ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sol por (fľ.skl.hnedá+striekačka) 1x200 ml

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2016/06478-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu.

Pomocné látky so známym účinkom

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 4,77 mg sodíka (0,21 mmol). 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,95 mg benzoanu sodného.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Číry mierne viskózny perorálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých skvapalňuje hlien a uľahčuje jeho vykašliavanie pri bronchitíde spôsobenej častým prechladnutím.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku do 2 rokov:

2,5 ml roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 100 – 150 mg acetylcysteínu denne.

O dávkovaní acetylcysteínu novorodencom nie sú k dispozícii významné údaje.

Spôsob podávania

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po jedle.

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.

Postup pri podávaní pomocou striekačky:

Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.

1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.

2. Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.

3. Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.

4. Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite striekačku z perforovanej zátky.

5. Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.

Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou vodou a zase vyprázdni.

Dĺžka užívania

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Aktívny peptický vred

Acetylcysteín sa môže používať u detí mladších ako 2 roky len pod lekárskym dozorom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný vykašliavať (dostatočne vykašliavať), musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž a aspirácia).

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml perorálneho roztoku, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Benzoan sodný

Tento liek obsahuje 1,95 mg benzoanu sodného v 1 ml perorálneho roztoku.

Metylparabén

Metylparabén môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečnú kongesciu sekrétu, spôsobenú zníženým vykašliavacím reflexom a preto pri tejto kombinácii je potrebné obzvlášť starostlivé stanovenie diagnózy.

Údaje o inaktivácii antibiotík (tetracyklínov, aminoglykozidov, penicilínov) vyvolanej acetylcysteínom sa výhradne odvolávajú do in vitro pokusov, pri ktorých sa priamo kombinovali sledované látky. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne antibiotiká majú podávať oddelene v časovom odstupe minimálne 2 hodiny. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

Acetylcysteín môže zosilniť vazodilatačný účinok nitroglycerínu. Preto sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie je k dispozícii dostatok údajov o expozícii gravidných žien acetylcysteínom. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3). Acetylcysteín sa má používať počas tehotenstva iba po prísnom posúdení pomeru prínosu a rizika.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii informácie o vylučovaní do materského mlieka. Acetylcysteín sa má používať počas dojčenia iba po prísnom posúdení pomeru prínosu a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch acetylcysteínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: tachykardia

Poruchy ciev

Menej časté: hypotenzia

Veľmi zriedkavé: hemorágia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie, diarea, abdominálna bolesť

Zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: urtikária, vyrážka, angioedém, svrbenie, exantém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Neznáme: opuch tváre.

Pokles agregácie krvných doštičiek v prítomnosti acetylcysteínu bol potvrdený rôznymi štúdiami. Klinický význam nie je doteraz objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Príznaky intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym príznakom ako sú nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká

ATC kód: R05CB01

Acetylcysteín je derivát aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti respiračného systému. Uvádza sa, že štiepi spojovacie disulfidové väzby medzi reťazcami mukopolysacharidov a že pôsobí depolymerizáciou reťazcov DNA (v hlienohnise). Na základe týchto mechanizmov sa znižuje viskozita hlienu.

Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny viazať chemické radikály a touto cestou ich detoxikovať.

Acetylcysteín okrem toho podporuje syntézu glutationu, ktorý je dôležitý pre detoxikáciu škodlivín. To vysvetľuje jeho účinok ako antidota pri intoxikáciách paracetamolom.

U pacientov s chronickou bronchiálnou mukoviscidózou sa popisuje protektívny účinok na frekvenciu a závažnosť bakteriálnych exacerbácii, pokiaľ sa acetylcysteín podáva profylakticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín rýchlo a takmer kompletne absorbuje a metabolizuje sa v pečeni na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a okrem toho na diacetylcystín, cystín a ďalšiu zmes disulfidov.

Distribúcia

Keďže efekt prvého prechodu pečeňou je vysoký, biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %). U človeka sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne za 1-3 hodiny s maximálnou plazmatickou koncentráciou metabolitu cysteínu v rozsahu približne 2 μmol/l. Zistilo sa, že acetylcysteín sa viaže na bielkoviny zhruba z 50 %.

Biotransformácia

Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme vyskytujú v troch rôznych formách: čiastočne ako voľné látky, čiastočne viazané na proteíny labilnými disulfidovými väzbami a čiastočne ako inkorporované aminokyseliny. Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme neúčinných metabolitov (anorganických síranov, diacetylcystínu) obličkami. Plazmatický polčas acetylcysteínu je približne 1 hodina a je hlavne determinovaný rýchlou biotransformáciou v pečeni. Pri poruche funkcie pečene je preto plazmatický polčas acetylcysteínu predĺžený na 8 hodín.

Eliminácia

Farmakokinetické štúdie s intravenóznym podávaním acetylcysteínu stanovili distribučný objem 0,47 l/kg (celkový) alebo 0,59 l/kg (redukovaný); plazmatický klírens je 0,11 l/h/kg (celkový), resp. 0,84 l/h/kg (redukovaný). Eliminačný polčas po i.v. podaní je 30-40 minút, má však trojfázovú kinetiku (alfa, beta a terminálnu gama fázu).

Acetylcysteín prestupuje placentou a zistil sa v amniotickej tekutine. O exkrécii do materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Prestupovanie acetylcysteínu hematoencefalickou bariérou u človeka nie je známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Akútna toxicita v pokusoch na zvieratách je nízka. Liečba predávkovania, pozri časť 4.9.

Chronická toxicita

Štúdie u rôznych zvieracích druhov (potkan, pes), trvajúce až jeden rok, nepreukázali žiadne patologické zmeny.

Karcinogénny a mutagénny potenciál

Nepredpokladá sa žiadny mutagénny účinok. Testy in vitro boli negatívne.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu.

Reprodukčná toxicita

V štúdiách embryotoxicity u králikov a potkanov neboli zistené žiadne malformácie. Štúdie fertility a perinatálnej a postnatálnej toxicity boli negatívne.

Acetylcysteín prechádza placentou u potkanov a bol zistený v amniotickej tekutine.

Po perorálnom podaní je koncentrácia metabolitu L-cysteínu v placente a v plode počas až 8 hodín vyššia ako v plazme matky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ karmelózy

metylparabén

benzoan sodný

edetan disodný

roztok hydroxidu sodného

dihydrát sodnej soli sacharínu

čistená voda

čerešňová príchuť

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Upozornenie na čas použiteľnosti po prvom otvorení

Po prvom otvorení fľaše je ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých stabilný počas 11 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na uchovávanie po prvom otvorení

Po prvom otvorení fľaše je ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých stabilný počas 11 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, polypropylénový odmerný pohárik alebo striekačka.

100 ml alebo 200 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0456/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. októbra 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2019