VIGAMOX int opo 5 ml/25 mg(fľ. PE s dávkovačom) 1x5 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04786-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

VIGAMOX

5 mg/ml očná roztoková instilácia

moxifloxacíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je VIGAMOX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIGAMOX

3. Ako používať VIGAMOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VIGAMOX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VIGAMOX a na čo sa používa

VIGAMOX očné kvapky sa používajú na liečbu očných infekcií (konjunktivitída) spôsobených baktériami. Liečivom je moxifloxacín, oftalmologické anti-infektívum.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIGAMOX

Nepoužívajte VIGAMOX

· ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

· Ak spozorujete alergickú reakciu na VIGAMOX. Alergické reakcie sa objavujú menej často a závažné reakcie sa objavia zriedka. Pri objavení sa akejkoľvek alergickej (precitlivenej) reakcie alebo ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku si pozrite časť 4.

· Ak nosíte kontaktné šošovky – prerušte nosenie kontaktných šošoviek pri akýchkoľvek príznakoch alebo symptómoch očnej infekcie. Namiesto nich noste okuliare. Nenoste kontaktné šošovky, pokým príznaky alebo symptómy infekcie neboli odstránené a neprestali ste používať liek.

· U pacientov užívajúcich perorálne alebo intravenóznou cestou fluórochinolóny, a to najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi, sa vyskytol opuch a natrhnutie šliach. Prestaňte používať VIGAMOX, ak sa u vás objaví bolesť alebo opuch šliach (zápal šliach).

Tak, ako aj pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie VIGAMOXu môže viesť k ďalším infekciám.

Iné lieky a VIGAMOX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaše videnie môže byť dočasne rozmazané hneď po použití VIGAMOXu. Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje pokým sa váš zrak neupraví.

3. Ako používať VIGAMOX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, vrátane starších a deti: 1 kvapka do postihnutého oka alebo očí, 3 krát denne (ráno, na obed, večer).

VIGAMOX môže byť používaný u detí, u pacientov nad 65 rokov i u pacientov s problémami pečene, alebo obličiek. Existuje veľmi málo údajov na použitie u novorodencov a jeho použitie u novorodencov sa neodporúča.

Používajte VIGAMOX do obidvoch očí len ak vám to váš lekár nariadil. Používajte VIGAMOX len na očné použitie.

Infekcia sa zvyčajne zlepší v priebehu 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, kontaktuje svojho lekára. Mali by ste pokračovať v používaní kvapiek počas ďalších 2-3 dní po vymiznutí príznakov alebo tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.

· Vezmite si fľašu VIGAMOXu a postavte sa pred zrkadlo.

· Umyte si ruky.

· Odskrutkujte uzáver fľaše.

· Po odstránení uzáveru, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

· Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.

· Zakloňte hlavu. Čistým prstom ťahajte viečko dolu, pokým sa nevytvorí "vačok" medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).

· Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo, ak je to potrebné.

· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov, kvapky by sa mohli infikovať.

· Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili iba jednu kvapku VIGAMOXu (obrázok 2).

· Po použití VIGAMOXu zatlačte prstom kútik oka na strane nosa na 2-3 minúty (obrázok 3). Týmto zabránite lieku preniknúť do ostatných častí tela. Tento krok je obzvlášť dôležitý u malých detí.

· Ak používate kvapky do obidvoch očí, umyte si ruky pred opakovaním krokov pre druhé oko. Týmto zabránite prenosu infekcie z jedného oka do druhého.

· Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete viac VIGAMOXu ako máte, vypláchnite si oko teplou vodou. Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Pri náhodnom prehltnutí VIGAMOXu kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť VIGAMOX, pokračujte nasledujúcou dávkou ako obvykle. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate iné očné kvapky, počkajte aspoň 5 minút medzi podaním VIGAMOXu a iných očných kvapiek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, alebo netrpíte silnou alergickou reakciou.

Ak nastane silná alergická reakcia a objaví sa niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite prestaňte používať VIGAMOX a informujte svojho lekára: opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst, alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, alebo dýchaním, vyrážky, veľké, tekutinou naplnené pľuzgiere, bolesti, alebo vredy.

Časté vedľajšie účinky

(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku: bolesť očí, podráždenie očí

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)

Účinky v oku: suché oko, svrbenie oka, začervenanie oka, zápal alebo zjazvenie povrchu oka, pretrhnutá cievka v oku, abnormálne pocity v oku, abnormality viečka, svrbenie, začervenanie alebo opuch

Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy,zlá chuť

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí)

Účinky v oku: porucha rohovky, zahmlené alebo obmedzené videnie, zápal alebo infekcia spojovky, únava očí, opuch očí

Celkové vedľajšie účinky: zvracanie, nepríjemný pocit v nosnej dutine, pocit cudzieho telesa v hrdle, znížená krvná hodnota železa, abnormálne pečeňové krvné testy, abnormálne pocity na koži, bolesť, dráždenie hrdla

Neznáme

(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky v oku: očná infekcia, zahmlenie povrchu oka, opuch rohovky, depozity (nánosy) na očnom povrchu, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina na povrchu oka, očná alergia, zvýšená produkcia očného mazu, zvýšená produkcia sĺz, citlivosť na svetlo

Celkové vedľajšie účinky: zrýchlený dych, nepravidelný srdcový rytmus, závraty, zvýšené alergické symptómy, svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, nevoľnosť a žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VIGAMOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Prestaňte používať fľašu 4 týždne po prvom otvorení. Týmto zabránite infekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Neopoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIGAMOX obsahuje

- Liečivo je moxifloxacín. Jeden ml očných kvapiek obsahuje 5 mg moxifloxacínu (ako 5,45 mg moxifloxacíniumchloridu). Jedná očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina boritá, purifikovaná voda. Drobné množstvá hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkovej sa môžu v kvapkách nachádzať pre udržanie normálnej kyslosti (úroveň pH).

Ako vyzerá VIGAMOX a obsah balenia

VIGAMOX je tekutina (číry, zelenožltý roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml fľašu z umelej hmoty so skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Slovakia s.r.o.

Žižkova 22B

811 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

MOXIFLOXACIN ALCON

Nemecko

KANAVIG

Belgicko

Luxembursko

VIGAMOX

Bulharsko

Cyprus

Česká republika

Dánsko

Estónsko

Fínsko

Grécko

Maďarsko

Island

Taliansko

Lotyšsko

Litva

Malta

Holandsko

Poľsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko

Španielsko

Švédsko

MOXIVIG

Veľká Británia

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2018.