0,9 % CHLORID SODNÝ BAXTER-VIAFLO sol inf (vak POF/PA) 50x100 ml

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/02358
PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/03304
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/05350
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2012/05118


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum : 9,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 9 mg chloridu sodného.
mmol/l: Na+ : 154 Cl- : 154.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa indikuje:
- na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie
- na liečbu deplécie sodíka
- ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia a deti:
Dávky môžu byť vyjadrené v miliekvivalentoch (mEq) alebo milimoloch (mmol) sodíka, ako množstvo sodíka alebo ako množstvo sodnej soli (1 g NaCl = 394 mg; 17,1 mEq alebo 17,1 mmol Na a Cl).

Koncentráciu a dávkovanie roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie určujú niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta a najmä stav hydratácie pacienta. Musia sa pozorne sledovať koncentrácie elektrolytov v sére.

Odporúčaná dávka na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie a deplécie sodíka je:
- pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod
- pre dojčatá a deti: 20 až 100 ml/kg telesnej hmotnosti/24 hod, v závislosti od veku a celkovej telesnej hmoty.

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.

Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na intravenózne podávanie liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného lieku.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou predpísaného lieku.

Spôsob podania:

Roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie.

4.3 Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov s hypernatrémiou alebo hyperchlorémiou.
Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické monitorovanie.

Podávanie roztoku sa musí pravidelne a pozorne sledovať. Musia sa sledovať klinické a biologické parametre, najmä hodnoty elektrolytov v sére.

U predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne môže dochádzať k nadbytočnému zadržiavaniu sodíka ako následok nezrelej funkcie obličiek. Preto sa majú u predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne podávať opakované infúzie chloridu sodného až po stanovení hladiny sodíka v sére.

Chlorid sodný sa musí používať opatrne u pacientov s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo u pacientov, ktorých zdravotné problémy alebo liečba (napr. kortikosteroidmi) majú vplyv na zadržiavanie sodíka.

Informácie o príprave a aditívach, pozri, prosím, časť. 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Môže sa používať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri zvyčajných liečebných podmienkach sa nežiaduce účinky nepredpokladajú.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s technikou podávania a zahŕňajú febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta vpichu, extravazáciu alebo hypervolémiu.

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva chloridu sodného sú popísané v časti 4.9.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, pravdepodobnosť akéhokoľvek ďalšieho nežiaduceho účinku určuje povaha aditív.

V prípade výskytu nežiaducej reakcie na pridaný liek sa musí infúzia prerušiť, zhodnotiť stav pacienta, vykonať potrebné protiopatrenia a v prípade potreby uchovať zvyšok podávanej tekutiny na rozbor.

4.9 Predávkovanie

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva sodíka v tele zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, kŕče v bruchu, smäd, zníženú tvorbu slín a sĺz, potenie, horúčku, tachykardiu, hypertenziu, zlyhanie obličiek, periférny a pľúcny edém, zástavu dýchania, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, svalové zášklby a rigiditu, kŕče, kómu a smrť.

Predávkovanie chloridom sodným môže spôsobiť hypernatrémiu a vyžaduje liečbu špecializovaným lekárom.

Nadbytok chloridu v tele môže spôsobiť stratu bikarbonátov a zvýšenie acidity.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, známky a symptómy nadmernej infúzie sa budú vzťahovať na povahu pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné aditíva k IV roztokom.
ATC kód: B05XX

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je izotonický roztok s osmolaritou približne 308 mOsml/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam sodíkových a chloridových iónov pri udržiavaní rovnováhy tekutiny a elektrolytov. Ióny, ako sodík, prechádzajú bunkovou membránou rôznymi transportnými mechanizmami, medzi nimi aj sodíkovou pumpou (Na-K-ATPáza). Sodík zohráva dôležitú úlohu v neurotransmisii, v elektrofyziológii srdca a tiež v renálnom metabolizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale dochádza tu k rozsiahlej renálnej reabsorbcii.

Malé množstvá sodíka sa vylučujú stolicou a potom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie bezpečnosti chloridu sodného u zvierat nie sú opodstatnené, pretože chlorid sodný je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s 0,9 % Chloridom sodným Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode v rozmedzí pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo .

Po pridaní kompatibilného lieku do Chloridu sodného Baxter-Viaflo sa roztok musí použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení:
50 ml vak: 15 mesiacov
100 ml vak: 24 mesiacov
250 ml a 500 ml vaky 24 mesiacov
1000 ml vak: 36 mesiacov

Čas použiteľnosti: aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

50 ml a 100 ml vaky: uchovávajte pri teplote do 30 °C.
250 ml, 500 ml a 1000 ml: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50,100, 250, 500 alebo 1000 ml.
Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín/ polyamidovej pretlačovacej plastovej hmoty (PL-2442).
Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Veľkosti balenia:
50 vakov s objemom 50 ml v škatuli
1 vak s objemom 50 ml
50 vakov s objemom 100 ml v škatuli
1 vak s objemom 100 ml
30 vakov s objemom 250 ml v škatuli
1 vak s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml v škatuli
1 vak s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml v škatuli
1 vak s objemom 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky pre injekciu pridaných liekov

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podaním

a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie liekov počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0248/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.08.2005
Dátum posledného predĺženia: 22.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012