TRIQUILAR tbl obd (blis.Al/PVC) 3x21 ks (63 ks)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/ 07758-ZME

 

Písomná informácia pre používateľku

Triquilar

obalené tablety

etinylestradiol/ levonorgestrel

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Triquilar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triquilar

3. Ako užívať Triquilar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Triquilar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Triquilar a na čo sa používa

  • Triquilar je antikoncepčná tableta (perorálna antikoncepcia) a používa sa na zabránenie otehotneniu.
  • Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.
  • Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety alebo kombinovaná perorálna antikoncepcia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triquilar

Všeobecné poznámky

Predtým, než začnete užívať Triquilar sa vás lekár opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych pokrvných príbuzných. Lekár vám tiež odmeria krvný tlak a na základe vášho zdravotného stavu môže vykonať aj niektoré ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Triquilar alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Triquilaru znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Triquilar ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

Triquilar, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Kedy nesmiete užívať Triquilar

Triquilar nesmiete užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

Neužívajte Triquilar:

· ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

· ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

· ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

· ak máte vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách (pozri“ Antikoncepčná tableta a krvné zrazeniny“, navštívte vášho lekára ktorý rozhodne, či môžete antikoncepčnú tabletu užívať,

· ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

· ak máte závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

· ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále,

· ak máte (ak ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

· ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

· ak máte krvácanie z pošvy neobjasnenej príčiny,

· ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť,

· ak ste alergická na liečivá etinylestradiol alebo levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.). Alergiu môžete rozpoznať ako svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania perorálnej antikoncepcie, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri „Všeobecné poznámky“ v časti 2.).

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Triquilaru alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Triquilaru, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

· ak fajčíte,

· ak máte cukrovku,

· ak máte nadváhu,

· ak máte vysoký krvný tlak,

· ak máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu,

· ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

· ak máte kŕčové žily,

· ak ktokoľvek z vašich blízkych pokrvných príbuzných má alebo mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombóza v nohách, pľúcach – pľúcna embólia, alebo hocikde inde), srdcový infarkt alebo mozgovú porážku,

· ak máte migrénu,

· ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Triquilar“),

· ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ak sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti,

· ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,

· ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

· ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

· ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

· ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

· ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

· ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea),

· ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu,

· ak máte dedičný angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania antikoncepčnej tablety, vyhľadajte svojho lekára.

Antikoncepčná tableta a krvné zrazeniny

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.

Krvná zrazenina môže vzniknúť

  • v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE).

Žilová tromboembólia môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate perorálnu antikoncepciu alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, ak otehotniete.

- Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

- Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

  • v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

- Krvná zrazenina sa môže zriedkavo vytvotiť v cievach srdca, môže spôsobiť srdcový infarkt

- Krvné zrazeniny alebo prasknuté cievy v mozgu môžu vyvolať mozgovú príhodu (porážku).

Dlhodobé štúdie naznačili možnosť súvisu medzi užívaním kombinovanej antikoncepcie (pretože obsahuje dva rôzne ženské hormóny, takzvané estrogény a gestagény) a zvýšeným rizikom vzniku VTE, ATE, embólie, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice. Výskyt týchto príhod je zriedkavý.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac..

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Žilová tromboembólia, ktorý sa prejavuje ako hlboká žilová trombóza a /alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť počas používania každej kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Veľmi zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v ďalších častiach tela, vrátane pečene, čriev, obličiek alebo v oka.

Ako rozpoznať krvnú zrazeninu

Okamžite prestaňte užívať liek vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov

  • trombózy hlbokých žíl

- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

- pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,

- zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.

  • pľúcnej embólie

- náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,

- náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,

- ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať hlbokým dýchaním,

- závažný pocit omámenia alebo závrat,

- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,

- silná bolesť v žalúdku.

Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).

  • sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)

- okamžitá strata zraku, alebo

- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.

  • cievnej mozgovej príhody

- náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

- náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

- náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí,

- náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

- náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

- strata vedomia alebo mdloba so záchvatom kŕčov alebo bez neho.

  • krvnej zrazeniny upchávajúcej iné krvné cievy

- opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny,

- silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

  • srdcového infarktu

- bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,

- pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

- pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka,

- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

- mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny

Váš lekár posúdi, či je u vás zvýšené riziko vzniku trombózy z dôvodu kombinácie rizikových faktorov, prípadne prítomnosti jedného obzvlášť závažného rizikového faktora. V prípade kombinácie faktorov môže byť riziko vyššie, než iba jednoduchý súčet dvoch individuálnych rizík. Ak je riziko príliš vysoké, lekár vám antikoncepciu nepredpíše (pozri aj „Neužívajte Triquilar“).

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile alebo tepne (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, srdcový infarkt) alebo mozgovej mŕtvice sa môže zvýšiť:

· so zvyšujúcim sa vekom

· ak máte nadváhu

· ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

· ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

· ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (do približne 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne, srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu, alebo ak vy alebo ktokoľvek z vašej najbližšej rodiny má dedičnú poruchu krvnej zrážavosti alebo existuje podozrenie na ňu, zvyšuje to u vás riziko vzniku krvných zrazenín. V takom prípade musíte pred tým, ako sa rozhodnete začať užívať ktorúkoľvek kombinovanú hormonálnu antikoncepciu navštíviť lekára.

· Medzi určité krvné faktory, ktoré môžu vzbudiť podozrenie, že máte náchylnosť na vznik žilovej alebo tepnovej trombózy, patrí rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu).

· ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Triquilaru môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. S opätovým užívaním môžete začať najskôr dva týždne po úplnom uzdravení.

· ak fajčíte (čím viac fajčíte a čím ste staršia, tým je riziko vyššie, najmä u žien nad 35 rokov). Počas užívania antikoncepčnej tablety musíte prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov

· ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), nakoľko to môže viesť k vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žlazy),

· ak máte vysoký krvný tlak,

· ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

· ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

Bezprostredne po pôrode je u ženy zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín, musíte sa preto spýtať svojho lekára, za aký čas po pôrode môžete začať s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Antikoncepčná tableta a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tablety sa o niečo častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad je možné, že u žien, užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory môžu v ojedinelých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie poukázali na to, že dlhodobé užívanie perorálnej antikoncepcie zvyšuje u ženy riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Nie je však jasné, do akej miery sa toto riziko zvyšuje sexuálnym správaním alebo inými faktormi, akým je ľudský papilomavírus.

Vyššie spomenuté nádory môžu ohroziť život alebo byť dokonca smrteľné.

Viac o perorálnej antikoncepcii

Kombinovaná antikoncepčná tableta môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.

· Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môže byť slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.

· U žien, ktoré užívali perorálnu antikoncepciu obsahujúcu 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkovú antikoncepcia) sa naviac menej často zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov, vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkovú perorálnu antikoncepciu, ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.

Krvácanie medzi menštruáciami

Pri používaní každej perorálnej antikoncepcie môžete mať medzi menštruáciami počas prvých niekoľkých mesiacov nepravidelné krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie).

Môže byť potrebné, aby ste používali menštruačné vložky alebo tampóny, pokračujte však v užívaní ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne prestane, keď si vaše telo zvykne na antikoncepciu (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak krvácanie pokračuje, stane sa silným alebo sa začne znova, povedzte to svojmu lekárovi.

Čo robiť, ak sa krvácanie nedostaví

Ak ste užívali správne všetky tablety , nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Triquilaru ako zvyčajne.

Ak ste užívali tablety nesprávne alebo ak ste užili všetky tablety správne, ale nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačínajte užívanie z ďalšieho balenia, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná. Medzitým použite nehormonálne antikoncepčné opatrenia. Pozri aj „Všeobecné poznámky“.

Dodatočné informácie o osobitných populáciách

Deti a dospievajúci

Triquilar nie je určený na použitie u žien, ktoré ešte nemali menštruáciu.

Staršie ženy

Triquilar nie je určený na použitie u žien po prechode.

Ženy s poruchou funkcie pečene

Neužívajte Triquilar pri ochorení pečene. Pozri tiež časti „Neužívajte Triquilar“ a „Upozornenia a opatrenia“.

Ženy s poruchou funkcie obličiek

Poraďte sa s lekárom. Dostupné údaje nenaznačujú potrebu zmeny užívania Triquilaru.

Iné lieky a Triquilar

 

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý vydáva liek), že užívate Triquilar. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho, alebo či sa musí zmeniť užívanie iného lieku, ktorý užívate súbežne.

Niektoré liečivá môžu ovplyvniť hladiny Triquilaru v krvi a tým znížiť jeho účinnosť pri ochrane pred tehotenstvom, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.

Partia k nim:

· liečivá používané pri liečbe:

  • epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); )
  • tuberkulózy (napr. rifampicín)
  • vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín, a efavirenz) alebo iných infekcií (grizeofulvín),

· rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Triquilar môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr:

· cyklosporínu

· lamotrigínu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že používate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Neužívajte Triquilar, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná Ak otehotniete počas užívania Triquilaru, musíte ho ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete kedykoľvek prestať užívať Triquilar (pozri aj „Ak prestanete užívať Triquilar“).

Dojčenie

Užívanie Triquilaru sa spravidla počas dojčenia neodporúča. Ak chcete užívať Triquilar počas dojčenia, musíte kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa štúdie vplyvu Triquilaru na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Triquilar obsahuje laktózu a sacharózu

Každá tableta tohto lieku obsahuje laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako sa užívať Triquilar

Balenie Triquilaru obsahuje jeden, tri alebo šesť blistrov po 21 obalených tabliet. Tento blister bol špeciálne navrhnutý tak, aby vám pomohol nezabudnúť na užitie tablety. Každá tableta sa nachádza na svojom vlastnom očíslovanom mieste (bublinke) a existuje špeciálny spôsob ako zaznamenať deň začiatku užívania, aby sa dalo na základe počítania od čísla jedna kedykoľvek povedať, či ste v ten deň tabletu užili alebo nie.

Užívanie z prvého balenia Triquilaru

Ak užívate perorálnu antikoncepciu po prvý raz alebo znovu po prestávke, prvú tabletu Triquilaru užite v prvý deň vašej ďalšej menštruácie. Pozri tiež nasledujúcu časť „Kedy môžete začať užívať tablety z prvého balenia“.

 

• Užívanie musíte začať s tabletou číslo 1. Je dôležité si uvedomiť, že tablety nie sú rovnaké a preto sa musia užívať v správnom poradí, začínajúc číslom 1. Fólia pod tabletou číslo 1 je označená slovom „Štart“.

• Akonáhle ste užili prvú tabletu, označte tento deň v týždni pod nadpisom „Prvú tabletu som užila“. Označenie dosiahnete prepichnutím fólie vo forme malého neočíslovaného kolieska, ktoré je pod daným správnym dňom týždňa na blistri. Toto vám pripomenie, v ktorý deň ste začali tablety užívať. Napríklad, ak vaša menštruácia začala v stredu, prepichnite koliesko fólie pod skratkou „St“.

• Po užití prvej tablety užívajte každý deň v smere šípok jednu tabletu až kým neužijete všetkých 21 tabliet v blistri.

• Tablety užívajte každý deň približne v rovnaký čas.

• Tablety prehĺtajte celé, v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody

• Ak budete postupovať podľa uvedených pokynov, pred otehotnením chránená okamžite.

Po užití všetkých 21 tabliet nasleduje 7 dní, kedy neužívate žiadne tablety. V priebehu týchto siedmich dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety Triquilaru. Z ďalšieho blistra začnete užívať tablety na 8. deň (deň po vašom 7 - dňovom intervale bez užívania tabliet), aj keby vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že tablety začnete užívať z nového blistra v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

V prípade správneho užívania perorálnej kombinovanej antikoncepcie je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

 

Kedy máte začať užívať tablety z prvého balenia?

· Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Ako je podrobnejšie opísané v predchádzajúcej časti, začnite užívať Triquilar v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Triquilar účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu. Užívanie môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

· Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Triquilaru môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej tablety z balenia vašej doterajšej perorálnej antikoncepcie (to znamená, že nebude interval bez užívania obalených tabliet). Pokiaľ vaše doterajšie balenie obsahovalo aj obalené tablety bez hormónov (neaktívne tablety), môžete začať užívať Triquilar deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania obalených tabliet vašej doterajšej perorálnej antikoncepcie (alebo po využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety vašej doterajšej perorálnej antikoncepcie).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia posledného krúžku alebo poslednej náplasti v mesačnom balení, ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Ak sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

· Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta obsahujúca iba gestagén,, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

· Po potrate

Postupujte podľa pokynov lekára.

· Po pôrode

Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Triquilaru počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Triquilar, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Ak dojčíte a chcete užívať Triquilar, poraďte sa predtým s lekárom.

V prípade, že si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac tabliet Triquilaru ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Triquilaru sa nehlásili.

Ak ste užili viac tabliet Triquilaru naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat sa môže objaviť krvácanie z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Triquilaru alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť obalenú tabletu

Podľa toho, v ktorom dni cyklu ste zabudli užiť jednu tabletu, bude možno potrebné použiť navyše ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad bariérovú metódu, ako je prezervatív. Tablety užívajte podľa nasledujúcich pokynov. Podrobnosti sú uvedené na obrázku nižšie ( „Postup pri vynechaní tablety“). V prípade pochybností kontaktujte lekára.

- ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

- ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri „Postup pri vynechaní tablety“ na obrázku nižšie).

· Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v blistri

Požiadajte o radu lekára.

 

Ak chcete nahradiť zabudnuté tablety, v danom dni neužívajte viac ako 2 tablety.

Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa počas normálnej prestávky v užívaní tabliet nedostavilo, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania z ďalšieho blistra kontaktujte svojho lekára.

· Jedna obalená tableta vynechaná v 1. týždni

Ak ste zabudli načať blister alebo ak ste zabudli tabletu užiť počas prvých 7 dní užívania, existuje riziko, že ste už tehotná (ak ste mali pohlavný styk v priebehu 7 dní pred zabudnutím tablety). V takomto prípade pred začatím užívania z ďalšieho blistra kontaktujte svojho lekára. Podrobnosti sú uvedené v „Postup pri vynechaní tablety“ na obrázku nižšie.

Ak ste pred vynechaním tablety nemali pohlavný styk, zabudnutú tabletu užite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad prezervatív.

· 1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

 

· 1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenie.

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať tablety z ďalšieho blistra. takže medzi dvoma blistrami nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet.

Krvácanie z vysadenia budete mať po ukončení druhého blistra, ale počas užívania tabliet z druhého blistra sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

alebo

2. Ukončite užívanie tabliet zo súčasného blistra a začnite týždeň bez užívania tabliet (započítajte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Následne pokračujte v užívaní tabliet z nasledujúceho blistra.

 

POSTUP PRI VYNECHANÍ TABLETY

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak po užití tablety vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá sa z tablety nemusia úplne vstrebať. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Ak vraciate v priebehu 3 až 4 hodín po užití tablety, je to ako keby ste ju zabudli užiť. Preto postupujte podľa pokynov v odseku „Ak zabudnete užiť obalenú tabletu“ v časti 3. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Triquilar

Užívanie Triquilaru môžete ukončiť kedykoľvek.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Triquilaru a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak chcete oddialiť krvácanie

Ak chcete oddialiť krvácanie, pokračujte ihneď po využívaní obalených tabliet z vášho súčasného blistra v užívaní posledných 10 tabliet (okrových) z ďalšieho blistra Triquilaru. Takto môžete krvácanie oddialiť najviac o 10 dní (kým nevyužívate všetkých 10 okrových tabliet z tohto druhého blistra). Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania 10 obalených tabliet z druhého blistra sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho blistra potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.

Ak chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie

Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, krvácanie z vysadenia bude začínať každé 4 týždne približne v rovnaké dni. Ak chcete zmeniť tieto dni, dosiahnete to skrátením obdobia bez užívania tabliet (ale nikdy nie predĺžením!). Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť tento deň na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať vôbec. Počas užívania tabliet z nasledujúceho blistra sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky, vrátane závažných reakcií spojených s užívaním perorálnej antikoncepcie sú opísané v časti 2, odseky „Upozornenia a opatrenia“ , „Antikoncepčná tableta a rakovina“. Prečítajte si aj odsek „Kedy nesmiete užívať Triquilar“. Prečítajte si tieto odseky pozorne a ak je to potrebné, poraďte sa ihneď s lekárom.

U používateliek perorálnej antikoncepcie sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateliek):

- nevoľnosť,

- bolesť brucha,

- prírastok telesnej hmotnosti,

- bolesť hlavy,

- depresívne nálady, zmeny nálady,

- bolesť v prsníkoch vrátane citlivosti prsníkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateliek):

- vracanie,

- hnačka,

- zadržiavanie tekutín,

- migréna,

- znížený záujem o sex,

- zväčšenie prsníkov,

- vyrážka,

- žihľavka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 používateliek):

- neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

- alergické reakcie (precitlivenosť),

- úbytok telesnej hmotnosti,

- zvýšený záujem o sex,

- výtok z pošvy,

- výtok z prsníkov,

- erythema nodosum alebo erythema multiforme (kožné poruchy).

Ak máte dedičný angioedém, lieky s obsahom niektorých ženských pohlavných hormónov (estrogénov) môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri odsek „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2.

Interakcie

Medzimenštruačné krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepcepčnej ochrany môže nastať ako následok vzájomného pôsobenia perorálnej antikoncepcie a iných liekov (ako sú napríklad rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného, lieky určené na liečbu epilepsie, tuberkulózy, HIV a iných infekcií). Pozri časť „Iné lieky a Triquilar“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Triquilar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Triquilar obsahuje

  • Liečivá sú levonorgestrel a etinylestradiol.

Každá zo 6 hnedých obalených tabliet obsahuje 0,05 miligramu levonorgestrelu a 0,03 miligramu etinylestradiolu.

Každá z 5 bielych obalených tabliet obsahuje 0,075 miligramu levonorgestrelu a 0,04 miligramu etinylestradiolu.

Každá z 10 okrových obalených tabliet obsahuje 0,125 miligramu levonorgestrelu a 0,03 miligramu etinylestradiolu.

  • Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, glycerol 85%, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, kalciumkarbonát, mastenec, montanglykolový vosk, červený oxid železa, žltý oxid železa, oxid titaničitý

Ako vyzerá Triquilar a obsah balenia

Triquilar obalené tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.

Tablety sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.

Triquilar je dostupný v balení po 1, 3 alebo 6 blistrov, každý s obsahom 21 tabliet.

Veľkosť balenia:

1 x 21 obalených tabliet

3 x 21 obalených tabliet

6 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13342 Berlín

Nemecko

Výrobca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Dobereinerstrasse 20

D-99427 Weimar

Nemecko

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13342 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.