátum poslednej revízie textu


December 2008