Apidra 100 jednotiek/ml inj. roztok v liekovke sol inj 100 IU/ml (skl. liekov.) 1x10 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok  v naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg).

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.

Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok v náplni.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Injekčný roztok v naplnenom pere.

Číry, bezfarebný, vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba dospelých, adolescentov a detí vo veku 6 rokov a starších s diabetom mellitus, kde sa vyžaduje liečba inzulínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Apidru a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).

Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.

Dávka Apidry sa má upravovať individuálne.

Osobitné skupiny pacientov

Zhoršená funkcia obličiek

Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú. Avšak pri poškodenej funkcii obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené (pozri časť 5.2).

Zhoršená funkcia pečene

U pacientov so zníženou funkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu neskúmali. U pacientov s poškodením funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín nižšie kvôli zníženej kapacite pre glukoneogenézu a zníženému inzulínovému metabolizmu.

Starší pacienti

U starších pacientov s diabetom mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje. Zhoršenie renálnej funkcie môže viesť k poklesu nárokov na inzulín.

Pediatrická populácia

O používaní Apidry u detí vo veku do 6 rokov nie je dostatok klinických informácií.

Spôsob podávania

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Intravenózne podanie
Apidra môže byť podaná intravenózne. Tento spôsob podania musí vykonať zdravotnícky pracovník. Apidra sa nesmie miešať s glukózou alebo Ringerovým roztokom alebo s akýmkoľvek iným inzulínom.

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia

Apidra sa môže použiť na kontinuálnu subkutánnu inzulínovú infúziu (CSII) v pumpovom systéme vhodnom na infúziu inzulínu s vhodnými katétrami a rezervoármi. Pacienti používajúci CSII majú dostať podrobné pokyny na používanie pumpového systému.

Infúzna súprava a rezervoár sa musí meniť každých 48 hodín za použitia aseptickej techniky. Tieto pokyny sa môžu líšiť od tých, ktoré sú uvedené všeobecne pre inzulínovú pumpu. Je dôležité, aby pacienti dodržiavali pokyny určené špeciálne pre používanie Apidry, ak si podávajú Apidru.

Nedodržanie konkrétnych pokynov pre Apidru môže mať za následok závažné nežiaduce udalosti. Ak sa Apidra podáva subkutánnou inzulínovou infúznou pumpou, nesmie sa miešať s rozpúšťadlami ani so žiadnym iným inzulínom.

Pacienti, ktorí si podávajú Apidru používajúc CSII, musia mať k dispozícii alternatívny systém na podávanie inzulínu pre prípad, že zlyhá pumpový systém (pozri časti 4.4 a 4.8).

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Podrobnejšie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Apidra 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera (pozri časť 4.4) Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4). Podrobnejšie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodná len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).

Subkutánne podanie

Apidra sa má podávať subkutánnou injekciou krátko (0-15 min) pred alebo skoro po jedle alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou pumpy.

Apidra sa má podávať subkutánne do brušnej steny, do stehna alebo do deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8).

Rýchlosť absorpcie a potom nástup a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu injekcie, cvičením a ďalšími premennými. Subkutánna injekcia do abdominálnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu (pozri časť 5.2).

Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti majú byť poučení o používaní vhodnej injekčnej techniky.

Miešanie s inzulínmi

Ak sa Apidra podáva vo forme subkutánnej injekcie, nesmie sa miešať s inými liekmi okrem NPH ľudského inzulínu.

Ďalšie podrobnosti o používaní, pozri časť 6.6.

Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, druhu (výrobca), type (bežný, neutrálny protamínový Hagedorn [NPH], lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvode (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobe výroby môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávkovanie. Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu.

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Hyperglykémia

Použitie neprimeraných dávok alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k stavom potenciálne letálnym.

Hypoglykémia

Čas výskytu hypoglykémie závisí od akčného profilu podávaných inzulínov a môže sa preto pri zmene liečebného režimu meniť.

Stavy, ktoré môžu rôzne alebo málo zvýrazniť včasné varovné príznaky hypoglykémie, zahŕňajú dlho trvajúci diabetes, intenzifikovanú inzulínovú liečbu, diabetické nervové ochorenie, lieky ako sú betablokátory alebo po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín.

Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál. Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.

Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Nároky na inzulín sa môžu zmeniť počas choroby alebo pri emočných poruchách.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Perá, ktoré sa majú používať s náplňami Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Apidra 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera (pozri časť 4.4) Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Náplne Apidra sa môžu používať len s týmito perami:

• JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka Apidry v krokoch po 0,5 jednotky
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podáva dávka Apidry v krokoch po 1 jednotke.

Tieto náplne sa nemajú používať so žiadnymi inými opakovane použiteľnými perami, pretože presnosť dávky je potvrdená len s perami, ktoré sú tu vymenované (pozri časť 4.2 a 6.6).

Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky.

Omyly pri použití lieku

Boli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli namiesto inzulínu glulizín náhodne použité iné inzulíny, najmä dlhodobo účinkujúce. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia

Zlyhanie inzulínovej pumpy alebo infúznej súpravy prípadne nesprávne zaobchádzanie môže rýchlo spôsobiť hyperglykémiu, ketózu a diabetickú ketoacidózu. Vtedy je potrebná rýchla identifikácia a korekcia príčiny hyperglykémie alebo ketózy či diabetickej ketoacidózy.

Pri podávaní Apidry kontinuálnou subkutánnou inzulínovou infúziou v pumpovom systéme boli hlásené prípady diabetickej ketoacidózy. Vo väčšine prípadov súviseli s nesprávnych zaobchádzaním pri podávaní lieku alebo zlyhaním pumpového systému.

Môže byť potrebné dočasne podávať Apidru podkožnou injekciou. Pacienti používajúci pumpu na kontinuálnu subkutánnu inzulínovú infúziu musia byť vyškolení, ako si majú podať inzulín pomocou injekcie a musia mať k dispozícii alternatívny systém na podávanie inzulínu pre prípad, že zlyhá pumpový systém (pozri časť 4.2 a 4.8).

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

Kombinácia Apidry s pioglitazónom

Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Apidry starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Zaobchádzanie s naplneným perom SoloStar

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodná len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa. SoloStar sa musí používať tak, ako sa odporúča v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili. Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný. Množstvo látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávok inzulínu glulizínu a obzvlášť starostlivé monitorovanie.

Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.

Medzi látky, ktoré môžu redukovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi patria kortikoidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, estrogény, progestíny (napr. perorálne kontraceptíva), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).

Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá je niekedy nasledovaná hyperglykémiou.

Okrem toho môžu byť pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, príznaky adrenergnej kontraregulácie redukované, alebo môžu chýbať.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 výsledkov gravidity) o použití inzulínu glulizín u gravidných žien.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, čo sa týka gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3)

Pri predpisovaní gravidným ženám sa má zvýšiť opatrnosť. Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.

U pacientok s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je nevyhnutné počas gravidity udržať dobrú metabolickú kontrolu. Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra. Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne poklesnú.

Laktácia

Nie je známe, či sa inzulín glulizín vylučuje do materského mlieka, ale vo všeobecnosti inzulín neprechádza do materského mlieka a po perorálnom podaní sa neabsorbuje.

Dojčiace ženy môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a úpravu diéty.

Fertilita

Štúdie s inzulínom glulizín na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientova schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napr. následkom poškodenia zraku. Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).

Pacienti majú byť poučení, aby sa vystríhali hypoglykémie počas vedenia vozidla. Zvlášť dôležité je to u pacientov, u ktorých je uvedomovanie si varovných príznakov hypoglykémie redukované alebo absentuje alebo u tých, ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie. Musí sa zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov za týchto okolností vhodné.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Hypoglykémia, najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej terapie, sa môže vyskytnúť, ak je inzulínová dávka vo vzťahu k potrebe inzulínu príliš vysoká.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte

Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

⁽¹⁾ Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke: Vo väčšine prípadov súvisela s nesprávnych zaobchádzaním pri podávaní lieku alebo zlyhaním pumpy pri podávaní Apidry pomocou CSII.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

• Poruchy metabolizmu a výživy

Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studená, bledá koža, únava, nervozita alebo triaška, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, zmätenosť, ťažkosti pri sústredení sa, ospalosť, pálčivý hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a palpitácie.

Hypoglykémia sa môže stať závažnou a môže viesť k strate vedomia a/alebo kŕčom a môže vyústiť do dočasného alebo trvalého poškodenia funkcie mozgu alebo dokonca smrti.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Pri používaní Apidry pomocou CSII boli hlásené prípady hyperglykémie (pozri časť 4.4), ktoré mali za následok diabetickú ketoacidózu (DKA); väčšina prípadov súvisela s nesprávnym zaobchádzaním alebo zlyhaním pumpového systému. Pacient musí vždy dodržiavať pokyny špecifické pre Apidru a vždy musí mať prístup k alternatívnemu systému na podávanie inzulínu pre prípad zlyhania pumpového systému.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

Počas liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť lokálne hypersenzitívne reakcie (sčervenenie, opuch a svrbenie v mieste vpichu injekcie). Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Systémové hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať žihľavku, tlak na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a pruritus. Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Hypoglykémia môže nastať následkom výrazného účinku inzulínu vo vzťahu k príjmu jedla a výdaju energie.

O predávkovaní inzulínom glulizínom nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje. Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť.

Liečba

Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru. Preto sa diabetickým pacientom odporúča neustále pri sebe nosiť kockový cukor, sladkosti, sušienky alebo cukrom sladené džúsy.

Ťažké príhody hypoglykémie, kedy pacient stráca vedomie, možno liečiť glukagónom (0,5 mg až 1 mg) podaným intramuskulárne alebo subkutánne primerane vyškolenou osobou alebo glukózou podanou intravenózne lekárom. Glukóza sa musí podať intravenózne aj vtedy, ak pacient v priebehu 10 až 15 minút neodpovedá na glukagón.

Po nadobudnutí vedomia sa pacientovi odporúča perorálne podávanie sacharidov, ako prevencia relapsu.

Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace rýchlo.
ATC kód: A10AB06

Mechanizmus účinku

Inzulín glulizín je rekombinatný analóg ľudského inzulínu, ktorý je ekvipotentný bežnému ľudskému inzulínu. Inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín. Primárnym účinkom inzulínov a inzulínových analógov, vrátane inzulínu glulizínu, je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulín znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou periférnej absorpcie glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukovým tkanivom, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteínov.

Štúdie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom ukázali, že inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako bežný ľudský inzulín podávaný subkutánne. Ak sa inzulín glulizín podáva subkutánne, začína sa jeho pôsobenie na zníženie hladiny glukózy v krvi v priebehu 10–20 minút. Po intravenóznom podaní sa v porovnaní s podkožným podaním pozoroval rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku a väčšia maximálna odpoveď.Ak sa inzulín glulizín a bežný ľudský inzulín podávajú intravenózne, ich účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi je ekvipotentný. Jedna jednotka inzulínu glulizínu má rovnaký účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi ako jedna jednotka bežného ľudského inzulínu.

Úmernosť vo vzťahu k dávke

V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetom mellitus typu 1 vo veku od 21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0,075 až 0,15 jednotky/kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0,3 jednotky/kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.

Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát tak rýchlo ako bežný ľudský inzulín a dosahuje účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi približne o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.

Štúdia fázy I u pacientov s diabetom mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0,15 jednotky/kg v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15 minútovému jedlu. Údaje ukazujú, že inzulín glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom. Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom. Inzulín glulizín podaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje podobnú glykemickú kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom (pozri obrázok 1).

Obrázky 1A, 1B a 1C z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 10.

Obrázok 1: Priemerný účinok znižujúci hladinu glukózy po 6 hodinách u 20 pacientov s diabetom mellitus 1.typu. Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B). Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULIZÍN po) po začiatku jedla v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred začiatkom jedla (obrázok 1C). Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15 minútového jedla.

Obezita

Štúdia fázy I, ktorá sa uskutočnila s inzulínom glulizínom, lispro a bežným ľudským inzulínom u obéznej popluácie, ukázala, že inzulín glulizín si zachováva svoje rýchlo pôsobiace vlastnosti.

V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2 h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg/kg u inzulínu glulizínu, 354 mg/kg u lispro a 197 mg/kg u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).

Obrázok 2: Rýchlosť infúzie glukózy po subkutánnej injekcii 0,3 jednotiek/kg inzulínu glulizínu (GLULIZÍN) alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (BEŽNÝ) u obéznej populácie.

Obrázok 2 z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 10.

Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m²), ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu (BMI) vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.

Priemerná celková AUC rýchlosti využitia glukózy v intervale 0–1 hodina bola v prípade inzulínu glulizínu 102±75 mg/kg pri dávke 0,2 jednotky/kg a 158±100 mg/kg pri dávke 0,4 jednotky/kg a v prípade inzulínu lispro 83,1±72,8 mg/kg pri dávke 0,2 jednotky/kg a 112,3±70,8 mg/kg pri dávke 0,4 jednotky/kg.

Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetom mellitus 2.typu (BMI medzi 35 a 40 kg/m²) s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90 % CI:0,81, 0,95 (p=<0,01)] ukázala, že inzulín glulizín efektívne kontroluje denné rozdiely postprandiálnej hladiny glukózy v krvi.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Diabetes mellitus1.typu - dospelí

V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetom mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA_1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod. Boli pozorované porovnateľné hodnoty self-monitorovanej krvnej glukózy. V kontraste s inzulínom lispro nebolo pri inzulíne glulizíne potrebné zvýšenie dávky bazálneho inzulínu.

V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetom mellitus 1.typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0-15 minút) alebo bežného inzulínu (30-45 minút).

U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.

Diabetes mellitus 1.typu - deti

V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u detí (vo veku 4-5 rokov: n=9; 6-7 rokov: n=32 a 8-11 rokov: n=149) a adolescentov (12-17 rokov: n=382) s diabetom mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu alebo NPH ako bazálneho inzulínu. Inzulín glulizín bol v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA_1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod a v sledovaní hodnôt hladiny cukru v krvi, ktoré si robil sám pacient.

O použití Apidry u detí vo veku do 6 rokov nie je dostatok klinických informácií.

Diabetes mellitus 2.typu - dospelí

26 týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26 týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti, sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0-15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30-45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetom mellitus 2.typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín. Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m². Čo sa týka zmien glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako ekvivalent HbA_1c) z počiatočnej hodnoty k 6 mesačnej konečnej hodnote (-0,46 % pre inzulín glulizín a –0,30 % pre bežný ľudský inzulín, p=0,0029) a počiatočnej hodnoty na 12 mesačnú konečnú hodnotu (-0,23 % pre inzulín glulizín a –0,13 % pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je výrazný, sa inzulín glulizín ukázal ako porovnateľný s bežným ľudským inzulínom. V tejto štúdii si väčšina pacientov (79 %) miešala tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58 % pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.

Rasa a pohlavie

V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nahradenie aminokyseliny asparagínu v pozícii B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.

V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetom mellitus typu 1 vo veku od 21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0,075 až 0,4 jednotky/kg,

Absorpcia a biologická dostupnosť

Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (1. alebo 2.typu) ukázali, že v porovnaní s bežným ľudským inzulínom je absorpcia inzulínu glulizínu asi dvakrát rýchlejšia a jeho vrcholová koncentrácia je približne dvakrát vyššia.

V štúdii u pacientov s diabetom mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 jednotky/kg hodnoty t_max 55 minút a C_max 82 ±1,3 μJednotky/ml pre inzulín glulizín a t_max 82 minút a C_max 46 ±1,3 μJednotky/ml pre bežný ľudský inzulín. Priemerný reziduálny čas inzulínu glulizínu bol kratší (98 minút) ako u bežného ľudského inzulínu (161 minút) (pozri obrázok 3).

Obrázok 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetom mellitus 1.typu po dávke 0,15 jedntoky/kg.

Obrázok 3 z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 12.

V štúdii s pacientmi s diabetom mellitus 2.typu po subkutánnom podaní 0,2 jednotky/kg inzulínu glulizínu, C_max bol 91 μJednotiek/ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μJednotiek/ml.

Keď bol inzulín glulizín injikovaný subkutánne do brucha, deltoidu a ramena, boli časovokoncentračné profily podobné s trošku rýchlejšou absorpciou pri podaní do brucha v porovnaní s ramenom. Absorpcia z miesta v deltoide bola medzi týmito hodnotami (pozri časť 4.2). Absolútna biologická dostupnosť (70 %) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti s nízkou vnútornou internou variabilitou (11 % CV). Intravenózne bolusové podanie inzulínu glulizínu malo za následok vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní so subkutánnym podaním, s c_max približne 40-krát vyššou.

Obezita

Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m²) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.

S inzulínom glulizínom sa dosiahol čas do 10 % celkovej INS expozície približne o 5-6 minút skôr.

Distribúcia a eliminácia

Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu je po intravenóznom podaní podobná, distribučné objemy sú 13 l resp. 22 l a polčasy sú 13 resp. 18 minút.

Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín eliminuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, zdanlivý polčas je 42 minút v porovnaní s 86 minútami. V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetom mellitus 1. alebo 2.typu bol zdanlivý polčas v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).

Inzulín glulizín má podobne ako ľudský inzulín nízku väzbovosť na plazmové proteíny.

Osobitné skupiny pacientov

Zhoršená funkcia obličiek

V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované. Avšak nároky na inzulín pri poškodenej funkcii obličiek môžu byť znížené.

Zhoršená funkcia pečene

Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa neskúmali.

Starší pacienti

U starších pacientov s diabetom mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje.

Pediatrická populácia

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu sa skúmali u detí (7-11 rokov) a adolescentov (12-16 rokov) s diabetom mellitus 1.typu. Inzulín glulizín sa rýchlo absorboval u obidvoch vekových skupín, s podobným t_max a C_max ako u dospelých (pozri časť 4.2). Ak sa inzulín glulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1). Glukózový rozdiel (AUC_0-6h) bol 641 mg.h.dl_-1 pre inzulín glulizín a 801 mg.h.dl_-1 pre bežný ľudský inzulín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie neodhalili iné toxické nálezy než tie, ktoré sa spájajú s farmakodynamickou aktivitou znižujúcou glukózu (hypoglykémia), ktoré by boli odlišné od bežného ľudského inzulínu alebo nálezy klinicky závažné pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metakrezol
chlorid sodný
trometamol
polysorbát 20
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
hydroxid sodný
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Subkutánne použitie

Pri absencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem NPH ľudského inzulínu.

Ak sa Apidra podáva v inzulínovej infúznej pumpe, nesmie sa miešať s inými liekmi.

Intravenózne použitie

Apidra je nezlučiteľná s roztokom glukózy 5% a s Ringerovým roztokom, preto sa nesmie použiť s týmito roztokmi. Použitie iných roztokov sa neskúmalo.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Čas použiteľnosti po prvom použití injekčnej liekovky

Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote do 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum prvého použitia injekčnej liekovky sa odporúča zaznamenať na štítku.

Čas použiteľnosti pre intravenózne podanie:

Inzulín glulizín na intravenózne podanie s koncentráciou 1 jednotka/ml je stabilný medzi 15°C a 25°C po dobu 48 hodín (pozri časť 6.6).

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Čas použiteľnosti po prvom použití náplne

Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote do 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.

Pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.

Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť uzáver na ochranu pred svetlom.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Čas použiteľnosti po prvom použití pera

Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote do 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu. Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke. Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť uzáver na ochranu pred svetlom.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Neotvorené injekčné liekovky

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Apidru blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorené injekčné liekovky

Upozornenia na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Neotvorené náplne

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Apidru blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Náplne, ktoré sa používajú

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Perá, ktoré sa nepoužívajú

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Apidru blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Perá, ktoré sa používajú

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

10 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) so zátkou (elastomérová chlorobutylová guma, tesniaci kryt z hliníku ) a polypropylénovým odlamovacím krytom. Sú dostupné balenia po 1, 2, 4 a 5 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (elastomérová bromobutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (elastomérová bromobutylová guma). Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo) s piestom (elastomérová bromobutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (elastomérová bromobutylová guma). Náplň je zaplombovaná v jednorazovom naplnenom pere. Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Subkutánne podanie

Apidra injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnými striekačkami so zodpovedajúcou jednotkovou škálou a s inzulínovým pumpovým systémom (pozri časť 4.2).

Pred použitím si injekčnú liekovku prezrite. Použitá môže byť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje viditeľné tuhé častice. Apidra je roztok, nemusí byť preto pred použitím resuspendovaný.

Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).

Miešanie s inzulínmi

Pri miešaní s NPH ľudským inzulínom sa musí Apidra natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá. Injekcia sa musí podať okamžite po zmiešaní, keďže nie sú dostupné žiadne údaje o zmesiach urobených signifikantne skôr pred podaním injekcie.

Kontinuálna subkutánna infúzna pumpa

Informácie sú uvedené v časti 4.2 a 4.4.

Intravenózne podanie

Apidra sa má použiť v koncentrácii 1 jednotka/ml inzulínu glulizínu v infúznych systémoch s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) s alebo bez 40 mmol/l chloridu draselného pomocou koextrudovaných polyolefínových/polyamidových plastových vrecúšok s vyhradenou infúznou hadičkou. Inzulín glulizín na intravenózne použitie v koncentrácii 1 jednotka/ml je stabilný pri izbovej teplote po dobu 48 hodín.

Po zriedení na intravenózne použitie sa má roztok vizuálne skontrolovať. Roztok sa môže podať iba v prípade, ak je číry a bezfarebný, nesmie sa použiť, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Apidra je nezlučiteľná s roztokom glukózy 5 % a s Ringerovým roztokom, preto nesmie byť použitá s týmito roztokmi. Použitie iných roztokov sa neskúmalo.

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Apidra 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Náplne Apidra sa majú používať len v perách ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR (pozri časť 4.2 a 4.4).

Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované. Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.

Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať. Pred použitím si náplň prezrite. Použitá môže byť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje viditeľné tuhé častice. Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny. Pred injekciou sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú opätovne napĺňať.

Ak sa inzulínové pero poškodí, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.

Na zabránenie akejkoľvek kontaminácii musí používať opakovane použiteľné pero vždy len jeden pacient.

Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Apidra 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodná len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Pred prvým použitím sa pero musí skladovať 1 až 2 hodiny pri izbovej teplote.

Pred použitím skontrolujte náplň. Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje viditeľné tuhé častice a ak má konzistenciu podobnú ako voda. Keďže Apidra je roztok, nevyžaduje sa pred použitím resuspenzácia.

Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.

Aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii, musí sa prísne dodržiavať pravidlo, že to isté pero používa vždy len jeden pacient.

Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).

Zaobchádzanie s perom

Pacient musí byť upozornený, aby si pred použitím SoloStaru dôkladne prečítal návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.

Schematický nákres pera z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 16.

Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:

• Pred každým použitím sa musí dôkladne upevniť nová ihla a musí sa urobiť skúška bezpečnosti. Ak na pere nie je nasadená ihla, nesmie sa nastavovať dávka ani stláčať injekčné tlačidlo. Treba používať iba ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
• Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo neočakávaným poraneniam ihlou a prenosu infekcie.
• SoloStar sa nikdy nesmie použiť, ak je poškodený, alebo ak si pacient nie je istý, či funguje správne.
• Pacient musí vždy nosiť pri sebe náhradný SoloStar pre prípad, že jeden stratí alebo sa mu poškodí.

Pokyny pre uchovávanie

Pozrite si, prosím, časť 6.4, kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.

Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplilo. Injikovanie chladného inzulínu je bolestivejšie.

Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Udržiavanie

SoloStar je nutné chrániť pred prachom a znečistením.

Vonkajší povrch SoloStaru možno čistiť vlhkou handričkou.

Pero sa nesmie namáčať, umývať ani mastiť, môže sa tým poškodiť.

SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať starostlivo.Je nutné zabrániť takým situáciám, kedy by sa mohlo poškodiť. Ak sa pacient obáva, že pero môže byť poškodené, musí použiť nové pero.

Krok 1  Kontrola inzulínu

Musí sa skontrolovať štítok na pere, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín. Apidra SoloStar je modrej farby. Má tmavomodré injekčné tlačidlo so zvýrazneným kruhom na konci. Po odstránení uzáveru pera sa musí taktiež skontrolovať vzhľad inzulínu: roztok inzulínu musí byť číry, bezfarebný a nesmú v ňom byť viditeľné tuhé častice a musí mať konzistenciu podobnú ako voda.

Krok 2  Upevnenie ihly

Smú sa používať len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.

Na každú injekciu sa vždy musí použiť nová sterilná ihla. Po odstránení uzáveru pera sa musí ihla dôkladne nasadiť priamo na pero.

Krok 3  Skúška bezpečnosti

Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti, aby sa uistilo, že pero a ihla fungujú správne, a aby sa odstránili vzduchové bubliny.

Musí sa nastaviť dávka 2 jednotky.
Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musí odstrániť.

Pero je potrebné uchopiť tak, aby ihla smerovala nahor, súčasne treba jemne poklepávať prstom na inzulínový zásobník tak, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k ihle.

Potom sa musí úplne zatlačiť injekčné tlačidlo dovnútra.

Ak vystrekne inzulín cez hrot ihly, znamená to, že pero a ihla fungujú správne.

Ak sa na hrote ihly neobjaví žiadny inzulín, bod 3 sa musí opakovať dovtedy, kým sa inzulín na hrote ihly neobjaví.

Krok 4  Nastavenie dávky

Dávku možno nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotka až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 80 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.

Ukazovateľ dávky musí po vykonaní skúšky bezpečnosti ukazovať „0“. Potom možno nastaviť dávku.

Krok 5  Podanie dávky

Pacient musí byť informovaný o injekčnej technike svojím lekárom. Ihla sa musí vpichnúť do kože.

Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť. Potom sa injekčné tlačidlo musí držať zatlačené 10 sekúnd pred vytiahnutím ihly. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.

Krok 6  Odstránenie a likvidácia ihly

Po každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať. Pomáha to zabrániť kontaminácii a/alebo infekcii, nasatiu vzduchu do zásobníka inzulínu a úniku inzulínu. Ihly sa nesmú používať opakovane. Pri odstraňovaní a likvidácii ihly sa vyžaduje špeciálna opatrnosť. Musia dodržiavať odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (napr. bezpečná uzatváracia technika s použitím jednej ruky), aby sa znížilo riziko neočakávaných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

Na pero sa musí opäť nasadiť uzáver.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovkel
EU/1/04/285/001-004

Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
EU/1/04/285/005-012

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/04/285/029-036

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. september 2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttps://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 09/08/2024