Celaskon LONG EFFECT cps pld 500 mg (blis. PVC/PVDC) 1x30 ks

Schválený text krozhodnutiu o prevode, ev.č.2021/01697-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON LONG EFFECT
500 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 500 mg kyseliny askorbovej(vitamín C) .
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza a oranžová žlť (E110).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná oranžová, spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové guľovité pelety s možnosťou ojedinelého výskytu tmavších peliet.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme. Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladnutie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladnutia.

Ďalej sa užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C – v gravidite a laktácii, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.

V liečbe hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne. Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s hyperoxalémiou a anamnézou oxalátových obličkových kameňov (hyperoxalémia sa môže objaviť pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej).

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje oranžovú žlť (E110), môže vyvolať alergické reakcie. Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby a resorpciu vitamínu B12.

Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.

Súbežné užívanie vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom môže spôsobiť poruchu kardiálnych funkcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
V období gravidity je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne. Liečivo prechádza placentárnou bariérou. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

Dojčenie
V období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu dojčiace ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne. Liečivo prechádza do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CELASKON LONG EFFECT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša. Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA Frekvencia Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému menej časté
  • ekzém
  • urtikária
Poruchy gastrointestinálneho traktu* menej časté
  • nauzea
  • vracanie
  • hnačka
Celkové poruchy a reakcie v mieste
podania*
zriedkavé - pocit slabosti
Poruchy krvi a lymfatického systému** veľmi zriedkavé - hemolytická anémia
Poruchy obličiek a močových ciest** zriedkavé - oxalátové močové
kamene
veľmi zriedkavé - zlyhanie obličiek

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná.
ATC kód: A11GA01

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Po perorálnom podaní lieku CELASKON LONG EFFECT dochádza k postupnému uvoľňovaniu kyseliny askorbovej počas 8 – 12 hodín.

Distribúcia
Kapsula CELASKON LONG EFFECT je naplnená peletami. Po užití kapsuly dôjde k jej rýchlemu rozpadu a tým k uvoľneniu jednotlivých peliet v gastrointestinálnom trakte. Z každej pelety sa kyselina askorbová uvoľňuje postupne, takže nedochádza k neúmernému zvýšeniu jej koncentrácie v mieste pôsobenia ani v závislosti na čase. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

Biotransformácia
Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú.

Eliminácia
Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)
šelak
kyselina vínna
mastenec
želatína
oranžová žlť (E110)
oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priesvitný PVC/PVDC blister s 10 kapsulami, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 kapsúl (1 blister v škatuľke)
30 kapsúl (3 blistre v škatuľke)
40 kapsúl (4 blistre v škatuľke)
60 kapsúl (6 blistrov v škatuľke)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0342/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. augusta 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2021