Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu plu por (vrecko papier/Al/PE) 1x10 vrecúšok

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje 250,0 mg Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) (lyofilizované bunky Saccharomyces boulardii CNCM I-745).

Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje 32,50 mg monohydrátu laktózy, 471,90 mg fruktózy a 0,1 mg sorbitolu v každom vrecku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu

Prášok krémovej farby s charakteristickou ovocnou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí, ako je:

  • liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,
  • liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík,
  • kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,
  • preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,
  • liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie,
  • liečba syndrómu dráždivého čreva,
  • liečba cestovateľskej hnačky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 vrecká dvakrát denne

Deti vo veku od 3 rokov: 1 vrecko dvakrát denne

Deti vo veku od 0 do 3 rokov: 1 vrecko jedenkrát denne

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa vrecká nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

  • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
  • u pacientov s centrálnym venóznym katétrom,
  • alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii,
  • kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Objavili sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene Saccharomyces) a sepsy hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym žilovým katétrom, kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristupuje k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).

Rovnako ako u všetkých liekov obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom za prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym žilovým katétrom, ale aj s periférnym katétrom aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol používať súbežne s perorálnymi antimykotikami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol doposiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich tento liek nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Dojčenie

Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencia ich výskytu bola určená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov Frekvencia
Zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme
Infekcie a nákazy   Fungémia u pacientov s centrálnym žilovým katétrom a u kriticky chorých alebo
imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4)
Sepsa u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4)
Poruchy imunitného systému   Anafylaktická reakcia,
angioedém, exantém
 
Poruchy
gastrointestinálneho traktu
Plynatosť   Zápcha
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
  Vyrážka, kožná alergia,
urtikária, pruritus
 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, antidiaroické mikroorganizmy

ATC kód: A07FA02

Mechanizmus účinku

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii (CNCM I-745), živé probiotické kultúry, bola dokázaná na rozličných modeloch in vitro a in vivo, v štúdiách na zvieratách a ľuďoch, ktoré dokazujú, že má účinok:

  • protizápalový (enterohemoragický E. coli),
  • antimikrobiálny (enterohemoragický E. coli; C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis),
  • enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín, spermidín),
  • metabolický,
  • anti-toxický (C. diff. toxín A; cholera toxín),
  • a imunostimulačný (sekrécia-IgA a imunoglobulíny), ktoré sú výhodou pri použití Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) pri liečbe hnačiek rôzneho pôvodu (infekčného-vírusového, bakteriálneho/nebakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej hladine po celú dobu užívania.

Eliminácia

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je preukázaná v stolici najdlhšie 2 – 5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

fruktóza

koloidný oxid kremičitý bezvodý

tutti frutti aróma (obsahujúca sorbitol)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách (vrecko sa skladá z papierovej/hliníkovej/PE fólie), papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 vreciek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0465/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. augusta 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. júla 2015

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2021