Betadine dezinfekčný roztok 100 mg/ml sol der (fľ.plast.) 1x30 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01686-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betadine dezinfekčný roztok 100 mg/ml

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá fľaša s objemom 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml obsahuje liečivo jódovaný povidón 100 mg/ml (zodpovedá 10 mg/ml voľného aktívneho jódu).

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

Vzhľad: roztok tmavo červeno-hnedej farby bez suspendovaných čiastočiek s charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- dezinfekcia pokožky pred injekciou, odberom krvných vzoriek, punkciou, biopsiou, transfúziou alebo infúziou,

- predoperačná dezinfekcia kože a sliznice,

- aseptické ošetrenie rán,

- liečba bakteriálnych alebo plesňových infekcií,

- celková alebo čiastočná predoperačná dezinfekcia pacienta (dezinfekčný kúpeľ).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Betadine roztok sa používa buď koncentrovaný alebo ako riedený 10 % (1:10) alebo 1 % (1:100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.

10 % vodný roztok Betadine (riedený v pomere 1:10 s vodou) sa používa na čistenie a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade bakteriálnych alebo plesňových infekcií.

Pri predoperačnej príprave treba zabrániť nahromadeniu roztoku pod pacientom a vytvoreniu mláky, pretože môžu vzniknúť popáleniny.Predĺžené pôsobenie roztoku (prostredníctvom navlhčeného obväzu v Betadine) môže spôsobiť podráždenie alebo zriedkavo ťažké kožné reakcie.

Pediatrická populácia

Použitie u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat sa neodporúča, ale ak je potrebná takáto liečba, môže sa uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom.

V ostatnej pediatrickej populácii sa má použitie jódovaného povidónu obmedziť na minimum kvôli prirodzenej permeabilite kože a zvýšenej citlivosti na jód.

Ak bol Betadine dezinfekčný roztok podaný v pediatrickej populácii, je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy v tejto skupine pacientov (napr. hodnoty T4 a TSH), pretože pri podaní veľkého množstva jódu sa môže zvýšiť riziko vzniku hypotyreózy.

Spôsob podávania

Len na lokálne použitie.

Betadine dermálny roztok sa musí riediť vždy bezprostredne pred jeho použitím. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať. Škvrny od Betadinu sa dajú odstrániť z textilu pomocou vlažnej vody a v prípade rozsiahlych škvŕn pomocou tiosíranu sodného.

4.3 Kontraindikácie

● Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

● Hypertyreóza

● Iné akútne ochorenia štítnej žľazy

● Pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom

● Duhringova herpetiformná dermatitída

● Renálna insuficiencia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predoperačnej príprave treba zabrániť nahromadeniu roztoku pod pacientom a vytvoreniu mláky.

Predĺžené pôsobenie roztoku môže spôsobiť podráždenie alebo zriedkavo ťažké kožné reakcie.

Chemické popáleniny kože môžu vzniknúť ako následok nahromadenia roztoku pod pacientom.

Ak vznikne podráždenie kože, kontaktná dermatitída alebo hypersenzitivita, používanie treba ukončiť. Liek pred aplikáciou nezohrievajte. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pacienti so strumou, uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy majú riziko vzniku zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreózy) z podávania vysokého množstva jódu. V tejto skupine pacientov nemá byť používanie roztoku jódovaného povidónu počas dlhšieho obdobia a na rozsiahlejších plochách kože, ak to nie je striktne indikované. Dokonca aj po ukončení liečby je potrebné sledovať včasné príznaky možnej hypertyreózy a ak je to nutné, monitorovať funkciu štítnej žľazy.

Nesmie sa použiť pred alebo po scintigrafii rádiojódom alebo pri liečbe karcinómu štítnej žľazy rádiojódom.

Pediatrická populácia

Použitie u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat sa nedoporučuje, ale ak je potrebná takáto liečba, môže sa uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom. Je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy u týchto detí (napr. hodnoty T4a TSH) a zabrániť náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

V ostatnej pediatrickej populácii sa má použitie jódovaného povidónu obmedziť na minimum kvôli prirodzenej permeabilite kože a zvýšenej citlivosti na jód.Pri podávaní veľkého množstva jódu v pediatrickej populácii vzniká zvýšené rizko vzniku hypotyreózy.

Tmavohnedá farba roztoku Betadine je indikátorom jeho účinnosti, blednúca farba roztoku je príznakom poklesu antimikrobiálnej účinnosti.

Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt nad 40 °C. Betadine roztok je antimikrobiálne účinný v rozmedzí pH 2-7.

4.5 Liekové a iné interakcie

PVP-jódový komplex je účinný pri hodnotách pH medzi 2,0 – 7,0. Komplex reaguje s proteínmi a rôznymi nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Súčasná aplikácia s enzymatickými liečivými látkami na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu účinku oboch liekov. Lieky, ktoré obsahujú ortuť, stiebro, peroxid vodíka a taurolidín môžu viesť k interakcii s jódovaným povidónom a nemajú sa používať súbežne.

Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú súčasne alebo bezprostredne po aplikácii antiseptík na báze oktenidínu na tú istú alebo susednú oblasť, môže to viesť k prechodnému odfarbeniu príslušných oblastí.

V dôsledku oxidačného účinku jódovaného povidónu, môžu rôzne diagnostické činidlá dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky (napr. toluidín a guajaková živica na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči).

Počas aplikácie jódovaného povidónu sa môže znížiť absorpcia jódu štítnou žľazou; to môže viesť k interferenciám s rôznymi vyšetreniami (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteín (PBI = protein-bound iodine, proteínový jód) a diagnostiky rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Po ukončení liečby jódovaným povidónom je nutné dodržať časový odstup od nasledujúceho scintigrafického vyšetrenia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Roztok sa nemá používať počas gravidity a dojčenia. Jódovaný povidón je možné používať len ak je to striktne indikované a v absolútne minimálnych množstvách. Jód prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do ľudského materského mlieka a preto je citlivosť plodu a novorodenca na jód zvýšená, nesmú sa používať vyššie množstvá jódovaného povidónu počas gravidity a laktácie. Okrem toho je koncentrácia jódu v ľudskom materskom mlieku vyššia ako v sére. Použitie jódovaného povidónu môže vyvolať prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreostimulačný hormón) u plodu alebo novorodenca a preto je u týchto detí potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betadine nemá žiadny efekt na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriach frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Hypersenzitivita

Veľmi zriedkavé: Anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému:

Veľmi zriedkavé: Hypertyreóza (niekedy s príznakmi ako je tachykardia alebo nepokoj) *

Neznáme: Hypotyreóza ****

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: Porucha elektrolytovej rovnováhy **

Metabolická acidóza **

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: Kontaktná dermatitída (s príznakmi ako je erytém, malé pľuzgiere a svrbenie)

Veľmi zriedkavé: Angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest:

Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek **

Abnormálna osmolarita krvi **

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Neznáme: Chemické popáleniny kože ***

* U pacientov, ktorí majú v anamnéze ochorenie štítnej žľazy (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) po významnom vstrebávaní jódu, napr. po dlhodobom používaní roztoku povidón-jódu na liečbu poranení alebo popálením na veľkých plochách kože.

** Môže vzniknúť po vstrebávaní veľkého množstva povidón-jódu (napr. pri liečbe popálenín).

*** Môžu vzniknúť nahromadením roztoku a vznikom mláky pod pacientom v rámci predoperačnej prípravy

**** Hypertyreóza následkom predĺženého alebo extenzívneho použitia povidón-jódu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostrednícvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri používaní prípravku podľa inštrukcií nemôže dôjsť k predávkovaniu.

Akútna intoxikácia jódom sa prejaví abdominálnymi príznakmi, anúriou, cirkulačným kolapsom, pľúcnym edémom a metabolickými abnormalitami.

Liečba je symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom,

ATC kód: D08AG02

Jódovaný povidón je komplex jódu a polyvinyl-pyrolidonového polyméru, ktorý uvoľňuje jód určitú dobu po aplikácii. Elementárny jód (I2) je dávno známy ako vysoko účinný mikrobicídny prostriedok, ktorý in vitro rýchlo zabíja baktérie, vírusy, plesne a tiež niektoré prvoky. Zapojené sú dva mechanizmy účinku: voľný jód rýchlo zabíja baktérie, zatiaľ čo polymér slúži ako rezervoár pre jód. Po kontakte s kožou alebo sliznicami sa stále viac a viac jódu uvoľňuje z polyméru. Voľný jód reaguje s oxidovateľnými -SH a -OH skupinami aminokyselín enzýmov a štrukturálnych bielkovín mikroorganizmov, čím sú bielkoviny inaktivované alebo zničené. Väčšina mikroorganizmov je zabitá za menej ako minútu in vitro, väčšia časť zneškodnenia prebehne do 15-30 sekúnd. Jód stráca v procese svoju farbu a preto sa môže intenzita hnedej farby považovať za indikátor účinnosti. Na základe straty farby môže byť potrebné opakovanie aplikácie. Rezistencia nebola hlásená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Systémová absorpcia jódu je zanedbateľná po topickej aplikácii normálnym jedincom; pri vaginálnom podaní je však absorpcia jódu rýchla a sérové koncentrácie celkového jódu a anorganického jodidu sú výrazne zvýšené.

Povidón (PVP):

Absorpcia a tiež renálne vylučovanie povidónu závisí od molekulovej hmotnosti. Molekulová hmotnosť sa pohybuje medzi 35 000 a 50 000 preto možno očakávať retenciu.

Jód:
Absorpcia PVP-jódu alebo jodidu je rovnaká ako jódu z iných zdrojov. Biologický polčas je po vaginálnom podaní približne 2 dni.

Eliminácia:

Eliminácia je prevažne renálna.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

V experimentálnych štúdiách na zvieratách (myš, potkan, králik, pes) boli pozorované akútne toxické účinky po systémovej aplikácii (perorálne, i.v.) len pri extrémne vysokých dávkach, ktoré nemajú význam pre lokálne použitie roztoku jódovaného povidónu.

Chronická toxicita

Testy subchronickej a chronickej toxicity boli vykonané okrem iného u potkanov. V závislosti od ich telesnej hmotnosti boli zvieratá kŕmené po dobu 12 týždňov s 75-750 mg PVP-jódom (s obsahom jódu vo výške 10 %) primiešaným do krmiva. Po ukončení podávania PVP-jódu sa pozorovalo úplne reverzibilné zvýšenie PBI (protein-bound iodine, jód viazaný na bielkoviny krvi) a nešpecifické histopatologické zmeny štítnej žľazy. Podobné zmeny boli zistené v kontrolnej skupine liečenej so zodpovedajúcimi dávkami jodidu draselného.

Mutagénny a tumor indukujúci potenciál

Mutagénny účinok jódovaného povidónu je možné vylúčiť. Štúdie na karcinogenitu sa nerobili, preto nie sú dostupné žiadne informácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol (E 422)

nonoxinol

bezvodá kyselina citrónová (E 330)

hydrogenfosforečnan sodný

hydroxid sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Jódovaný povidón sa nesmie používať spolu s alkalickými soľami, peroxidom vodíka, taurolidínom, tanínom, so soľami striebra a ortuti.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Nepoužívajte po dátume exspirácie (pozri dátum vytlačený na obale).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na chladnom a suchom mieste. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: plastová fľaša s objemom 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml.

Vonkajší obal (iba 30 a 120 ml balenie): papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106, Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0389/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. augusta 1992

Dátum predĺženia registrácie: 28. septembra 2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

01/2015