Biomin H plv por (vre.papier/PE) 90x3 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03931-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Biomin H

perorálny prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko s 3 g perorálneho prášku obsahuje 1 110 mg vápnika (vo forme uhličitanu vápenatého); 15 mg horčíka (vo forme horečnatých solí); 1,8 mg fosforu (vo forme fosforečnanových solí) a iné stopové prvky.

Vyrobené z vaječných škrupín.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok.

Jemný biely až hnedobiely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a prevencia deficitu vápnika, demineralizácia kostí spôsobená nedostatkom vápnika, osteoporóza, osteomalácia, Sudeckov syndróm, niektoré poruchy metabolizmu vápnika, úrazy a pri rekonvalescencii. Za hlavnú indikáciu pre podávanie deťom sa považuje nedostatočný príjem vápnika potravou, teda pre zabezpečenie rastu kostí a zubov.

Užitie lieku u tehotných žien sa považuje za užitočné pre vyššiu potrebu vápnika počas tehotenstva a dojčenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek sa podáva podľa odporúčania lekára, odporučená dávka je jedno vrecko perorálneho prášku 1-krát denne.

Maximálna denná dávka je jedno vrecko denne, maximálna dávka pre celú liečbu nie je určená. Trvanie liečby a množstvo potrebných kontrol určuje lekár. Bez odporučenia lekára sa liek môže užívať maximálne 30 dní, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia.

Pri dlhodobej liečbe sa má pravidelne sledovať kalciúria a pri obličkovej nedostatočnosti aj hladina vápnika v krvi.

Pediatrická populácia

Denné odporúčané dávkovanie vápnika pre deti:

2 – 3 roky 250 mg

3 – 6 rokov 500 mg (½ vrecka)

7 – 10 rokov 500 – 1000 mg

U detí mladších ako 10 rokov rozhoduje o veľkosti dávky a spôsobe podávania lekár.

Porucha funkcie obličiek

Pri poruche funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky, ale je potrebné monitorovať hladinu vápnika v krvi.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah jedného vrecka sa rozmieša v 100 ml tekutiny (ovocnej šťavy, pitnej vody, mlieka, kakaa, minerálnej vody) a ihneď vypije. Liek sa má podávať nalačno kvôli maximálnej absorpcii voľného vápnika.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivá,

- zápcha,

- dehydratácia,

- hyperkalciémia,

- krvácanie v gastrointestinálnom trakte,

- obštrukcie v gastrointestinálnom trakte,

- vredová choroba žalúdka,

- zníženie žalúdočnej motility,

- nefrolitiáza, nefrokalcinóza,

- obličková nedostatočnosť, ťažké stavy obličkovej nedostatočnosti,

- zvýšená funkcia prištítnych teliesok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nemá užívať pri alergii na vápnik a pri vysokej hladine vápnika v krvi, pri hnačke, ochoreniach srdca, obličkových kameňoch, ochorení obličiek, sarkoidóze a poruchách absorpcie.

Neexistujú osobitné požiadavky pri užívaní lieku u ľudí vo veku nad 60 rokov, v gravidite, počas dojčenia, pri opaľovaní na slnku, pri vedení motorových vozidiel, pri pilotovaní a pri rizikových prácach.

U detí a dospievajúcich sa má liek užívať pod lekárskym dohľadom.

Akékoľvek podávanie liečiv zo skupiny vitamínu D súbežne s Biominom H je možné len pod dohľadom lekára a po preskripcii lekárom.

Pri súbežnom užívaní fluoridových prípravkov je potrebné interval dávkovania upraviť tak, aby medzi užívaním fluoridov a Biominu H bol časový odstup (najmenej 2 hodiny). Inak dochádza k tvorbe nerozpustného fluoridu vápenatého.

Vápnik zvyšuje pri súbežnom užívaní kardioglykozidov (digitalín, digitoxín, digoxín) ich účinok a toxicitu a tým dochádza k zhoršeniu ich znášanlivosti.

Pri dlhodobom užívaní sú nežiaduce účinky častejšie. Je potrebné laboratórne sledovať hladinu vápnika v krvi, krvný tlak a moč.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní fluoridových prípravkov môže dochádzať k tvorbe nerozpustného fluoridu vápenatého (pozri časť 4.4.).

Vápnik znižuje účinok nasledujúcich liečiv: antikoagulanciá, fenylbutazón, fenytoín, chlórpromazín, kalcitonín, kortikosteroidy, kyselina fytová, kyselina nalidixová, nikardipín, nimodipín, oxyfenbutazón, kyselina paraaminosalicylová, penicilínové antibiotiká, pentobarbital, prípravky s obsahom železa, tetracyklínové antibiotiká (najmenej doxycyklín) a vitamín A.

K zvýšeniu účinku dochádza pri chinidíne, kardiotonikách (digitalisové lieky), meperidíne, pseudoefedríne, salicylátoch a vitamíne D.

Absorpciu vápnika znižuje alkohol, jedlo (potrebné dodržiavať časový odstup 1 až 2 hodiny po užití lieku), marihuana a fajčenie. Káva a prípravky s obsahom kofeínu zvyšujú vylučovanie vápnika. Vápnik spomaľuje absorpciu tukov a v tukoch rozpustných vitamínov. Prevažná väčšina interakcií je spôsobená vznikom príslušných ťažko rozpustných vápenatých solí, ďalej všetkými chelátotvornými látkami schopnými viazať vápnik, ako aj s látkami s veľkým povrchom a schopnosťou viazať vápnik (vlákniny).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Možnosť užitia lieku v tehotenstve sa považuje za užitočné, pretože existuje zvýšené riziko deplécie vápnika počas tehotenstva a dojčenia. Indikáciou je zabezpečenie dostatočného množstva vápnika pre matku aj plod. Vzhľadom na dĺžku gravidity a dojčenia je potrebné užívať liek len pod lekárskym dohľadom. Vápnik sa vylučuje do ľudského mlieka, čo sa pokladá za pozitívne.

Fertilita

U žien vo fertilnom veku sa považuje vápnik za bezpečný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Biomin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok je zápcha. Môže sa vyskytnúť flatulencia, žalúdočná hypersekrécia, pocit smädu, hypofosfatémia, vznik peptidického vredu, grganie, srdcová arytmia, hyperkalciémia, hypotenzia, nechutenstvo, nauzea, vracanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie vedie k hyperkalciémii, ktorá sa prejavuje nechutenstvom, nauzeou, vracaním, bolesťami hlavy, ospalosťou a závratmi.

Liečba

Hyperkalciémia sa má monitorovať klinickou biochémiou a následne sa má upraviť dávkovanie. Hyperkalciémia sa upravuje podávaním fyziologického roztoku s diuretikami, ako je furosemid, infúziou. Dochádza k vylučovaniu vápnika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami

ATC kód: A12AX

Minerálny doplnok. Elektrolyt na perorálne použitie. Liek s obsahom vápnika. Uhličitan vápenatý sa v žalúdku s kyselinou chlorovodíkovou premieňa na chlorid vápenatý, vzniká voda a oxid uhličitý. Chlorid vápenatý je zle absorbovateľný a z časti sa opäť mení na nerozpustný uhličitan vápenatý, časť sa mení na fosforečnan vápenatý a časť na stearan vápenatý. Všetky tri uvedené zlúčeniny sa z tenkého čreva absorbujú zle a v malej miere. Len malé množstvo sa uplatní ako voľný ionizovaný vápnik. Ak je jeho množstvo dostatočné, môže dôjsť až k vzniku hyperkalciémie. Vápnik sa vylučuje močom. Hyperkalciúria je u pacientov užívajúcich uhličitan vápenatý obvyklá. Nerozpustné vápenaté soli sa vylučujú stolicou. Vplyv potravy je významný a odporúča sa aspoň dvojhodinový odstup. Z potravy dochádza k odčerpávaniu fosforu za vzniku fosforečnanu vápenatého a tiež k interakcii s vlákninami. Nevýhodou uhličitanu je vznik oxidu uhličitého, ktorý následne spôsobuje zvyšovanie acidity spolu s pôsobením vápnika na zvýšenie sekrécie gastrínu. Rednutie kostí – osteoporóza je spôsobené v najväčšej miere nedostatkom vápnika v podobe hydroxyapatitu [Ca10 (PO4)6 (OH)2]. Tvorba hydroxyapatitu je založená na dodávaní prípravkov s obsahom vápnika zvonka v potrebnom množstve, ktorý spoločne so zlúčeninami fluóru, najčastejšie fluoridu sodného, vytvárajú fluoroapatit, ktorým sa transportuje vápnik do kostí, kde sa následne premení na hydroxyapatit. V zložitom mechanizme sa tiež uplatňujú hormóny štítnej žľazy, prištítnych teliesok, vitamínu D, steroidov, kalcitonínu. Vápnik je v plazme v koncentrácii asi 2,5 mM (10 mg/100 ml), ale 40 % tohto množstva je viazané na bielkoviny, najmä albumín, asi 10 % je v podobe komplexných zlúčenín (citráty, fosfáty) a len zostávajúce množstvo je reprezentované ionizovaným vápnikom. Iba ionizovaný vápnik je k dispozícii pre výstavbu kostí a ďalšie aktívne biochemické pochody.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik je piatym najčastejšie sa vyskytujúcim prvkom v ľudskom organizme a jeho najväčšia časť sa nachádza v kostiach. Je to dvojmocný kov nevyhnutný pre nervový systém, svaly, kostru, bunkovú stenu a permeabilitu kapilár. Je dôležitý tiež pre zrážanlivosť krvi, vedenie nervových vzruchov a elektrických impulzov v srdci. Vápnik stimuluje sekréciu gastrínu. Vápnik sa akumuluje v aterosklerotických plakoch, ale bez dokázanej príčinnej súvislosti s podávaním vápnika zvonku. Rovnováhu vápnika ovplyvňujú parathyreoidálne hormóny, vitamín D, kalcitonín, glukokortikoidy a horčík. Vápnik s kardioglykozidmi (digitoxín, digitalín, digoxín) zvyšuje riziko nepravidelného srdcového rytmu. Vitamín D zvyšuje absorpciu vápnika z gastrointestinálneho traktu do krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek sa podával laboratórnym krysám Wistar (SPF Velaz Praha) za štandardných podmienok. Perorálne podanie v suspenzii (+Aq. pro inj.) v množstve 2000 mg, 5000 mg a 10000 mg na kg hmotnosti. Najvyššia dávka bola súčasne limitnou dávkou z hľadiska možnosti objemu pri podávaní suspenzie. Toxickú dávku nebolo možné dosiahnuť a teda vzťah medzi mortalitou a dávkou nemohol byt' hodnotený. Histopatologické stanovenie bolo vykonané len pri najvyššej dávke, t. j. 10 000 mg na kg hmotnosti.

U žiadneho zvieraťa neboli nájdené na orgánoch a tkanivách žiadne patologické zmeny.

Z uvedeného je možné vyvodiť záver, že sa jedná z hľadiska toxikologického o veľmi bezpečný liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Všeobecne so všetkými aniónmi, ktoré spôsobujú vznik ťažko rozpustných vápenatých solí, so všetkými chelátotvornými látkami schopnými viazať vápnik. S látkami s veľkým povrchom a schopnosťou viazať vápnik (vlákniny).

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

Po príprave podľa návodu sa má liek užiť ihneď. Po prvom otvorení, pri užití menšieho množstva je potrebné obsah vrecka spotrebovať v priebehu dňa.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z papiera vrstveného na vnútornej strane polyetylénom, vložené do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 30, 60, 64 alebo 90 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOMIN, a. s.

Potočná 1/1

919 43 Cífer

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0125/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. júna 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2019