Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/03677-ZP, 2022/03678-ZP, 2022/03679-ZP, 2022/03680-ZP

Písomná informácia pre používateľa

XANAX SR 0,5 mg

XANAX SR 1 mg

XANAX SR 2 mg

XANAX SR 3 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

alprazolam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je XANAX SR a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX SR

3.  Ako užívať XANAX SR

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať XANAX SR

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je XANAX SR a na čo sa používa

XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam. Patrí do skupiny liekov, nazývaných benzodiazepíny.

XANAX SR sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, hendikepujúce alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba na krátkodobé použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX SR

Neužívajte XANAX SR

  • ak ste alergický na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • ak máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
  • ak máte závažnú poruchu dýchania
  • ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku)
  • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XANAX SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak ste si všimli, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (vznik tolerancie na liečivo)
  • ak ste užívali alebo užívate alkohol, drogy alebo iné návykové látky. Informujte o tomto svojho lekára, pretože XANAX SR môže vyvolať psychickú a fyzickú závislosť. Riziko vzniku závislosti je vyššie, ak sa dávka zvýši a liečba sa predĺži. Z tohto dôvodu má byť liečba čo najkratšia.
  • ak sa u vás vyskytnú neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie alebo iné poruchy správania
  • ak máte alebo ste v minulosti mali depresívnu poruchu alebo depresívne a samovražedné myšlienky
  • ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak)
  • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo pečene a poruchy dýchania
  • ak užívate opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu)

V prípade rýchleho zníženia dávky alebo náhleho prerušenia užívania benzodiazepínov, medzi ktoré patrí aj XANAX SR, môže dôjsť ku vzniku syndrómu z vysadenia (abstinenčné príznaky) a rebound fenoménu (keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znovu vyskytnú v závažnejšej forme). Preto liečbu náhle neprerušujte a dbajte na to, aby boli dávky lieku znižované postupne. Abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť ako derealizácia, depersonalizácia, necitlivosť a brnenie končatín, strnulosť, bolesť hlavy, bolesti svalov, napätie, extrémna úzkosť, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, nespavosť, potenie, svalové kŕče, bolesti a kŕče v žalúdku, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén môže byť spojený s inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.

Benzodiazepíny môžu spôsobiť amnéziu (stratu pamäte).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť XANAXU SR sa nestanovila u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, preto sa užívanie alprazolamu neodporúča.

Starší pacienti

Benzodiazepíny a príbuzné lieky sa musia u starších pacientov užívať s opatrnosťou kvôli riziku útlmu a/alebo svalovej slabosti, ktorá môže viesť k pádom často so závažnými následkami v tejto populácii.

Iné lieky a XANAX SR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky:

  • na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká nazývané aj neuroleptiká)
  • na liečbu depresie (antidepresíva, vrátane nefazodónu, fluvoxamínu a fluoxetínu)
  • na liečbu nespavosti (hypnotiká) vrátane rastlinných sedatív (liekov rastlinného pôvodu vyvolávajúcich ukľudnenie a uvoľnenie)
  • na liečbu úzkosti (anxiolytiká)
  • na liečbu epilepsie (antiepileptiká nazývané aj antikonvulzíva)
  • na liečbu alergie (antihistaminiká)
  • na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a ďalšie azolové antimykotiká)
  • na liečbu silnej bolesti (morfín alebo kodeín)
  • na liečbu HIV infekcie (ritonavir)
  • ktoré majú vplyv na pečeňové enzýmy, ako sú napr. cimetidín (používa sa na liečbu vredov žalúdka), makrolidové antibiotiká (napríklad erytromycín, klaritromycín, telitromycín a troleandomycín, používajú sa na liečbu infekcií) a perorálne kontraceptíva (antikoncepcia, užíva sa na zabránenie otehotneniu)
  • digoxín (liek určený na liečbu ochorení srdca napr. fibrilácie predsiení srdca alebo srdcového zlyhania) a diltiazem (tzv. blokátor kalciových kanálov, liek určený na liečbu vysokého krvného tlaku)
  • opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu)

Súbežné užívanie XANAXU SR a opioidov zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak vám váš lekár predpíše XANAX SR spolu s opioidmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch a starostlivo dodržujte odporúčania týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby rozpoznali prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

Súbežné použitie s alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvýšiť účinok XANAXU SR.

XANAX SR a jedlo, nápoje a alkohol

Pokiaľ užívate XANAX SR je veľmi dôležité, aby ste nepili alkohol, pretože alkohol zvyšuje účinky lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate XANAX SR a plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby XANAXOM SR.

XANAX SR sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky.

Podávanie XANAXU SR tehotným ženám v prvom trimestri (prvé tri mesiace) tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí. Užívanie vysokých dávok XANAXU SR v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva môže u nenarodeného dieťaťa spôsobiť zníženie pohybov a nestály srdcový rytmus.

Užívanie v poslednom trimestri tehotenstva, dokonca aj v nízkych dávkach, môže u dieťaťa po narodení spôsobiť tzv. „floppy syndróm“, ktorý sa prejavuje zníženým svalovým napätím (axiálna hypotónia) a ťažkosťami s kŕmením. Tieto príznaky sú vratné a môžu trvať 1 až 3 týždne. Vysoké dávky XANAXU SR užívané počas tehotenstva môžu u dieťaťa po narodení spôsobiť ťažkosti s dýchaním, krátkodobé dočasné zastavenie dýchania, telesnú teplotu nižšiu ako je normálne a syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky ako zvýšená dráždivosť, nepokoj a tras).

XANAX SR sa nemá užívať počas dojčenia, pretože sa tento liek sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak u vás užívanie tohto lieku vyvoláva ospalosť, závraty alebo poruchy koncentrácie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

XANAX SR obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať XANAX SR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

XANAX SR je určený na užívanie ústami (perorálne použitie). Tablety sa musia užiť celé, nesmú sa žuvať, drviť ani lámať. XANAX je na užívanie ústami (perorálne použitie).

Ak máte XANAX SR užívať jedenkrát denne, uprednostňuje sa užiť dávku ráno.

Lekár vám určí vhodnú dávku podľa vášho zdravotného stavu. Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň. Najvyššia odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Liečba úzkosti

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg denne ako jedna tableta (1 mg) denne alebo 0,5 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je 4 mg denne v jednej alebo dvoch dávkach.

Starší pacientia oslabení pacienti

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg – 1 mg denne ako jedna tableta (1 mg) denne alebo 0,5 mg dvakrát denne. Maximálna denná dávka je 1 mg denne, dávka sa môže postupne zvyšovať podľa potreby a znášanlivosti lieku.

Trvanie liečby

Riziko vzniku závislosti a zneužívania lieku sa môže zvýšiť s dávkou a trvaním liečby. Z tohto dôvodu vám lekár predpíše najnižšiu účinnú dávku na najkratší možný čas a bude pravidelne prehodnocovať, či je potrebné v liečbe pokračovať (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Maximálne trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 2 - 4 týždne. Dlhodobá liečba sa neodporúča.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Ak užijete viac XANAXU SR, ako máte

Ak užijete alebo niekto iný (napr. dieťa) užije príliš veľkú dávku lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu pretože do jednej hodiny od predávkovania sa má u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, prípadne zdravotnícky pracovník zabezpečí výplach žalúdka a ďalšiu liečbu podľa stavu pacienta.

Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejaví zvýšeným účinkom lieku, v ľahkých prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, veľkú únavu a letargiu v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), znížené napätie svalov, zníženie tlaku, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.

Ak ste súbežne s týmto liekom pili alkohol alebo užili iné lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, povedzte to svojmu lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie.

Ak zabudnete užiť XANAX SR

Ak zabudnete užiť liek, pokračujte v bežnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať XANAX SR

Náhle ukončenie liečby spôsobuje abstinenčné príznaky.

Keď liečba skončí, lekár vám bude postupne znižovať dávku podľa vašich individuálnych potrieb, pretože postupné znižovanie dávky lieku závisí od viacerých faktorov (napr. trvanie liečby a vaša denná dávka). Opýtajte sa vášho lekára, ako sa bude vaša dávka postupne znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): depresia, útlm, ospalosť, porucha koordinácie pohybov, poruchy pamäti, porucha artikulácie, závrat, bolesť hlavy, zápcha, sucho v ústach, únava, podráždenosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla, zmätenosť, dezorientácia, znížený sexuálny záujem, úzkosť, nespavosť, nervozita, zvýšený sexuálny záujem, poruchy rovnováhy, poruchy koordinácie, poruchy pozornosti, nadmerná ospalosť, ľahostajnosť, chvenie, rozmazané videnie, nevoľnosť, zápaly kože, poruchy sexuálnej funkcie, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): mánia (pocit zvýšeného prílivu energie), halucinácie, hnev, nepokoj, závislosť na lieku, strata pamäti, svalová slabosť, neschopnosť udržať moč, nepravidelná menštruácia, syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zvýšená hladina prolaktínu v krvi, hypománia, agresivita, nevraživosť, poruchy myslenia, psychomotorická zvýšená aktivita, zneužívanie lieku, nerovnováha autonómneho nervového systému, poruchy svalového napätia, poruchy trávenia, zápal pečene, porucha funkcie pečene, žltačka, angioedém (alergický opuch slizníc, kože a podkožného tkaniva tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním), citlivosť na svetlo, neschopnosť sa vymočiť, periférny opuch, zvýšený vnútroočný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XANAX SR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XANAX SR obsahuje

XANAX SR

  • Liečivo je alprazolam 0,5 mg, 1 mg, 2 mg alebo 3 mg v 1 tablete.
  • Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza 2208/4000, hypromelóza 2208/100, koloidný oxid kremičitý a stearát horečnatý.

XANAX SR 0,5 mg obsahuje indigotín – hliníkový lak (E132).

XANAX SR 2 mg obsahuje indigotín – hliníkový lak (E132).

Ako vyzerá XANAX SR a obsah balenia

Tablety XANAX SR 0,5 mg sú okrúhle modré konvexné tablety s označením „P&U 57“ na jednej strane.

Tablety XANAX SR 1 mg sú okrúhle biele konvexné tablety s označením „P&U 59“ na jednej strane.

Tablety XANAX SR 2 mg sú päťuholníkové modré tablety s označením „P&U 66“ na jednej strane.

Tablety XANAX SR 3 mg sú trojuholníkové biele tablety s označením „P&U 68“ na  jednej strane.

XANAX SR sa dodáva v blistroch po 10, 20, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Holandsko

Výrobca

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2022.