Trimbow 88/5/9 mikrogramov plv inh (inh.Al) 1x120 dávok

Písomná informácia pre používateľa

Trimbow 88 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný prášok

beklometazóndipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
    To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Trimbow a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow
  3. Ako používať Trimbow
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Trimbow
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trimbow a na čo sa používa

Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:

  • beklometazóndipropionát,
  • dihydrát formoterólium-fumarátu a
  • glykopyrónium.

Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.

Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Rôznymi spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty a umožňujú ľahšie dýchanie.

Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a prevencii príznakov, ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). Trimbow môže znížiť exacerbácie (akútne vzplanutia) príznakov CHOCHP. CHOCHP je závažné dlhodobé ochorenie, pri ktorom dochádza k zužovaniu dýchacích ciest a k poškodeniu vzduchových mechúrikov v pľúcach, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow

Nepoužívajte Trimbow

Ak ste alergický na beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a/alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Liek Trimbow sa používa ako udržiavacia liečba pri obštrukčnej chorobe pľúc. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

Ak sa dýchanie zhorší

Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trimbow a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor. Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Lekár posúdi vaše príznaky a v prípade potreby vám nasadí inú liečbu.

Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.

Ak sa choroba pľúc zhorší

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ich ťažké ovládať (napr. ak používate samostatný „úľavový“ inhalátor častejšie) alebo ak „úľavový“ inhalátor nezlepší vaše príznaky, okamžite navštívte svojho lekára. Vaša choroba pľúc sa môže zhoršovať a váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú liečbu.

Predtým, ako začnete používať Trimbow, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte problémy so srdcom, ako je angina pectoris (bolesť srdca, bolesť na hrudníku), nedávno prekonaný infarkt (infarkt myokardu), zlyhanie srdca, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), ochorenie srdcových chlopní prípadne iné abnormality srdca, alebo ak máte ochorenie známe ako hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (tiež známa ako HOCM, stav, pri ktorom je srdcový sval abnormálny).
  • ak máte poruchy srdcového rytmu, ako je nepravidelná srdcová frekvencia, rýchly pulz alebo búšenie srdca, alebo ak ste boli upozornení, že máte abnormálny záznam srdcovej činnosti (EKG).
  • ak máte zúženie tepien (známe tiež ako artérioskleróza), ak máte vysoký krvný tlak alebo ak máte aneuryzmu (abnormálne vydutie steny cievy).
  • ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.
  • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia). Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na pľúca alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku), môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi. Lekár vám preto možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi.
  • ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek.
  • ak máte cukrovku. Vysoké dávky formoterolu môžu zvýšiť hladinu glukózy v krvi, a preto keď začnete používať tento liek, a z času na čas počas liečby, budete možno na kontrolu hladiny cukru v krvi potrebovať dodatočné krvné testy.
  • ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm).
  • ak máte podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trimbow.
  • ak sa liečite alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC), alebo ak máte infekciu hrudníka.
  • ak máte problém s očami nazývaný glaukóm s úzkym uhlom.
  • ak máte problémy s močením.
  • ak máte infekciu úst alebo hrdla.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trimbow o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trimbow, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak už používate Trimbow

Ak dlhodobo používate Trimbow alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov. V takej situácii vám lekár možno bude musieť zvýšiť dávku kortikosteroidov, aby ste zvládli stres, a predpíše vám ich vo forme tabliet alebo injekcií.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Trimbow

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky podobné lieku Trimbow používané na vašu chorobu pľúc.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku Trimbow a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Tento liek nepoužívajte s beta-blokátormi (používanými na liečbu niektorých srdcových problémov, ako je srdcová angína, alebo na zníženie krvného tlaku) okrem prípadu, že vám lekár vybral beta-blokátor, ktorý neovplyvňuje dýchanie. Beta-blokátory (vrátane beta-blokátorových očných kvapiek) môžu znížiť účinky formoterolu alebo úplne zabrániť účinkom formoterolu. Použitie iných beta2-agonistov (ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môže na druhej strane zvýšiť účinky formoterolu.

Používanie lieku Trimbow spolu s:

  • liekmi na liečbu
    • porúch srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid),
    • alergických reakcií (antihistaminiká),
    • príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminooxidázy (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), fenotiazíny, môže spôsobiť zmeny na EKG (elektrokardiogram, záznam činnosti srdca). Môžu tiež zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu (komorové arytmie).
  • liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (levodopa), na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (levotyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktorý spôsobuje kontrakcie maternice) a s alkoholom môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov formoterolu na srdce.
  • inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch, môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
  • liekmi na liečbu srdcových chorôb (digoxín) môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi. To môže zvýšiť pravdepodobnosť poruchy srdcového rytmu.
  • inými liekmi používanými na liečbu obštrukčnej choroby pľúc (teofylín, aminofylín alebo kortikosteroidy) a diuretikami môže tiež spôsobiť pokles hladiny draslíka.
  • niektorými anestetikami môže zvýšiť riziko vzniku poruchy srdcového rytmu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek Trimbow by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár. Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trimbow počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.

Liek Trimbow nepoužívajte počas dojčenia. Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trimbow, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Trimbow obsahuje laktózu

Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Trimbow

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer.

Ak máte pocit, že liek nie je veľmi účinný, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste predtým používali iný inhalátor s obsahom beklometazóndipropionátu, poraďte sa s lekárom, pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu obštrukčnej choroby pľúc môže byť v lieku Trimbow nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.

Spôsob podávania

Trimbow je na inhalačné použitie.

Liek inhalujte ústami, tým sa liek dostane priamo do pľúc.

Návod na použitie

Ohľadne informácií o obsahu balenia pozri časť 6.

Ak sa obsah balenia nezhoduje s popisom v časti 6, vráťte inhalátor osobe, ktorá vám ho poskytla a zaobstarajte si nový.

  • Nevyberajte inhalátor z vrecka, ak ho nechcete hneď použiť.
  • Inhalátor používajte len tak, ako je určené.
  • Kryt nechajte zatvorený, až kým nebudete pripravený užiť dávku z vášho inhalátora.
  • Keď inhalátor nepoužívate, uchovávajte ho na čistom a suchom mieste.
  • Nepokúšajte sa v žiadnom prípade váš inhalátor rozobrať.

A. Hlavné charakteristiky vášho inhalátora

Okienko počítadla dávok

Kryt

Náustok

Vzduchový ventil

Užitie dávky z vášho inhalátora si vyžaduje tri kroky: otvorenie, vdýchnutie, zatvorenie.

B. Pred použitím nového inhalátora

  1. Otvorte vrecko a vyberte inhalátor.
    • Nepoužívajte inhalátor, ak vrecko nie je uzavreté alebo je poškodené – vráťte ho osobe, ktorá vám ho poskytla a zaobstarajte si nový.
    • Použite štítok na škatuli na zapísanie dátumu, kedy ste vrecko otvorili.
  2. Skontrolujte inhalátor.
    • Ak inhalátor vyzerá byť zlomený alebo poškodený, vráťte ho osobe, ktorá vám ho poskytla a zaobstarajte si nový.
  3. Skontrolujte okienko počítadla dávok. Ak máte nový inhalátor, v okienku počítadla dávok uvidíte číslo „120“.
    • Nepoužívajte nový inhalátor, ak je číslo nižšie ako „120“ – vráťte ho osobe, ktorá vám ho poskytla a zaobstarajte si nový.

C. Ako používať inhalátor

C.1. Otvorte inhalátor

  1. Držte inhalátor pevne vo vzpriamenej polohe.
  2. Skontrolujte počet zvyšných dávok: akékoľvek číslo medzi „1“ a „120“ ukazuje, že v inhalátore sú zvyšné dávky.
    • Ak okienko počítadla dávok ukazuje „0“, v inhalátore už nie sú žiadne dávky - zlikvidujte ho a zaobstarajte si nový.
  3. Kryt úplne otvorte.
  4. Pred vdýchnutím vydýchnite tak hlboko, ako vám to je príjemné.
    • Nevydychujte cez inhalátor.

C.2 Vdýchnite

Keď je to možné, pri vdychovaní stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

  1. Zdvihnite inhalátor k ústam a náustok vložte medzi pery.
    • Pri držaní inhalátora nezakrývajte vzduchový ventil.
    • Nevdychujte cez vzduchový ventil.
  2. Ústami sa silno a zhlboka nadýchnite.
    • Pri podaní dávky môžete pocítiť chuť.
    • Pri podaní dávky budete počuť a cítiť kliknutie.
    • Nevdychujte cez nos.
    • Počas vdychovania nevyberajte inhalátor z úst.
  3. Vyberte inhalátor z úst.
  4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako vám to je príjemné.
  5. Pomaly vydýchnite.
    • Nevydychujte cez inhalátor.
  • Ak si nie ste istý, či si podávate dávku správne, obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára.

C.3 Zavrite inhalátor

  1. Vráťte inhalátor do vzpriamenej polohy a úplne zavrite kryt.
  2. Skontrolujte, či číslo na počítadle dávok kleslo o jedno.
  • Ak si nie ste istý, či počítadlo dávok po vdýchnutí kleslo o jedno číslo, počkajte do vašej ďalšej naplánovanej dávky a užite ju ako zvyčajne. Neužívajte extra dávku.
  1. Ak musíte užiť ďalšiu dávku, zopakujte kroky C.1 až C.3.

D. Čistenie

  • Čistenie inhalátora zvyčajne nie je potrebné.
  • Ak je to potrebné, môžete utrieť inhalátor po použití suchou handričkou alebo obrúskom.
    • Nečistite inhalátor vodou ani inými tekutinami. Uchovávajte ho v suchu.

Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte

Je dôležité, aby ste svoju dávku užívali podľa pokynov lekára. Neprekračujte predpísanú dávku bez konzultácie s lekárom.

Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trimbow, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov. Lekár možno bude chcieť vykonať určité krvné testy.

Ak zabudnete použiť Trimbow

Použite ho, hneď ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale len ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Trimbow

Trimbow je dôležité používať každý deň. Neprestávajte používať Trimbow a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky. Ak to chcete urobiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trimbow a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu. Ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi:

  • ak sa u vás objavia alergické reakcie, ako sú kožné alergie, žihľavka, svrbenie kože, kožná vyrážka (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí), začervenanie kože, opuch kože a slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí),
  • ak sa u vás objaví bolesť očí alebo nepríjemný pocit v očiach, dočasné rozmazané videnie, vizuálne svätožiary alebo farebné videnie spojené s červenými očami. Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí).

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trimbow máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

  • horúčka alebo zimnica,
  • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu,
  • zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

  • bolesť hrdla,
  • výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie,
  • plesňové infekcie úst. Vypláchnutie alebo vykloktanie úst vodou a umytie zubov bezprostredne po inhalácii môže pomôcť predísť týmto vedľajším účinkom.
  • zachrípnutie,
  • bolesť hlavy,
  • infekcia močových ciest.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

  • chrípka,
  • zápal dutín,
  • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos,
  • plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka,
  • plesňové infekcie pošvy,
  • nepokoj,
  • triaška,
  • závrat,
  • neobvyklé alebo znížené vnímanie chuti,
  • necitlivosť,
  • zápal ucha,
  • nepravidelný srdcový tep,
  • zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
  • nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
  • palpitácie (pocit neobvyklého búšenia srdca),
  • sčervenenie tváre,
  • zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív v tele,
  • astmatický záchvat,
  • kašeľ a produktívny kašeľ,
  • podráždenie hrdla,
  • krvácanie z nosa,
  • sčervenenie hltana,
  • sucho v ústach,
  • hnačka,
  • ťažkosti s prehĺtaním,
  • nevoľnosť,
  • podráždený žalúdok,
  • žalúdočná nevoľnosť po jedle,
  • pocit pálenia pier,
  • zubný kaz,
  • kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože,
  • zápal ústnej sliznice s vredmi alebo bez vredov,
  • zvýšené potenie,
  • svalové kŕče a bolesť v svaloch,
  • bolesť v rukách alebo nohách,
  • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch hrudníka,
  • únava,
  • zvýšenie krvného tlaku,
  • pokles hladiny niektorých zložiek krvi: určitého typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, draslíka alebo kortizolu,
  • zvýšenie hladiny niektorých zložiek krvi: glukózy, C-reaktívneho proteínu, počtu krvných doštičiek, inzulínu, voľných mastných kyselín alebo ketónov.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

  • plesňové infekcie hrudníka,
  • znížená chuť do jedla,
  • poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),
  • pálčivá bolesť v hrudníku,
  • pocit vynechaného úderu srdca alebo nadpočetného úderu srdca, neobvykle pomalý tep,
  • zhoršenie astmy.
  • vytekanie krvi z cievy do okolitých tkanív,
  • zníženie krvného tlaku,
  • slabosť,
  • bolesť v zadnej časti úst a hrdla,
  • zápal hltana,
  • sucho v hrdle,
  • bolestivé a časté močenie,
  • ťažkosti a bolesť pri močení,
  • zápal obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)

  • nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
  • pocit dýchavičnosti alebo namáhavého dýchania,
  • opuch rúk a nôh,
  • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • rozmazané videnie.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť účinky na celé telo:

  • problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
  • zníženie hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
  • zákal očnej šošovky (šedý zákal, katarakta).

Trimbow neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov, ale frekvencia ich výskytu nie je v súčasnosti známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

  • depresia,
  • pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti. Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trimbow

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Inhalátor uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z vrecka len tesne pred prvým použitím.

Po prvom otvorení vrecka sa musí liek použiť do 6 týždňov a uchovávať na suchom mieste. Použite lepiaci štítok na škatuli na zapísanie dátumu, kedy ste vrecko otvorili a nalepte ho na spodok inhalátora.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trimbow obsahuje

Liečivá sú: beklometazóndipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium.

Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 88 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Každá odmeraná dávka obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Trimbow a obsah balenia

Trimbow je biely až skoro biely inhalačný prášok.

Dodáva sa v bielom umelohmotnom inhalátore nazývanom NEXThaler so sivým krytom náustka a počítadlom inhalácií.

Každý inhalátor je zabalený v zatavenom ochrannom vrecku.

Trimbow je dostupný v baleniach obsahujúcich jeden inhalátor a v multibaleniach obsahujúcich dva alebo tri inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 inhalácií (120, 240 alebo 360 inhalácií).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Taliansko

Výrobca

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 50164 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 01/04/2022