ALTEANA sus inj 40 IU/0,5 ml (amp.skl.) 10x1 dos

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03053-Z1B

 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1. NÁZOV LIEKU

ALTEANA, injekčná suspenzia

Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Anatoxinum tetanicum purificatum min. 40 IU

adsorbovaný na hydroxid hlinitý max.1 mg Al

Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vakcína je šedo-biela až veľmi svetložltá suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo na poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou imunizáciou proti tetanu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml a je rovnaká u detí a dospelých.

Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami v dávke 0,5 ml. Prvá dávka sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života. Odporúčaný interval medzi prvou a druhou dávkou je 6 – 10 týždňov a medzi druhou a treťou dávkou 6 – 10 mesiacov.

Preočkovanie sa vykoná jednou dávkou po dovŕšení 6 rokov a po dovŕšení 13 rokov života a ďalej každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom očkovaní.

Pri úrazoch, poraneniach alebo nehojacich sa ranách, kde hrozí nebezpečenstvo ochorenia tetanom, sa (podľa stavu preočkovanosti pacienta) podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu v kombinácii s ľudským imunoglobulínom proti tetanu.

Spôsob podávania

Vakcína sa aplikuje hlboko intramuskulárne, technikou suchej ihly, u detí do jedného roka života do vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u starších detí do m. deltoideus.

Pred použitím je potrebné obsah ampulky alebo striekačky pretrepať a ihneď aplikovať (sedimentácia očkovacej látky).

Vakcína nesmie byť podaná intravenózne!

U osôb s trombocytopéniou a poruchami zrážanlivosti možno vakcínu aplikovať podkožne. Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie.

4.3 Kontraindikácie

Pri preventívnom očkovaní nemajú byť očkované osoby s akútnym horúčkovým ochorením, aktívnou tuberkulózou alebo iným závažným infekčným ochorením a v rannej rekonvalescencii po horúčkovom ochorení. Neočkujú sa osoby, ktoré sú precitlivené na niektorú zložku očkovacej látky alebo so závažnou celkovou reakciou po predchádzajúcej dávke.

Vakcína nesmie byť preventívne podaná v prípade degeneratívneho postihnutia CNS. Deti s febrilnými konvulziami sa odporúča očkovať minimálne 3 mesiace po poslednom záchvate.

V prípade poúrazovej profylaxie vzhľadom na riziko úmrtia z tetanu žiadne kontraindikácie nie sú.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a zvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 hodín. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Ak po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou tetanický toxoid došlo u očkovanej osoby k výskytu Guillain-Barrého syndrómu alebo brachiálnej neuritídy, má sa starostlivo zvážiť ďalšie podanie akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid z hľadiska možného prínosu a rizika. K očkovaniu sa zvyčajne pristupuje v prípadoch, kedy bol pacient neúplne očkovaný (tzn. boli mu aplikované menej ako tri dávky).

Prvá dávka vakcíny u novorodencov očkovaných proti tuberkulóze sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života po zahojení jazvy po BCG očkovaní.

Podanie väčšieho počtu revakcinačných dávok než je indikované, môže viesť k častejšiemu výskytu a závažnejším nežiaducim reakciám. Z dôvodu predchádzania hypersenzitívnym reakciám nemali by byť očkované osoby, ktoré dokončili základné očkovanie alebo boli preočkované v posledných 5 rokoch.

Vakcína môže byť imunogénne menej účinná u osôb s imunodeficienciou alebo pri súčasnej liečbe imunosupresívnymi liekmi (napr. kortikoidy, cytostatiká a pod.). V takýchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie do obdobia po ukončení liečby, alebo sa uistiť, či je pacient dostatočne chránený. Avšak očkovanie osôb s chronickou imunosupresiou, ako je napríklad HIV infekcia, sa odporúča, pokiaľ u stavu ich ochorenia je predpoklad, že dôjde k protilátkovej odpovedi, aj keď obmedzenej. Pokiaľ u týchto pacientov dôjde k poraneniu, súčasne sa vykoná aj pasívna imunizácia podaním ľudského imunoglobulínu proti tetanu.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!

Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie. Pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny musí byť pracovisko vybavené liekmi a zariadením pre zvládnutie akútnej situácie a personál musí byť patrične vyškolený podobne ako u iných injekčne podávaných vakcín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní imunosupresívnych liekov môže dôjsť ku zníženej protilátkovej odpovedi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V tehotenstve, najmä v prvom trimestri, očkovať len v indikovaných prípadoch (neimúnni jedinci, pri poranení).

Laktácia nie je kontraindikáciou, pričom protilátky proti tetanu sú vylučované do materského mlieka a môžu tak byť prenesené na novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ALTEANA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste vpichu môže vzniknúť erytém, indurácia, bolestivosť, zriedka sprevádzaná zdurením regionálnych lymfatických uzlín rôzneho rozsahu, ustupujúcim zvyčajne bez terapie v priebehu niekoľko dní. Výnimočne dochádza k tvorbe nodulu alebo sterilného abscesu, prípadne flegmóny v mieste vpichu. U osôb s vysokými hodnotami sérových protilátok proti tetanu (po často opakovaných dávkach anatoxínu) môžu vzniknúť príznaky III. typu precitlivenosti, spôsobené tvorbou imunokomplexov.

Celková reakcia sa najčastejšie prejaví teplotou, bolesťou hlavy, svalov či kĺbov, nevoľnosťou, únavou. Výnimočne sa môže vyskytnúť exantém alebo vzniknúť zimnica či triaška.

Príznaky z postihnutia CNS najčastejšie prebiehajúce pod obrazom prechodnej neuritídy, parestézie, anestézie alebo periférnej neuropatie (Guillain-Barrého syndróm) sú vzácne.

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) a zvlášť u detí, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy (pozri časť 4.4).

Bezprostredná alergická reakcia s obehovým zlyhaním je vzácna.

Liečba anafylaktického šoku:

Pri výskyte anafylaktického šoku sa má postupovať podľa platných odporúčaní terapeutických postupov. Ordinácia lekára vykonávajúceho imunizáciu musí byť vybavená pohotovostným setom, ktorý obsahuje injekčný adrenalín, injekčný kortikosteroid, antihistaminikum, beta-2-sympatomimetikum a základné resuscitačné vybavenie vrátane prenosnej fľaše s medicinálnym kyslíkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, vakcína proti tetanu

ATC kód: J07AM01

Vakcína ALTEANA, určená na základné očkovanie a preočkovanie proti tetanu, po intramuskulárnom podaní vyvoláva tvorbu špecifických protilátok a chráni organizmus pred nákazou tetanom. Vakcína sa pripravuje z tetanového toxínu, ktorý sa inaktivuje formaldehydom a následne purifikuje, pričom jeho antigenita zostáva zachovaná. Pre zvýšenie imunizujúceho efektu je anatoxín adsorbovaný na minerálny nosič hydroxid hlinitý.

Imunita sa dosahuje krátko po podaní druhej dávky a je posilnená treťou dávkou; po preočkovaní trvá približne 10-15 rokov. Za dostatočnú protektívnu hladinu cirkulujúcich špecifických protilátok sa pre tetanus považuje 0,01 IU na 1 ml séra.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Netýka sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, preto sa ALTEANA musí podávať samostatne, nesmie sa miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Ampula: 2 roky

Naplnená injekčná striekačka: 36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2°C – 8°C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky vyrobené zo skla typu I a injekčné striekačky vyrobené zo skla typu I s piestovou zátkou (chlorobromobutyl, chlorobutyl alebo bromobutyl) a pripevnenou ihlou (nerez oceľ) a krytkou ihly (polyizoprén), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

10 x 0,5 ml sklenená ampulka

5 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pred podaním je potrebné obsah ampulky alebo striekačky dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia a vakcínu ihneď aplikovať. Liek je vo forme vhodnej k priamemu použitiu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. Registračné číslo

59/0311/97-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 17. júna 1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. septembra 2002

10. Dátum revízie textu

Jún 2016