Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07824-ZME

Písomná informácia pre používateľa

XANAX 0,25 mg

XANAX  0,5 mg

XANAX 1 mg

XANAX 2 mg

tablety

alprazolam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je XANAX a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX

3.  Ako užívať XANAX

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať XANAX

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je XANAX a na čo sa používa

XANAX obsahuje liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam odstraňuje nepokoj a úzkosť, má uvoľňujúci a upokojujúci účinok. Má účinok navodzujúci spánok a uvoľňujúci svalové napätie.

XANAX je určený na liečbu nasledovných stavov:

  • Úzkostné stavy a úzkosť spojená s depresiou - príznaky zahŕňajú úzkosť, napätie, agitovanosť (chorobný nepokoj), nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktorá sa môže prejavovať rôznymi telesnými ťažkosťami. Okrem týchto príznakov môžu byť prítomné aj príznaky depresie ako napr. oslabená odvaha, úplná strata záujmov a radosti, nechutenstvo, zmeny hmotnosti, strata energie, strata pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov alebo myšlienky na smrť. Úzkosť aj úzkosť spojená s depresiou môžu byť spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie, organických a funkčných ochorení (ochorení tráviaceho traktu, ochorení srdca a ciev alebo kože).
  • Panické poruchy - XANAX je určený na liečbu panickej poruchy so sprievodnými fóbiami alebo bez nich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX

Neužívajte XANAX

  • ak ste alergický na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • ak máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
  • ak máte závažnú poruchu dýchania
  • ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku)
  • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XANAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak ste si všimli, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (vznik tolerancie na liečivo)
  • ak ste užívali alebo užívate alkohol, drogy alebo iné návykové látky. Informujte o tomto svojho lekára, pretože alprazolam môže vyvolať psychickú a fyzickú závislosť. Riziko vzniku závislosti je vyššie, ak sa dávka zvýši a liečba sa predĺži. Z tohto dôvodu má byť liečba čo najkratšia.
  • ak sa u vás vyskytnú neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie alebo iné poruchy správania
  • ak máte alebo ste v minulosti mali depresívnu poruchu alebo depresívne a samovražedné myšlienky
  • ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak)
  • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo pečene a poruchy dýchania
  • ak užívate opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu)

V prípade rýchleho zníženia dávky alebo náhleho prerušenia užívania benzodiazepínov, medzi ktoré patrí aj alprazolam, môže dôjsť ku vzniku syndrómu z vysadenia (abstinenčné príznaky) a rebound fenoménu (keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znovu vyskytnú v závažnejšej forme). Preto liečbu náhle neprerušujte a dbajte na to, aby boli dávky lieku znižované postupne. Abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť ako derealizácia, depersonalizácia, necitlivosť a brnenie končatín, strnulosť, bolesť hlavy, bolesti svalov, napätie, extrémna úzkosť, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, nespavosť, potenie, svalové kŕče, bolesti a kŕče v žalúdku, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén môže byť spojený s inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.

Benzodiazepíny môžu spôsobiť amnéziu (stratu pamäte).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť XANAXU sa nestanovila u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, preto sa užívanie alprazolamu neodporúča.

Starší pacienti

Benzodiazepíny a príbuzné lieky sa musia u starších pacientov užívať s opatrnosťou kvôli riziku útlmu a/alebo svalovej slabosti, ktorá môže viesť k pádom, často so závažnými následkami v tejto populácii.

Iné lieky a XANAX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate lieky:

  • na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká nazývané aj neuroleptiká)
  • na liečbu depresie (antidepresíva)
  • na liečbu nespavosti (hypnotiká) vrátane rastlinných sedatív (liekov rastlinného pôvodu vyvolávajúcich ukľudnenie a uvoľnenie)
  • na liečbu úzkosti (anxiolytiká)
  • na liečbu epilepsie (antiepileptiká nazývané aj antikonvulzíva)
  • na liečbu alergie (antihistaminiká)
  • na liečbu mykotických infekcií (ketokonazol, itrakonazol a ďalšie azolové antimykotiká)
  • na liečbu silnej bolesti (morfín alebo kodeín)
  • na liečbu HIV infekcie (ritonavir)
  • ktoré majú vplyv na pečeňové enzýmy, ako sú napr. cimetidín (používa sa na liečbu vredov žalúdka), makrolidové antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií) a perorálne kontraceptíva (antikoncepcia, užíva sa na zabránenie otehotneniu)
  • digoxín (liek určený na liečbu ochorení srdca napr. fibrilácie predsiení srdca alebo srdcového zlyhania) a diltiazem (tzv. blokátor kalciových kanálov, liek určený na liečbu vysokého krvného tlaku)
  • Súbežné užívanie XANAXU a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.

Ak však lekár predpíše XANAX spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch a starostlivo dodržujte odporúčania svojho lekára, týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

Súbežné použitie s alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvýšiť uvoľňujúci účinok alprazolamu.

XANAX a jedlo, nápoje a alkohol

Pokiaľ užívate XANAX je veľmi dôležité, aby ste nepili alkohol, pretože alkohol zvyšuje účinky lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate XANAX a plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby XANAXOM.

XANAX sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky.

Podávanie XANAXU tehotným ženám v prvom trimestri (prvé tri mesiace) tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí. Užívanie vysokých dávok XANAXU v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva môže u nenarodeného dieťaťa spôsobiť zníženie pohybov a nestály srdcový rytmus.

Užívanie v poslednom trimestri tehotenstva, dokonca aj v nízkych dávkach, môže u dieťaťa po narodení spôsobiť tzv. „floppy syndróm“, ktorý sa prejavuje zníženým svalovým napätím (axiálna hypotónia) a ťažkosťami s kŕmením. Tieto príznaky sú vratné a môžu trvať 1 až 3 týždne. Vysoké dávky XANAXU užívané počas tehotenstva môžu u dieťaťa po narodení spôsobiť ťažkosti s dýchaním, krátkodobé dočasné zastavenie dýchania, telesnú teplotu nižšiu ako je normálne a syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky ako zvýšená dráždivosť, nepokoj a tras).

XANAX sa nemá užívať počas dojčenia, pretože sa tento liek sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak u vás užívanie tohto lieku u vás vyvoláva ospalosť, závraty alebo poruchy koncentrácie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

XANAX obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať XANAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu XANAXU zapite pohárom vody alebo inej tekutiny.

XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg a XANAX 1 mg: deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

XANAX 2 mg: tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Najvyššia odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Dávka lieku a trvanie liečby vhodné pre váš zdravotný stav vám určí váš lekár. Aby sa znížilo riziko možného vzniku závislosti, liečba má trvať čo najkratšie a s najnižšou účinnou dávkou. Váš lekár bude pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe. Pri úzkostných stavoch a úzkosti spojenej s depresiou by malo byť celkové trvanie liečby do 6 mesiacov a u panických porúch do 8 mesiacov.

Liečba úzkosti

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,25 mg – 0,5 mg 3-krát denne. Maximálna denná dávka je 4 mg rozdelená na niekoľko dávok.

Liečba panických porúch

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg – 1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 3-krát denne. Dávka sa musí prispôsobiť odpovedi pacienta. Dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 1 mg každé 3 – 4 dni. Dávkovanie sa môže zvýšiť podľa terapeutickej schémy až do hodnoty troch alebo štyroch denných dávok.

Starší pacienti a oslabení pacienti

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,25 mg 2-krát denne alebo 3-krát denne. Maximálna dávka je 0,5 mg – 0,75 mg denne v rozdelených dávkach. Dávka sa môže postupne zvyšovať podľa potreby a znášanlivosti lieku.

Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň.

Ukončenie liečby

Dávka sa musí znižovať postupne, odporúča sa neznižovať dávku XANAXU o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Ak užijete viac XANAXU, ako máte

Ak užijete alebo niekto iný (napr. dieťa) užije príliš veľkú dávku lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu, pretože do jednej hodiny od predávkovania sa má u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, prípadne zdravotnícky pracovník zabezpečí výplach žalúdka a ďalšiu liečbu podľa stavu pacienta.

Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejaví zvýšeným účinkom lieku, v ľahkých prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, veľkú únavu a letargiu v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), znížené napätie svalov, zníženie tlaku, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.

Ak ste súbežne s týmto liekom pili alkohol alebo užili iné lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, povedzte to svojmu lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie.

Ak zabudnete užiť XANAX

Ak zabudnete užiť liek, pokračujte v bežnom dávkovaní. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať XANAX

Náhle ukončenie liečby spôsobuje abstinenčné príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): depresia, útlm, ospalosť, porucha koordinácie pohybov, poruchy pamäti, porucha artikulácie, závrat, bolesť hlavy, zápcha, sucho v ústach, únava, podráždenosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla, zmätenosť, dezorientácia, znížený sexuálny záujem, úzkosť, nespavosť, nervozita, zvýšený sexuálny záujem, poruchy rovnováhy, poruchy koordinácie, poruchy pozornosti, nadmerná ospalosť, ľahostajnosť, chvenie, rozmazané videnie, nevoľnosť, zápaly kože, poruchy sexuálnej funkcie, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): mánia (pocit zvýšeného prílivu energie), halucinácie, hnev, nepokoj, závislosť na lieku, strata pamäti, svalová slabosť, neschopnosť udržať moč, nepravidelná menštruácia, syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zvýšená hladina prolaktínu v krvi, hypománia, agresivita, nevraživosť, poruchy myslenia, psychomotorická zvýšená aktivita, zneužívanie lieku, nerovnováha autonómneho nervového systému, poruchy svalového napätia, poruchy trávenia, zápal pečene, porucha funkcie pečene, žltačka, angioedém (alergický opuch slizníc, kože a podkožného tkaniva tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním), citlivosť na svetlo, neschopnosť sa vymočiť, periférny opuch, zvýšený vnútroočný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XANAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XANAX obsahuje

XANAX 0,25 mg:

Liečivo je: alprazolam 0,25 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ dokuzátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, stearan horečnatý.

XANAX 0,5 mg:

Liečivo je: alprazolam 0,5 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ dokuzátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, stearan horečnatý, erytrozínový hlinitý lak (E127).

XANAX 1 mg:

Liečivo je: alprazolam 1,0 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ dokuzátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, stearan horečnatý, erytrozínový hlinitý lak (E127), indigotín – hliníkový lak (E132).

XANAX 2 mg:

Liečivo je: alprazolam 2,0 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ dokuzátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, stearan horečnatý.

Ako vyzerá XANAX a obsah balenia

XANAX 0,25 mg sú biele elipsovité oválne tablety, na jednej strane s nápisom “Upjohn 29” a na druhej strane s deliacou ryhou.

XANAX 0,5 mg sú ružové, elipsovité, oválne tablety, na jednej strane s nápisom „Upjohn 55” a na druhej strane s deliacou ryhou.

XANAX 1 mg sú svetlo-fialové, elipsovité oválne tablety, na jednej strane s nápisom „Upjohn 90” a na druhej strane s deliacou ryhou.

XANAX 2 mg sú biele tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s nápisom „U94“ a tromi deliacimi ryhami a na druhej strane s tromi deliacimi ryhami.

XANAX 0,25 mgXANAX 0,5 mg sa dodáva v blistroch po 30 alebo 100 tabliet.

XANAX 1 mg sa dodáva v blistroch po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

XANAX 2 mg sa dodáva v sklenených fľaškách po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.