Tramylpa 37,5 mg/325 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x30 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03862-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Tramylpa 37,5 mg/325 mg

filmom obalené tablety

tramadólium-chlorid a paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Tramylpa a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramylpu
  3. Ako užívať Tramylpu
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Tramylpu
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramylpa a na čo sa používa

Tramylpa je kombináciou dvoch analgetík (liekov proti bolesti), tramadólium-chloridu a paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na zmiernenie bolesti.

Tramylpa sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti. Lekár vám predpíše tento liek, ak rozhodne, že kombinácia tramadólium-chloridu a paracetamolu je odporúčaná.

Tramylpu môžu užívať len dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramylpu

Neužívajte Tramylpu

  • ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • v prípade akútnej otravy alkoholom
  • ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie (psychotropné lieky)
  • ak zároveň užívate aj lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) alebo ak ste v posledných 2 týždňoch ukončili liečbu týmito liekmi. IMAO sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby
  • ak máte závažnú poruchu pečene
  • ak máte epilepsiu, ktorá nie je súčasnou liečbou dostatočne kontrolovaná

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramylpu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Tramylpa“)
  • ak máte závažné problémy s obličkami. V takom prípade sa užívanie Tramylpy neodporúča. V prípade stredne závažných problémov s obličkami môže byť potrebné interval medzi užitím jednotlivých dávok predĺžiť.
  • ak máte iné problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene, alebo ak si všimnete, že vaše oči a koža žltnú, čo môže naznačovať žltačku alebo ťažkosti so žlčovodmi
  • ak máte vážne ťažkosti s dýchaním, napríklad astmu alebo závažné pľúcne problémy
  • ak ste alebo ste v minulosti boli závislý od nejakého lieku, vrátane liekov na tlmenie bolesti (napríklad od morfínu)
  • ak ste v poslednej dobe prekonali poranenie hlavy, šok alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou)
  • ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče
  • ak máte z neznámych dôvodov znížené vedomie

Vo všetkých prípadoch uvedených vyššie musíte tento liek užívať s opatrnosťou.

Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Poruchy dýchania počas spánku

Tramylpa môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Tramadol sa nesmie užívať ako náhradná liečba u pacientov závislých od opiátov, nakoľko nepotláča príznaky z vysadenia morfínu.

Tramadol môže vyvolávať kŕče aj pri užívaní v odporúčaných dávkach. Pacienti s kontrolovanou liečbou epilepsie, prípadne pacienti náchylní k záchvatom alebo kŕčom, nemajú byť liečení Tramylpou, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok.

Deti a dospievajúci

Liečba Tramylpou sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov. Účinnosť a bezpečnosť používania lieku u detí neboli stanovené.

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Závislosť (abúzus)

Tramadol môže v liečebných dávkach vyvolať príznaky z vysadenia lieku.

Operácia

Použitie tramadolu s anestetikami enfluránom a oxidom dusným počas celkovej anestézie môže napomôcť anestéziológovi priviesť pacienta, v prípade potreby, počas operácie k vedomiu. Až kým nebudú dostupné ďalšie informácie, je potrebné vyhnúť sa použitiu tramadolu pri ľahkom stupni anestézie. Ak vám idú podať anestetikum oznámte to lekárovi alebo zubnému lekárovi.

Iné lieky a Tramylpa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité upozornenie: tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek s obsahom paracetamolu alebo tramadolu, aby ste neprekročili maximálne denné dávky.

Súbežné užívanie Tramylpy a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné liečivá, zvyšujú riziko výskytu ospalosti, ťažkosti s dýchaním (útlmu dýchania), kómy a môžu byť život ohrozujúce.

Z tohto dôvodu sa súbežné užívanie má zvážiť iba v prípade, ak nie je možná iná alternatíva.

Avšak, ak vám váš lekár predpíše Tramylpu spolu so sedatívami, dávka a dĺžka trvania súbežnej liečby majú byť obmedzené vašim lekárom.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a postupujte pozorne podľa odporúčaní svojho lekára na dávkovanie. Mohlo by byť užitočné, informovať priateľov alebo príbuzných, aby boli upozornení na prejavy a príznaky, ktoré sú uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak zaznamenáte niektoré príznaky.

Tramylpa sa nesmie používať v kombinácii s:

IMAO (používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), pretože existuje riziko vzniku serotonínergného syndrómu. Príznaky serotonínergného syndrómu zahŕňajú hnačku, zrýchlený tlkot srdca, potenie, tras, zmätenosť, prípadne až kómu (bezvedomie). V prípade, že ste nedávno užívali IMAO, predtým ako začnete liečbu Tramylpou, je treba dodržať odstup aspoň dvoch týždňov.

Tramylpa sa nemá užívať v kombinácii s:

  • karbamazepínom (liek používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako je silná bolesť na tvári, nazývaná bolesť trojklanného nervu). Ak by ste tieto lieky užívali súbežne, účinnosť a trvanie účinku tramadolu sa zníži.
  • liekmi proti bolesti typu opiátov (buprenorfín, nalbufín, pentazocín). Ak by ste tieto lieky užívali súbežne, účinok Tramylpy na zmiernenie bolesti sa zníži a vzniká riziko syndrómu z vysadenia lieku.

Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate:

  • flukloxacilín (antibiotikum), z dôvodu závažného rizika abnormalít krvi a tekutín (metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou, ku ktorej dochádza pri zvýšení kyslosti krvnej plazmy), ktorá sa musí urýchlene liečiť, a ktorá sa môže vyskytnúť najmä v prípade ťažkého poškodenia obličiek alebo pečene, sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujúce v krvi vedú k poškodeniu orgánov), podvýživy, chronického alkoholizmu, a ak sa užívajú maximálne denné dávky paracetamolu, najmä ak maximálnu dennú dávku paracetamolu užívate dlhšie. Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou je závažné ochorenie, ktoré si vyžaduje okamžitú liečbu.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:

  • ak zároveň užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť, ak súbežne užijete Tramylpu. Lekár vám povie, či je Tramylpa pre vás vhodná.
  • ak užívate niektoré antidepresíva (ako sú niektoré inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)) alebo triptány (používané na liečbu migrény). Tramylpa sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môžete mať sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
  • iné opioidové deriváty (vrátane liekov proti kašľu a substitučnej liečby), barbituráty a benzodiazepíny (sedatíva). Ak súbežne užívate tieto lieky, môže dôjsť k zvýšeniu rizika útlmu dýchania, ktorý môže byť v prípade predávkovania smrteľný.
  • iné lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, anxiolytiká (používané na zníženie strachu), hypnotiká, sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergií), neuroleptiká (používané na liečbu psychóz), centrálne pôsobiace antihypertenzíva (používané na zníženie vysokého krvného tlaku), talidomid (sedatívum) a baklofén (myorelaxans, liek uvoľňujúci svalové napätie). Tieto lieky môžu zhoršiť centrálny útlm.
    Účinok na pozornosť môže spôsobiť, že vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť nebezpečné.
  • warfarín alebo iné antikoagulanciá (používané na riedenie krvi), napr. fenprokumón. Účinnosť týchto liekov môže byť zmenená a môže dôjsť ku krvácaniu. Lekár vám bude pravdepodobne musieť pravidelne kontrolovať protrombínový čas. Akékoľvek predĺžené alebo neočakávané krvácanie treba ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
  • iné lieky so známym potlačujúcim účinkom na pečeňový enzým CYP 3A4, ako sú ketokonazol a erytromycín (lieky používané proti infekciám).
  • metoklopramid alebo domperidón (lieky používané na liečbu nutkania na vracanie a vracania/nevoľnosti). Ak súbežne užívate tieto lieky, vstrebávanie paracetamolu sa môže zvýšiť.
  • kolestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), keďže vstrebávanie Tramylpy sa môže znížiť.
  • ak ste užili ondansetrón (používaný na liečbu nutkania na vracanie), účinnosť Tramylpy môže byť zmenená.

Tramylpa a alkohol

Počas liečby nesmiete piť alkohol, pretože alkohol spolu s Tramylpou môže spôsobiť ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo:

Kedže Tramylpa obsahuje tramadol, neužívajte tento liek počas tehotenstva.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete viac ako jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Na základe skúseností u ľudí sa neočakáva, že by mal tramadol vplyv na ženskú alebo mužskú plodnosť. K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kombinácie tramadolu a paracetamolu na plodnosť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže vyvolať ospalosť alebo závraty, ktoré sa môžu zvýrazniť pri požití alkoholu alebo iných tlmivých látok, ktoré reagujú s centrálnym nervovým systémom. Ak sa cítite ospalý alebo pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tramylpa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tramylpu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov alebo starší):

  • Lekár vám upraví dávku individuálne podľa stupňa vašej bolesti a na základe vašej reakcie na liečbu.
  • Odporúčaná dávka na začiatku liečby sú 2 tablety, ak lekár neurčí iné dávkovanie.
  • V prípade potreby a odporúčania vášho lekára môžete užiť viacero tabliet denne, ale nesmiete prekročiť maximálnu dennú dávku 8 tabliet (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu), a nesmiete zároveň užívať iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadólium-chloridu, aby nedošlo k predávkovaniu. Interval medzi dvomi podaniami dávky nemá byť kratší ako 6 hodín.
  • Dávkovanie sa má upraviť podľa intenzity vašej bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má použiť najnižšia dávka, pri ktorej dochádza k potlačeniu bolesti.

Starší pacienti (nad 75 rokov):

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadólium-chloridu spomalené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie dávkovacieho intervalu.

Závažné ochorenie (nedostatočnosť) pečene a / alebo obličiek a dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažnou pečeňovou a / alebo obličkovou nedostatočnosťou nemajú užívať Tramylpu. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie dávkovacieho intervalu.

Použitie u detí vo veku do 12 rokov

Tramylpa sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.

Spôsob podávania

  • Tablety musíte užívať perorálne (ústami).
  • Tablety sa majú prehltnúť vcelku a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. 200 ml vody). Tablety sa nesmú deliť ani žuvať.
  • Tramylpa sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Trvanie liečby

Neužívajte tento liek dlhšie, ako je úplne nevyhnutné.

Ak sa vyžaduje opakovaná alebo dlhodobá liečba týmto liekom (v dôsledku podstaty a závažnosti ochorenia), potom sa má uskutočniť starostlivé, pravidelné sledovanie, aby sa zhodnotilo, či je pokračovanie liečby nevyhnutné. Pokiaľ je to možné, pri dlhodobej liečbe je potrebné do liečebného cyklu zaradiť prestávky, počas ktorých sa liek neužíva.

Ak si myslíte, že účinok Tramylpy je príliš silný (t.j. cítite sa veľmi ospalý alebo máte ťažkosti s dýchaním) alebo naopak príliš slabý (t.j. nemáte dostatočné zmiernenie bolesti), kontaktujte svojho lekára.

Ak užijete viac Tramylpy, ako máte

  • Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára alebo na najbližšiu lekársku pohotovostnú službu a to aj v prípade, že sa cítite dobre, kvôli riziku neskoršieho vážneho poškodenia pečene.
  • V prípade predávkovania môžete zaznamenať nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), miózu (zúženie zreníc), vracanie (nevoľnosť), zníženú chuť do jedla (anorexia), bolesť brucha, vážne zlyhanie krvného obehu (srdcovo-cievny kolaps), poruchy vedomia vrátane kómy, kŕče, útlm dýchania, ktorý môže spôsobiť až zástavu dýchania a bledú kožu.
  • 12 až 48 hodín po užití lieku môže dôjsť k poškodeniu pečene. U ťažkej otravy môže zlyhanie pečene viesť k ťažkému ochoreniu mozgu (encefalopatii), kóme až úmrtiu. Môže sa rozvinúť akútne zlyhanie obličiek s tubulárnou nekrózou (poškodenie buniek) a to aj pri neprítomnosti ťažkého poškodenia pečene. Hlásené boli tiež prípady srdcových arytmií (nepravidelnej srdcovej činnosti) a pankreatitídy (zápalu pankreasu).

Ak zabudnete užiť Tramylpu

Ak zabudnete užiť tento liek, môžete vynechať zabudnutú dávku a pokračovať v liečbe ako zvyčajne alebo môžete zabudnutú tabletu užiť, avšak potom musíte dodržať interval 6 hodín, kým užijete ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tramylpu

Nemali by ste náhle prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).

Vo všeobecnosti sa nevyskytujú žiadne následné účinky pri ukončení liečby Tramylpou. Avšak v zriedkavých prípadoch sa ľudia, ktorí užívali tramadol dlhšiu dobu, môžu cítiť zle, ak sa liečba ukončí náhle.

Ak už liečba nie je viac potrebná, liek sa má vysadzovať postupným znižovaním dávky, aby sa zabránilo vzniku príznakov z vysadenia lieku.

Ľudia môžu:

  • pociťovať rozrušenie, úzkosť, nervozitu alebo tras
  • byť nadmerne aktívni
  • mať ťažkosti so spánkom
  • mať žalúdočné alebo črevné ťažkosti

Veľmi malé množstvo ľudí môže tiež dostať:

  • záchvaty paniky
  • halucinácie, nezvyčajné pocity ako sú svrbenie, mravčenie a znecitlivenie
  • zvonenie v ušiach

Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto ťažkostí po ukončení liečby Tramylpou, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si myslíte, že sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Tieto vedľajšie účinky môžu vyžadovať lekársku starostlivosť:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • krv v stolici (stolica môže byť čierna a smolnatá alebo obsahovať čerstvú, červenú krv)
  • ťažkosti alebo bolesť pri močení

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • náhle prejavy alergických reakcií ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuchnutie tváre, pier, jazyka a iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi
  • záchvaty (kŕče)
  • plytké dýchanie
  • extrémna zmätenosť, ktorá môže byť spojená s halucináciami (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné), znížená alebo zvýšená aktivita a problémy so spánkom (delírium)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • zaznamenali sa prípady závažných kožných reakcií

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  • sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma) a inými účinkami, ako je horúčka, zrýchlený srdcový tep, nestabilný krvný tlak, mimovoľné zášklby, svalová stuhnutosť, strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramylpu“)
  • zmeny v účinku warfarínu (používa sa na riedenie krvi), vrátane predĺženia protrombínového času (vedie k zníženiu zrážanlivosti krvi) 
  • zmeny hladín krvných buniek (na základe výsledkov krvného testu) s častými infekciami (horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach)

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • závraty, ospalosť
  • nutkanie na vracanie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť, nervozita, pocit povznesenej nálady, poruchy spánku,
  • bolesti hlavy, tras
  • vracanie (nevoľnosť), zápcha, sucho v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, poruchy trávenia, žalúdočné ťažkosti, plynatosť (vetry)
  • potenie, svrbenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • depresia, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné), nočné mory, strata pamäti
  • mimovoľné šklbnutia svalov, mravčenie alebo znecitlivenie rúk a nôh, zvonenie v ušiach
  • vysoký krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), rýchla alebo nepravidelná srdcová frekvencia
  • poruchy elektrického srdcového rytmu (arytmia)
  • namáhavé dýchanie
  • ťažkosti pri prehĺtaní
  • zvýšené hladiny transamináz (pečeňové enzýmy)
  • kožné reakcie (napr. vyrážka, žihľavka)
  • albumín (bielkovina) v moči (albuminúria)
  • triaška, návaly horúčavy, bolesť na hrudníku

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • lieková závislosť
  • strata koordinácie
  • problémy s rečou
  • rozmazané videnie, zúžené alebo rozšírené zrenice
  • prechodná strata vedomia (synkopa)/kolaps

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • zneužívanie lieku (abúzus)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  • nízke hladiny cukru (glukózy) v krvi, čo spôsobuje potenie, slabosť, hlad, závraty, chvenie, bolesť hlavy, sčervenanie kože alebo bledosť, znecitlivenie, rýchle a búšiace údery srdca

Okrem toho sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky u ľudí užívajúcich iba tramadol alebo iba paracetamol:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • zmeny chuti do jedla, svalová slabosť

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  • pocit na odpadnutie pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, pomalý tep srdca, zmeny hladín krvných buniek (na základe výsledkov krvného testu) s častejším krvácaním alebo tvorbou modrín ako zvyčajne
  • príjem samotného paracetamolu alebo súbežného podávania s antibiotikom flukloxacilínom môže vyvolať abnormality krvi a tekutín (metabolickú acidózu s vysokou aniónovou medzerou), keď dôjde k zvýšeniu kyslosti krvnej plazmy
  • zmeny nálady, zmeny aktivity a zmeny vo vnímaní
  • zhoršenie existujúcej astmy
  • štikútka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramylpu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramylpa obsahuje

  • Liečivá sú tramadólium-chlorid a paracetamol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg paracetamolu. 
  • Ďalšie zložky sú:
    Jadro filmom obalenej tablety:
    predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, karboxymetylškrob A, sodná soľ, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý.
    Filmový obal:
    hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tramylpa a obsah balenia

Váš liek má formu svetložltej podlhovastej filmom obalenej tablety.

Je dostupný v PVC/PVdC/Al alebo v PVC/Al blistroch v baleniach po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko

Výrobca

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 74723 Bolatice, Česká republika

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Martin Dow Pharmaceuticals, Goualle Le Puy, Champ de Lachaud, 19250 Meymac, Francúzsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Česká republika:  Tramylpa

Portugalsko:  Tramadol + Paracetamol Mylan

Španielsko:  Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slovenská republika:  Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2023.