Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04900-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AVENOC

masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

30 g masti obsahuje:

Ficaria verna (blyskáč cibuľkatý) – materská tinktúra ..................3 mg

Paeonia officinalis (pivonka lekárska) – materská tinktúra...........3 mg

Adrenalinum (adrenalín) 3DH ........................................................15 mg

Amylocaini hydrochloridum (amylokaínium-chlorid) ....................150 mg

Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín)

30 g masti obsahuje 1,5 g lanolínu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Po umytí postihnutého miesta naniesť masť v tenkej vrstve tri- až štyrikrát denne. V liečbe pokračovať niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.

Ak do týždňa nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať odbornú lekársku pomoc.

Spôsob podávania

Na rektálne použitie.

V prípade vnútorných bolestí je možná intrarektálna aplikácia použitím pribaleného aplikátora.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na lokálne anestetikum (napr. začervenanie alebo svrbenie kože).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti a dospievajúci môžu liek používať len na odporúčanie lekára.

Tento liek obsahuje lanolín. Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ako preventívne opatrenie sa použitie AVENOCU počas tehotenstva neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

AVENOC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

biela vazelína

vosk z ovčej vlny (lanolín)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 °C do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30 g masti v alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty, skrutkovací aplikátor z čiernej plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0482/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06. júna 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júna 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2019