Betadine 200 mg vaginálne čapíky sup vag (fólia plastická) 1x14 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03518-ZIB 2011/05132-ZME;2013/02193-Z;2013/05085-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betadine 200 mg vaginálne čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý vaginálny čapík obsahuje 200 mg jódovaného povidónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny čapík.

Torpédovitý homogénny vaginálny čapík jódového sfarbenia a vône. Vaginálny čapík je dlhý približne 33 mm a jeho maximálny priemer je asi 12 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna alebo chronická vaginitída, zmiešané infekcie, nešpecifické infekcie (vaginóza spôsobená baktériou Gardnerella vaginalis), mykotické infekcie a infekcie spôsobené Trichomonas vaginalis.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek sa odporúča aplikovať raz denne počas 7 dní. V prípade nedostatočnej odpovede sa má pacientka poradiť so svojím lekára. Pri pretrvávajúcich infekciách sa aplikuje dvakrát denne a prípustná je aj dlhšie trvajúca liečba.

Pediatrická populácia

Betadine vaginálne čapíky sú kontraindikované u dievčat pred pubertou.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

Pred podaním sa odporúča navlhčiť vaginálny čapík a zaviesť hlboko do pošvy večer pred spaním. Počas liečby sa odporúča používať hygienické vložky. Na dosiahnutie maximálnej disolúcie liečiva a tiež, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu je dôležité pred aplikáciou navlhčiť vaginálny čapík vodou.

Používanie vaginálnych čapíkov sa nemusí prerušiť a v liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je odporúčané, aj keď nastane menštruačné krvácanie.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • Hypertyreóza alebo iné akútne ochorenia štítnej žľazy a pri Duhringovej herpetiformnej dermatitíde.
  • Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
  • Betadine je kontraindikovaný u dievčat pred pubertou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek je určený len na vaginálne použitie.

Jódovaný povidón, liečivo Betadinu, je dobre tolerovaný. Môže spôsobiť lokálne reakcie, hoci je považovaný za menej dráždivý ako jód.

Dlhodobé používanie môže spôsobiť podráždenie, kontaktnú dermatitídu, hypersenzitivitu. Ak sa objaví podráždenie alebo hypersenzitivita, podávanie sa má ukončiť.

Zo stabilitných príčin liek pred aplikáciou nezohrievajte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Deti treba chrániť pred možnosťou, že by sa im tento liek dostal do úst, alebo aby ho prehltli.

U pacientov s poruchami štítnej žľazy (pacienti so strumou, uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy) môže vysoký príjem jódu vyvolať hypertyreózu. Používanie Betadinu má byť u týchto pacientov čo najkratšie. Ak sa po liečbe objavia symptómy naznačujúce hypertyreózu, majú sa vykonať testy funkcie štítnej žľazy.

Nemá sa použiť pred alebo po scintigrafii rádiojódom alebo pri liečbe karcinómu štítnej žľazy rádiojódom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH medzi 2 – 7. Je treba brať do úvahy, že komplex reaguje s proteínmi a rôznymi inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Vzhľadom na jeho oxidačné vlastnosti, kontaminácia jódovaným povidónom môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky určitých diagnostických testov (napr. test toluidínu alebo guajakovej živice na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo moči).

Absorpcia jódu z jódovaného povidónu môže ovplyvniť testy funkcie štítnej žľazy.

Počas používania jódovaného povidónu sa môže znížiť absorpcia jódu štítnou žľazou; to môže viesť k interferenciám s rôznymi vyšetreniami (napr. scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteín (PBI = protein-bound iodine, proteínový jód) a diagnostiky rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú terapiu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Po ukončení liečby jódovaným povidónom je nutné dodržať primeranú dobu (1 – 3 týždne) predtým, ako sa urobí nové scintigrafické vyšetrenie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie jódovaného povidónu je kontraindikované u tehotných žien, pretože absorbovaný jód môže prechádzať placentárnou bariérou. Používanie tohto lieku môže spôsobiť prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreotropný hormón) u plodu. U novorodenca môže byť potrebné skontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Dojčenie

Použitie jódovaného povidónu je kontraindikované u dojčiacich žien, pretože absorbovaný jód sa vylučuje do ľudského mlieka. Hladina jódovaného povidónu v mlieku je vyššia ako jeho hladina v sére. Používanie tohto lieku môže spôsobiť prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreotropný hormón) u novorodenca. U dojčaťa môže byť potrebné skontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Fertilita

Vaginálne čapíky majú spermicídny účinok preto sa ich používanie neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betadine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé Hypersenzitivita
Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému
Veľmi zriedkavé Hypertyreóza (niekedy s príznakmi ako je tachykardia alebo nepokoj)*
Neznáme Hypotyreóza***
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme Porucha elektrolytovej rovnováhy**
Metabolická acidóza**
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé Kontaktná dermatitída (s príznakmi ako je erytém, malé pľuzgiere a svrbenie)
Veľmi zriedkavé Angioedém
Poruchy obličiek a močových ciest
Neznáme Akútne zlyhanie obličiek**
Abnormálna osmolarita krvi**

*U pacientov, ktorí majú v anamnéze ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4) po významnom vstrebávaní jódu, napr. po dlhodobom používaní jódovaného povidónu.

**Môže vzniknúť iba po vstrebaní veľkého množstva jódovaného povidónu.

***Hypotyreóza následkom predĺženého alebo extenzívneho používania jódovaného povidónu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútnej intoxikácie jódom sú nasledovné:

  • kovová chuť v ústach, zvýšená salivácia, pálenie alebo bolesť v hrdle alebo ústach,
  • svrbenie alebo opuch očí,
  • kožné reakcie,
  • abdominálne príznaky: gastrointestinálny dyskomfort a hnačka,
  • porucha funkcie obličiek a anúria,
  • cirkulačný kolaps,
  • opuch hlasiviek so sekundárnou asfyxiou, edém pľúc, metabolická acidóza a hypernatriémia.

Liečba: zabezpečiť symptomatickú a podpornú liečbu so zameraním na elektrolytovú rovnováhu a funkcie obličiek a štítnej žľazy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, iné antiinfektíva a antiseptiká, ATC kód: G01AX11

Jódovaný povidón je komplex jódu a polyvinyl-pyrolidonového polyméru, ktorý uvoľňuje jód určitú dobu po aplikácii. Elementárny jód je vysoko germicídny. In vitro rýchlo zabíja všetky baktérie, vírusy, plesne a tiež niektoré prvoky. Mechanizmus účinku je nasledujúci: voľný jód pôsobí svojím rýchlym germicídnym účinkom, zatiaľ čo polymér funguje ako zásobáreň pre jód. Po kontakte s kožou alebo sliznicami sa začína stále viac a viac jódu uvoľňovať z polyméru. Jód reaguje s oxidovateľnými -SH a -OH skupinami aminokyselín enzýmov a štrukturálnych bielkovín mikroorganizmov, čím sú bielkoviny inaktivované alebo zničené. Väčšina mikroorganizmov je zabitá za menej ako minútu in vitro, pričom väčšia časť zneškodnenia prebehne do 15 – 30 sekúnd. Jód stráca v procese svoju farbu a preto sa môže intenzita hnedej farby považovať za indikátor účinnosti. Nebola zaznamenaná žiadna rezistencia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Systémová absorpcia jódu je veľmi malá po topickej aplikácii u normálnych jedincov, avšak pri vaginálnej aplikácii je absorpcia jódu rýchla a sérové koncentrácie celkového jódu a anorganického jodidu sú výrazne zvýšené.

Povidón:

Absorpcia a tiež renálna eliminácia povidónu závisí od (priemernej) molekulovej hmotnosti (zmesi). Pre molekulové hmotnosti viac ako 35 000 až do 50 000 sa musí počítať s retenciou.

Jód:

Absorpcia po vaginálnom podávaní:

Správanie absorbovaného jódu alebo jodidu v organizme je podobné ako jódu vstrebaného z iných zdrojov. Absorpcia jódu je rýchla, so signifikantným zvýšením sérových koncentrácií celkového jódu a anorganického jodidu.

Eliminácia prebieha takmer výlučne renálnou cestou.

Biologický polčas po vaginálnom podaní je približne 2 dni.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

V experimentálnych štúdiách na zvieratách (myš, potkan, králik, pes) boli akútne toxické účinky zistené po systémovom aplikácii (perorálne, intraperitoneálne, intravenózne) len pri extrémne vysokých dávkach, ktoré nemajú význam pre lokálne použitie prípravkov jódovaného povidónu.

Chronická toxicita

Testy subchronickej a chronickej toxicity boli vykonané okrem iných zvierat aj na potkanoch. V závislosti od ich telesnej hmotnosti boli zvieratá kŕmené po dobu 12 týždňov 75 – 750 mg jódovaného povidónu (s obsahom jódu vo výške 10 %) primiešaným do krmiva. Po ukončení podávania jódovaného povidónu sa pozorovalo úplne reverzibilné zvýšenie PBI (protein-bound iodine, jód viazaný na bielkoviny) a nešpecifické histopatologické zmeny štítnej žľazy. Podobné zmeny boli zistené v kontrolnej skupine liečenej zodpovedajúcimi dávkami jodidu draselného.

Mutagénny a tumor-indikujúci potenciál

Mutagénny účinok jódovaného povidónu je možné vylúčiť. Štúdie na karcinogenitu sa nerobili, preto nie sú dostupné žiadne informácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

makrogol 1 000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: plastická fólia (2 fóliové pásy po 7 vaginálnych čapíkov).

Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľku.

Veľkosť balenia: 14 vaginálnych čapíkov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0386/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. augusta 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. novembra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2020