Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2020/04574-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DOBEXIL H UNG

rektálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: monohydrát kalciumdobesilátu 40 mg, monohydrát lidokaíniumchloridu 20 mg v 1 g masti. 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

rektálna masť

Popis lieku: slabožltá, homogénna, priesvitná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy vonkajšie a vnútorné, akútna perianálna trombóza, análne fisúry, pruritus ani, potlačenie zápalu a zmiernenie symptómov, ako sú napr. opuch, bolesť, pálenie a krvácanie najmä v začiatočnom štádiu ochorenia, liečba pred a po chirurgických zákrokoch na konečníku, pooperačné ťažkosti po odstránení hemoroidov, po sklerotizácii hemoroidov, po ošetrení ligatúrou podľa Barrona. Masť DOBEXIL H UNG je vhodná najmä ak ochorenie sprevádza aj svrbenie. Masť DOBEXIL H UNG sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša do okolia konečníka alebo sa vtláča do konečníka pomocou priloženého aplikátora dvakrát denne (ráno a večer), najdlhšie počas 14 dní. Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na kalciumdobesilát, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1.) alebo na masťový základ,
  • Závažné  ochorenia srdca a obličiek,
  • Gravidita, laktácia,
  • Deti do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie masti DOBEXIL H UNG je len súčasťou komplexnej liečby, prispieva len k zmierneniu symptómov. Nie je kauzálnou liečbou. Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade, že ťažkosti do 14 dní neustúpia, alebo sa ich príznaky zhoršia, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poradili so svojím lekárom.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom - aplikácia do konečníka a jeho okolia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Lidokaín prechádza cez placentárnu bariéru. DOBEXIL H UNG je kontraindikovaný počas gravidity.

Laktácia

Lidokaín sa vylučuje do ľudského mlieka. DOBEXIL H UNG je kontraindikovaný počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

DOBEXIL H UNG nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U niektorých pacientov dochádza po aplikácii k páleniu a bolesti. Uvedené príznaky obvykle rýchlo ustúpia. Môže sa vyskytnúť aj alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože, vyrážky, svrbenie v okolí konečníka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu je predávkovanie liekom DOBEXIL H UNG málo pravdepodobné. Pri náhodnom požití väčšieho množstva masti malým dieťaťom môže dôjsť k nevoľnosti až k vracaniu. Odporúča sa vracanie podporiť alebo vyvolať a podať živočíšne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidáliá na lokálne použitie

ATC kód: C05AD01

Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok, ktoré tlmia symptómy hemoroidálnych ochorení. Kalciumdobesilát reguluje porušenú funkciu cievnej steny, znižuje jej priepustnosť a zvyšuje odolnosť. Zmierňuje odbúravanie kolagénu, znižuje viskozitu krvi a zvyšuje prekrvenie tkaniva, uľahčuje odtok lymfy a znižuje tvorbu opuchov.

Lidokaín je povrchové anestetikum (anilínový derivát), ktoré má stredne dlhú dobu účinku. Na koži a najmä na slizniciach znižuje reverzibilne vnímavosť senzitívnych nervových receptorov a vodivosť citlivých nervových vlákien. Má nízky senzibilizačný potenciál, na rozdiel od prokaínu pôsobí anticholinergicky. Mastný čapíkový základ pôsobí tiež priaznivo na postihnuté miesta, chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalciumdobesilát sa po orálnom podaní dobre absorbuje z tráviaceho traktu a dosahuje účinných hladín v krvi v rozmedzí 3 - 10 hodín od podania. 20 - 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Vylučuje sa obličkami asi 90 % v nezmenenej forme a len 10 % vo forme metabolitov. Údaje po rektálnom podaní kalciumdobesilátu nie sú známe. Účinok lidokaínu po rektálnom podaní nastupuje rýchlo, do 3 minút, na perianálnej koži pomalšie, do 30 minút a trvá približne 90 - 120 minút. Lidokaín sa 5-krát pomalšie metabolizuje na neúčinné metabolity v porovnaní s prokaínom. Lidokaín je látka lipofilnej povahy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

kalciumdobesilát – LD50 u myší po i. v. podaní - 775 mg/kg.

lidokaíniumchlorid – LD50 u myší po i. v. podaní - 15 mg/kg.

Vzhľadom na použité dávky účinných látok a všeobecne nižšie vstrebávanie liečiv pri podaní per rectum je možné usudzovať vysoký bezpečnostný profil liekovej formy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

zmes antioxidantov pre tuky

polysorbát 80

propylénglykol

makrogol 400

makrogol 3350

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová zaslepená tuba s vnútornou lakovou úpravou, plastový uzáver s hrotom, plastový aplikátor, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 1 x 20 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0078/05-S 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. marca 2005

Dátum predĺženia: 15. júna 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2020