Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01648-ZIB, 2016/03110-ZIA

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01202-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/05839-PRE

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Tramapran 37,5 mg/325 mg

tablety

tramadoliumchlorid/paracetamol

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tramapran 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramapran 37,5 mg/325 mg

3. Ako užívať Tramapran 37,5 mg/325 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tramapran 37,5 mg/325 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramapran 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa

Tramapran 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv utišujúcich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tramapran 37,5 mg/325 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Tramapran 37,5 mg/325 mg je určená pre dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramapran 37,5 mg/325 mg

Neužívajte Tramapran 37,5 mg/325 mg

  • ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo psychotropnými liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie).
  • ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tramapranom 37,5 mg/325 mg. Inhibítory monoaminooxidázy sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
  • ak máte závažné ochorenie pečene.
  • ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou.

Tramapran 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí vo veku do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tramapran 37,5 mg/325 mg.

  • ak užívate iné lieky obsahujúce tiež liečivá paracetamol alebo tramadol.
  • ak máte ochorenie pečene, pričom vaše oči a pokožka môžu zožltnúť, čo môže poukazovať na žltačku.
  • ak máte problémy s obličkami.
  • ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy.
  • ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče.
  • ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, otras alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou).
  • ak si myslíte, že ste závislý na iné analgetiká (lieky na úľavu od bolesti), napríklad morfín.
  • ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufinem alebo pentazocín
  • ak budete musieť dostať anestetikum (povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tramapran 37,5 mg/325 mg).

Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Tramapranom 37,5 mg/325 mg alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Prosím berte do úvahy skutočnosť, že liečivo tramadol môže vyvolať fyzickú alebo psychickú závislosť. Účinok tramadolu pri dlhodobom užívaní môže vymiznúť (rozvoj tolerancie) a môžu byť potrebné vyššie dávky. Liečba Tramapranom 37,5 mg/325 g u pacientov s tendenciou k zneužitiu lieku alebo pacientov závislých na liekoch má byť krátkodobá pod prísnym lekárskym dohľadom.

Deti a dospievajúci

Tramapran 37,5 mg/325 mg sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Tramapran 37,5 mg/325 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tramapran 37,5 mg/325 mg obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol. Neprekračujte celkové maximálne denné dávky paracetamolu alebo tramadolu v tomto lieku alebo v iných liekoch.

Neužívajte Tramapran 37,5 mg/325 mg spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Tramapran 37,5 mg/325 mg“).

Tramapran 37,5 mg/325 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

  • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti)
  • buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.

Tramapran 37,5 mg/325 mg môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov ak tiež užívate nasledujúce lieky:

· lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká (lieky, ktoré majú vplyv na stav mysle), alebo bupropión (používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia). Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tramapran 37,5 mg/325 mg. Váš lekár vám povie, či je Tramapran 37,5 mg/325 mg pre vás vhodný..

· niektoré antidepresíva a triptány (používané na liečbu migrény). Tramapran 37,5 mg/325 mg a tieto lieky môžu na seba vzájomne pôsobiť a vy môžete zaznamenať príznaky ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené svalové napätie, telesnú teplotu nad 38 °C.

· trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (tiež ako lieky na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.

· warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Tramapranu 37,5 mg/325 mg sa môže zmeniť ak súbežne užívate nasledujúce lieky:

  • metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
  • cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi)
  • ketokonazol alebo erytromycín (protiinfekčné lieky).

Tramapran 37,5 mg/325 mg a jedlo a nápoje

Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu počas užívania Tramapranu 37,5 mg/325 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Tramapran 37,5 mg/325 mg viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Tramapran 37,5 mg/325 mg viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite ospalý počas užívania Tramapranu 37,5 mg/325 mg, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Tramapran 37,5 mg/325 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tramapran 37,5 mg/325 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Tramapran 37,5 mg/325 mg čo najkratšiu dobu ako je to možné a nie dlhšie ako vám to povie lekár. Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašej individuálnej vnímavosti (citlivosti) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu bolesť zmierňujúcu dávku.

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov:

Začína sa s odporúčanou dávkou 2 tablety, pokiaľ to lekár nepredpíše inak. Ak je to potrebné, môžu sa užívať ďalšie dávky podľa pokynov vášho lekára.

Najkratší interval medzi dvoma dávkami musí byť aspoň 6 hodín.

Neužívajte viac ako 8 tabliet denne.

Prehltnite tablety celé s dostatočným množstvom tekutiny. Deliaca ryha slúži iba na to, aby vám pomohla rozlomiť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehĺtnutím v celosti.

Ak máte pocit, že účinok Tramapranu 37,5 mg/325 mg je prisilný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo prislabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Deti do 12 rokov

Tramapran 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Závažné ochorenia pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti.

Pacienti so závažnou pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou nemajú užívať Tramapran 37,5 mg/325 mg . Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredná, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Ak užijete viac Tramapranu 37,5 mg/325 mg, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia tohto lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a povedzte im aké presné množstvo tohto lieku sa užilo. Vezmite všetky zvyšné tablety a túto písomnú informáciu pre používateľov vášmu lekárovi. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene, ktoré môže viesť k úmrtiu.

Ak zabudnete užiť Tramapran 37,5 mg/325 mg

Ak zabudnete užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v užívaní tabliet tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramapran 37,5 mg/325 mg

Ak ukončíte alebo náhle prerušíte liečbu Tramapranom 37,5 mg/325 mg, je pravdepodobné, že sa bolesť znovu objaví. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu nepríjemných vedľajších účinkov lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

Prerušenie liečby Tramapranom 37,5 mg/325 mg zvyčajne nie je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Po ukončení dlhodobej liečby sa však u niektorých pacientov môžu vyskytnúť príznaky ako sú nepokoj, úzkosť, nervozita, záchvaty paniky, halucinácie, nezvyčajné senzorické podnety (svrbenie, mravčenie, strata citlivosti), tinitus (šumenie v ušiach), nespavosť, chvenie sa alebo gastrointestinálne príznaky. Prosím vyhľadajte svojho lekára ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov po ukončení liečby Tramapranom 37,5 mg/325 mg.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať Tramapran 37,5 mg/325 mg a okamžite vyhľadajte svojho lekára ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov:

- opuch vašej tváre, pier alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Tiež sa môžu objaviť vyrážky alebo svrbenie. To poukazuje na to, že máte závažnú alergickú reakciu.

- predĺžené alebo neočakávané krvácanie v prípade ak súbežne užívate Tramapran 37,5 mg/325 mg s liekmi na zriedenie krvi (warfarín alebo fenprokumón).

Okrem toho počas liečby Tramapranom 37,5 mg/325 mg môže dôjsť k nasledujúcim vedľajším účinkom:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

- závraty, ospalosť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 osôb zo 100):

- vracanie

- tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, suchosť v ústach

- svrbenie, potenie

- bolesť hlavy, chvenie

- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 osôb z 1 000):

- zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu

- ťažkosti alebo bolesť pri močení

- kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)

- tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby

- depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti

- ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici

- triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi

- dýchacie ťažkosti

- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

- bielkovina (albumín) v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 až 10 osôb z 10 000)

- kŕče, problémy s koordináciou pohybov,

- závislosť,

- neostré videnie,

- prechodná strata vedomia (synkopa),

- akútny stav zmätenosti (delírium),

- porucha reči,

- zúženie (mióza) alebo rozšírenie (mydriáza) očných zreničiek.-

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- zneužívanie liekov

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- zníženie hladiny cukru v krvi.

Navyše, pacientmi, ktorí užívali lieky, obsahujúce buď tramadol alebo paracetamol, boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

- pocit na omdletie pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, pomalý tlkot srdca, mdloby

- zmeny chuti

- svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie

- zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní

- zhoršenie existujúcej astmy

- krvácanie z nosa alebo ďasien, ktoré môže byť spôsobené poklesom množstva krvných doštičiek

- príznaky z vysadenia – rad príznakov vyskytujúcich sa pri ukončovaní liečby alebo znížení dávky, napr. nepokoj, nepohodlie, nervozita, porucha spánku, abnormálne zvýšenie svalovej aktivity, tras, príznaky postihujúce žalúdok alebo črevá. Veľmi zriedkavo boli zaznamenané panické záchvaty, závažné nepohodlie, halucinácie, (sluchové, zrakové vnemy alebo vnímanie pocitov, ktoré v skutočnosti neexistujú), strata citlivosti kože, zvuky alebo zvonenie v ušiach a neobvyklé príznaky postihujúce centrálny nervový systém

- rozpad červených krviniek u pacientov s metabolickou poruchou nazývanou nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

- boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramapran 37,5 mg/325 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramapran 37,5 mg/375 mg obsahuje

- Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú: predželatinovaný kukuričný škrob, povidón 25, kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearan horečnatý.

Ako Tramapran 37,5 mg/375 mg vyzerá a obsah balenia

Tramapran 37,5 mg/375 mg sú takmer biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou, priemeru 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tramapran 37,5 mg/375 mg sa dodáva v blistrových baleniach po 10, 20, 30, 40, 50 alebo 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobca:

SC Zentiva S.A. , Theodor Pallady Bvd, 3 district 032266 Bucharest, Rumunsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Tramapranv Slovenskej Republike, Tramadol + Paracetamol Zentiva v Portugalsku.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.