B.BRAUN Braunovidon ung der (tuba) 1x250 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:, ev. č. 2017/01762-Z1A

 

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

Braunovidon

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100g masti obsahuje:

Liečivo:

Povidonum iodinatum (jódovaný povidón) 10 g, s obsahom 10% využiteľného jódu.

Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Popis:hnedá masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antiseptikum, ktoré sa v obmedzenej dobe opakovane používa na poškodenú kožu napr. dekubity (rany vyvolané pôsobením tlaku), ulcus cruris (vredy predkolenia), povrchové rany a popáleniny, infikované a suprainfikované dermatózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa aplikuje niekoľkokrát denne na povrch, ktorý sa má liečiť.

Aby sa zabezpečil optimálny antimikrobiálny účinok, má sa masť na začiatku liečby aplikovať na ťažko zapálené alebo mokvajúce rany každých 4 – 6 hodín.

Na lokálne, antisepticko-terapeutické použitie sa masť nanáša na celú postihnutú plochu. Doba používania masti Braunovidon ® závisí od indikácie. Masť môže byť nanesená na rane dlhšiu dobu a má sa vymeniť najneskôr vtedy, keď vymizne jej hnedé zafarbenie.

Poznámka:

Hnedé zafarbenie masti je pre tento liek charakteristické. Dokazuje prítomnosť využiteľného jódu a tým aj účinnosť. Keď hnedá farba vymizne, masť sa má znovu aplikovať.

Pretože masť Braunovidon je iba lokálne antiseptikum, je potrebné pokryť masťou celú postihnutú plochu.

4.3 Kontraindikácie

Ochorenia štítnej žľazy.

Pred a po liečbe rádioaktívnym jódom (až do úplného vyliečenia).

Precitlivenosť na jód alebo na pomocné látky.

Syndróm herpetiformej dermatitídy.

Novorodenci a dojčatá do veku 6 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na nebezpečie vzniku popálenín jodidom ortuťnatým sa jódovaný povidón nesmie používať súčasne s derivátmi ortuti alebo následne po ich použití.

4.5 Liekové a iné interakcie

Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH 2 a pH 7. Predpokladá sa, že komplex reaguje s proteínmi a určitými ďalšími organickými zlúčeninami, čo znižuje jeho účinnosť.

Súčasné použitie jódovaného povidónu a liečby rán pomocou prípravkov obsahujúcich enzýmy spôsobí oxidáciu enzymatických zložiek, ktoré sa stávajú neúčinnými.

Jód reaguje s ortuťnatými zlúčeninami za vzniku silnej lokálnej žieraviny Hg2J2.

Jódovaný povidón sa nesmie používať súčasne v kombinácii s taurolidínom a peroxidom vodíka.

Poznámka:

Dôsledkom oxidačného účinku jódovaného povidónu môžu byť falošne pozitívne výsledky niektorých diagnostických metód (napr. stanovenie hemoglobínu alebo glukózy pomocou o-toluidínu alebo guajakovej živice).

Jódovaný povidón môže znížiť príjem jódu štítnou žľazou. To môže skresliť výsledky testovania štítnej žľazy (scintigrafia, stanovenie bielkovinami viazaného jódu, diagnostika pomocou rádioaktívneho jódu) a tým znemožniť liečbu rádioaktívnym jódom. Nové scintigrafické vyšetrenie sa nemá robiť skôr ako 1-2 týždne po liečbe s jódovaným povidónom.

4.6 Gravidita a laktácia

Jód, taktiež obsiahnutý v jódovanom povidóne, prechádza placentárnou bariérou a dostáva sa do materského mlieka. Použitie jódovaného povidónu počas dojčenia je kontraindikované. Jódovaný povidón sa môže používať len zo závažných dôvodov do 9. týždňa tehotenstva. Po tomto čase je použitie jódovaného povidónu absolútne kontraindikované okrem nasledujúcich výnimiek:

Predčasný odtok plodovej vody (pred 37. týždňom tehotenstva) s vysokým rizikom infekcie (tokolytická liečba, liečba kortikosteroidmi). Podáva sa iba v nízkych percentuálnych koncentráciách (2,5% jódovaný povidón).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne nežiaduce účinky

Svojim cytotoxickým účinkom pri dlhodobejšej liečbe môže ovplyvniť proces hojenia rany a vyvolať prechodnú bolesť, pálenie a pocit tepla.

V ojedinelých prípadoch boli popísané kontaktné alergie neskorého typu.

Nežiaduce účinky na štítnu žľazu

Pri opakovanom použití alebo pri použití na veľkú plochu, obzvlášť na poškodenú kožu, nemožno vylúčiť poruchy funkcie štítnej žľazy. V takýchto prípadoch je preto nutné bežne monitorovanie jej funkcie.

Iné systémové nežiaduce účinky

Po absorbcii veľkého množstva jódovaného povidónu (napr. liečba popálenín) boli popísané (dodatočné) poruchy elektrolytov v sére a sérovej osmolarity, renálne zlyhanie a závažná metabolická acidóza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Otrava po orálne požitom jódovanom povidóne sa lieči výplachom žalúdka s použitím škrobovej suspenzie alebo 5% tiosíranu sodného, a ak je to potrebné, následnou úpravou vodnej a elektrolytovej nerovnováhy.

Liečba predávkovania

Ak dôjde k absorbcii, tiež aj pri liečbe rán, toxické hladiny jódu v sére sa môžu účinne znížiť peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou. Ďalšia liečba závisí na základnom ochorení a na ďalších prítomných príznakoch, napr. metabolickej acidózy a poruchách obličiek a riadi sa všeobecnými princípmi. Odpoveď na tyreostatickú liečbu jódom indukovanej hypertyreózy môže byť oneskorená.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jódové prípravky, jódovaný povidón.

ATC kód: D08AG02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antimikrobiálne pôsobenie molekulového jódu (J2) spôsobujú jeho oxidačné a halogenizačné vlastnosti. Jódovaný povidón v masti Braunovidon obsahuje asi 10% viazaného jódu a antimikrobiálne pôsobiaceho inaktívneho jódu až do maxima 6,6%. Vo vodnom roztoku je rovnováha medzi J2 ( a jeho aktívnou formou H2OJ+), J-, J2- a ich príslušnými komplexmi s jódovaným povidónom. Toto vytvorí rezervoár tzv. využiteľného jódu, z ktorého sa v prípade potreby uvoľňuje voľný jód.

Antimikrobiálne spektrum jódového povidónu pokrýva širokú paletu vírusov, baktérií, húb a niektoré protozoa. Bakteriálne spóry a niekoľko druhov vírusov sa prevažne inaktivuje v dostatočnom množstve len po predĺženej dobe pôsobenia. Vznik rezistencie sa neobjavil. Výskyt primárnej rezistencie nebol dostatočne testovaný. Sekundárna kontaminácia primárne rezistentnými bakteriálnymi kmeňmi sa nemôže vylúčiť: preto sa jódovaný povidón nemôže považovať za autosterilný. Účinok jódu je redukovaný prítomnosťou rôznych organických látok, ako sú napríklad zložky krvi a hnis, ktoré sa taktiež oxidujú a pritom sa viažu alebo spotrebovávajú voľný jód.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Akútna toxicita

Akútna orálna toxicita jódovaného povidónu bola stanovená u potkanov. Hodnota LD50 bola 962 – 1300 mg voľného jódu (čo odpovedá 9,62 až 13,0 g jódovaného povidónu).

Po peritoneálnej aplikácii bola hodnota LD50 u zdravých králikov asi 360 mg jódovaného povidónu/kg telesnej hmotnosti, u myší bola 400 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti (čo odpovedá 40 – 60mg využiteľného jódu). U potkanov bola stanovená LD50 intraperitoneálne podaného (i.p.) jódovaného povidónu na 400 mg/kg telesnej hmotnosti; u psov je LD75 400 mg/kg telesnej hmotnosti (riedeného 0,2% jódovaného povidónu). V inej štúdii všetky potkany, ktorým bolo injikované i.p. 350 mg/kg telesnej hmotnosti jódovaného povidónu (10% ) uhynuli. 10-minútová laváž brušnej dutiny dávkou presahujúcou 400 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme 10% roztoku bola 100% letálna rovnako ako laváž u zdravých potkanov s 15 ml/kg telesnej hmotnosti neriedeného roztoku jódovaného povidónu.

I.p. dávka 75 až 300mg jódovaného povidónu/kg telesnej hmotnosti rôznej koncentrácie vyvolala v mnohých štúdiách nárast, často 100% letalitu v porovnaní s neliečenými alebo inak liečenými kontrolnými skupinami s experimentálnou peritonitídou, najmä u potkanov.

Pri subkutánnej injekcii neriedeného roztoku jódovaného povidónu bola LD40 u potkanov 2 g/kg telesnej hmotnosti (n=10). LD50 po i.v. podaní 10% roztoku jódovaného povidónu u králikov bola 110 mg/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo po dávke 250 mg/kg telesnej hmotnosti všetky zvieratá uhynuli.

Subchronická a chronická toxicita

Jedna forma subchronickej a chronickej toxicity bola testovaná na potkanoch po podávaní potravy s prímesou jódovaného povidónu (10% využiteľného jódu) v dávke medzi 75 a 750 mg jódovaného povidónu na deň a kg telesnej hmotnosti počas doby 12 týždňov. Potom bolo podávanie ukončené; vyskytol sa veľký nárast reverzibilnej a na dávke závislej väzby na bielkoviny séra (viazaného jódu na proteíny v sére), a boli pozorované nešpecifické histopatologické zmeny štítnej žľazy.

Mutagenita a karcinogénny potenciál

Pri použití na určený účel neexistuje riziko mutagenity a karcinogenity.

Reprodukčná toxicita

Po lokálnej liečbe jódovaným povidónom v období okolo pôrodu sa môže vyskytnúť pravdepodobne prechodný hypotyroidizmus novorodenca s TSH hodnotou presahujúcou 50 µE/ml. Výsledky výskumu možného dlhodobého účinku tejto novorodeneckej poruchy fukcie štítnej žľazy nie sú k dispozícii.

Jód sa hromadí v materskom mlieku. Po lokálnom použití masti Braunovidon môže koncentrácia jódu v materskom mlieku presahovať 20 - násobok koncentrácie v sére.

Lokálna toxicita

Na základe klinických skúseností sa očakáva inhibícia hojenia rany, hlavne po predĺženej aplikácii napr. na vredoch. Všeobecne je jódovaný povidón neporušenou pokožkou tolerovaný. V rozličných in-vitro testoch, v závislosti od procedúry, má 0,01- 5 % roztok jódovaného povidónu toxický účinok na fibroblasty a leukocyty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jódovaný povidón nanesený na intaktnú kožu a najmä na rany a popáleniny je čiastočne absorbovaný ako jodid, v závislosti na dávke, veľkosti aplikačnej plochy a podmienkach liečeného miesta. Najmä po výplachu kavity sa očakáva takmer úplná absorbcia jódu a menší rozsah absorbcie povidónu. Absorbcia a najmä renálna eliminácia povidónu závisí od (priemernej) molekulovej hmotnosti (zložky).

Pri molekulovej hmotnosti nad 35 000 až 50 000 sa predpokladá retencia najmä v retikulo-histocytárnom systéme. Avšak neexistujú žiadne údaje o tezaurizmóze a iných zmenách po podávaní jódovaného povidónu ako sú po i.v. a s.c. podávaní liekov obsahujúcich jódovaný povidón.

Správanie sa resorbovaného jódu, presnejšie jodidu v systéme odpovedá správaniu sa jódu prijatého inou cestou. Distribučný objem odpovedá približne 38% telesnej hmotnosti v kg, biologický polčas napr. po vaginálnom podaní je asi 2 dni. Štandardné hodnoty celkového jódu v sére sú medzi 3,8 – 6,0 μg/dl; anorganického jódu 0,01 – 0,5 μg/dl.

Po závažnej expozícii jódovaným povidónom boli namerané hodnoty jódu v sére 48,000 μg/dl.

Eliminácia sa uskutočňuje takmer výlučne obličkami a klírens 15 – 60 ml plazmy/min závisí od hladiny jódu v sére a klírensu kreatinínu (norm. 100 – 300 μg jodidu/g kreatinínu), t.j. pri zníženej funkcii obličiek sa oneskoruje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Macrogolum 400

Macrogolum 4000

Aqua purificata

Natrii hydrogenocarbonas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1/ Tuba z plastickej hmoty s aplikátorom, skrutkovací uzáver, papierová škatuľka

2/ Nádobka z polypropylénu s potrebným označením, skrutkovací uzáver, papierová škatuľka

tuba: 1 x 20g, 1 x 100g, 1 x 250g

nádobka: 1 x 250g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0335/97-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.7.1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2018