Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar sol inj (náplň skl.v napl.pere DoubleStar) 3x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar injekčný roztok v naplnenom pere

Inzulín glargín

Každé pero DoubleStar poskytuje 2-160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Toujeo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo
3. Ako používať Toujeo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Toujeo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Toujeo a na čo sa používa

Toujeo obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml. Používa na  liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 6. rokov. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.

Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu. Používa sa v dávke jedenkrát denne. Čas, v ktorom si dávku podáte, si môžete v prípade potreby zmeniť. Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo

Nepoužívajte Toujeo

• Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Toujeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.

Buďte obzvlášť obozretný v týchto prípadoch:

• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
• Ak prechádzate na Toujeo z iného typu inzulínu, z inzulínu s iným názvom alebo od iného výrobcu, možno vám bude treba zmeniť dávku.
• Pioglitazón. Pozri “Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom”.
• Uistite sa, že použijete správny inzulín. Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom. Pred každou injekciou musíte skontrolovať štítok na inzulíne, zabránite tak zámene Toujeo s inými inzulínmi.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera DoubleStar. Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi. Pozri aj časť 3.
• Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát a taktiež pred každým použitím pera, urobte skúšku bezpečnosti, zabránite tak podaniu menšej dávky, ako potrebujete (pozri KROK 3 v Návode na používanie). Pozri aj časť 3.
• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby. Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):

• Ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
• Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo keď utrpíte úraz, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:

• Neprestávajte používať inzulín.
• Pokračujte v prijímaní sacharidov v potrave.

Vždy povedzte ľuďom, ktorí vás budú opatrovať alebo liečiť, že máte cukrovku.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

• dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
• vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
• správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
• časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
• možných vplyvoch zmeny časového pásma,
• možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
• tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov. Je to preto, lebo v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeo.

Iné lieky a Toujeo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi. To potom môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku inzulínu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane. Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

• všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky.
• disopyramid – používa sa na liečenie určitých ochorení srdca.
• fluoxetín – na liečenie depresie.
• sulfónamidové antibiotiká.
• fibráty -používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) -používajú sa na liečenie depresie.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová).
• pentamidín – na niektoré infekcie spôsobené parazitmi. Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

• kortikosteroidy, ako napríklad kortizón – na liečbu zápalu.
• danazol – na liečbu endometriózy.
• diazoxid – na liečbu vysokého krvného tlaku.
• inhibítory proteázy- na liečbu HIV.
• diuretiká – na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
• glukagón – na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
• izoniazid – na liečbu tuberkulózy.
• somatotropín – rastový hormón.
• tyroidné hormóny – na liečbu problémov so štítnou žľazou.
• estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na liečbu psychiatrických porúch.
• sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.

Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

• betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
• lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.

Betablokátory

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín, rezerpín - na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu sťažiť rozpoznávanie varovných príznakov príliš veľkého poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.

Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom

U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie. Ak pocítite príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.

Toujeo a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť. Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dávku inzulínu vám možno bude treba

počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať náradia či obsluhovať stroje. Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete šoférovať, ak:

• mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke. To znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

3. Ako používať Toujeo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie. Ďalšie informácie vám povie lekár.

Koľko lieku použiť

Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách. Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri aj časť 2).

Pero DoubleStar má okienko zobrazujúce dávku, čiže počet jednotiek Toujeo, ktoré je potrebné podať. Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:

• koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
• kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky.

Toujeo je inzulín s dlhodobo trvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne. V dôsledku zámeny inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom, boli hlásené chyby v liečbe. Sila lieku je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časová flexibilita podávania dávky

• Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
• Ak je to potrebné, môžete si podať injekciu do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase podávania.

Používanie u starších pacientov (65 rokov a viac)

Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Predtým, ako si podáte Toujeo

• Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
• Ak nebudete postupovať podľa pokynov v tomto návode na používanie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
• Urobte skúšku bezpečnosti podľa pokynov v Návode na používanie, KROK 3. Ak by ste ju neurobili, mohlo by sa stať, že si nepodáte plnú dávku. Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín. Pozri aj časť 2.

Ako si podať injekciu

• Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo “SC”).
• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti (brucha).
• Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu. Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 “Ďalšie vedľajšie účinky”).

Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.

Pred každou injekciou nasaďte novú ihlu. Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak použijete ihlu opakovane, zvyšuje sa riziko jej upchatia a riziko, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Použitú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutie alebo zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa pokynov štátneho úradu.

Nepoužívajte Toujeo

• podaním do žily. Zmenilo by to spôsob, akým účinkuje a mohlo by to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• v inzulínovej infúznej pumpe.
• ak v inzulíne spozorujete častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a podobný vode.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie. Pozri aj časť 2.

Ak je pero DoubleStar poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak si nie ste istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi:

• Odhoďte pero a použite nové.
• Ak si myslíte, že môže byť problém s DoubleStarom, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak použijete viac Toujeo, ako máte

Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste zabránili hypoglykémii. Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Toujeo

V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.

Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):

• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Skontrolujte si cukor v krvi a potom si podajte ďalšiu v obvyklom čase.
• Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Toujeo

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).

Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).

• Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
• Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie).
• Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
• Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí). Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie:

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí). Taktiež sa môžu pod kožou tvoriť uzlíky spôsobené hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa). Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne. Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá striedaním miesta podania pri každej injekcii.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie: Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí

• Reakcie oka: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
• Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí

• Zmeny chuti (dysgeúzia).
• Bolesť svalov (myalgia).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Toujeo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).

Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero

Neuchovávajte pero v chladničke. Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase pero zlikvidujte. Nenechávajte inzulín v aute vo výnimočne horúcom alebo výnimočne chladnom dni. Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Toujeo obsahuje

• Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 10,91 mg). Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
• Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Toujeo a obsah balenia

Toujeo je číry a bezfarebný roztok.

Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 900 jednotkám). Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:

• Cukor (najmenej 20 gramov).
• Informáciu, aby ostatní vedeli, že máte cukrovku

Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia môže nastať:

Príklady:

• nepodali ste si inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu.
• inzulín sa stal menej účinný - napríklad pre nesprávne uchovávanie.
• je chybné inzulínové pero.
• cvičíte menej ako obvykle.
• trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie).
• mali ste úraz, infekciu alebo ste po operácii.
• ak súčasne užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Toujeo").

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu

• Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď vyhľadajte lekára. Tento stav sa musí liečiť pod dohľadom lekára a obvykle v nemocnici.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnúť do bezvedomia). Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia môže nastať:

Príklady:

• Podáte si priveľa inzulínu.
• Vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom.
• Nejete dostatočne alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne - cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá nie sú sacharidy.
• Pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete.
• Stratíte sacharidy kvôli ochoreniu (vracanie) alebo hnačke.
• Cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
• Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
• Zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky.
• Užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Toujeo").

Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (DoubleStar)

NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Najskôr si prečítajte toto

Toujeo DoubleStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 3 ml jednorazovom pere

• Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli inzulín z pera. Ak by ste to urobili, podali by ste si príliš veľa inzulínu. Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
• Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.

Dôležité informácie

Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným – je určené len pre vás.

Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.

Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3). Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie. Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín. Mohlo by to spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi.

Skúšku bezpečnosti robte pred každou injekciou dovtedy, kým neuvidíte na hrote ihly inzulín, čím sa presvedčíte, že pero a ihla fungujú správne (pozri KROK 3). Ak by ste neurobili skúšku bezpečnosti pred každou injekciou, mohli by ste si podať málo inzulínu.

 Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.

Ako sa naučiť podávať si injekciu

• O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
• Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ľudia alebo ľudia, ktorí majú problémy so zrakom, ak nemajú pri sebe niekoho, kto vie, ako s perom zaobchádzať a pomôže im pri používaní pera.
• Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si tento návod na používanie. Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Potrebujete pomoc

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácii.

Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:

• novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).
• odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.

Miesta, do ktorých sa podáva

rameno

brucho

Zoznámte sa s perom

OBRAZOK

KROK 1: Skontrolujte si pero

Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

1. Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.

• Presvedčte sa, či máte správny inzulín. Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
• Nikdy nepoužite pero po dátume exspirácie.

2. Odstráňte vrchnák z pera.

3. Skontrolujte, či je inzulín číry.

• Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.

KROK 2: Nasaďte novú ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to predísť upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.

Používajte len ihly kompatibilné s Toujeo DoubleStar (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford), s dĺžkou 8 mm alebo kratšie.

1. Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

2. Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním. Neuťahujte príliš.

3. Odstráňte vonkajší kryt ihly. Odložte si ho na neskôr.

4. Odstráňte vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.

Zaobchádzanie s ihlami

• S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti – jej účelom je:

• skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
• uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.

 Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly. Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie. Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín. Mohlo by to spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi.

A Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.

B Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.

• Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.

C Ak sa inzulín na hrote ihly neobjaví, opakujte tento krok:

• Ak používate nové pero prvýkrát, možno budete musieť opakovať tento krok až 6-krát, kým neuvidíte inzulín.
  • Ak sa ani potom inzulín neobjaví na hrote ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.

• Pri každej injekcii, ak sa inzulín neobjaví na hrote ihly, ihla môže byž upchatá. Ak sa to stane:
  • potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3A a KROK 3B).
  • vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
  • ak sa ani potom inzulín neobjaví na hrote ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

Ak spozorujete vzduchové bubliny

• V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu. Mohli by ste pero poškodiť.

Toujeo DoubleStar je vyrobené tak, aby poskytovalo taký počet jednotiek inzulínu, aký vám lekár predpísal. Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.

A Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0’.

B Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si chcete nastaviť.

• Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku. Každá čiarka zodpovedá 2 jednotkám.
• Pri nastavovaní počuť klikanie.
• Nenastavujte si dávku tak, že budete počítať kliky. Mohli by ste si tým nastaviť nesprávnu dávku, čo by mohlo spôsobiť, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
• Vždy si skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa presvedčili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Ak voličom otočíte viac, ako je dávka, ktorú si chcete nastaviť, môžete ním otočiť naspäť.
• Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.
• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero. Ak použijete nové pero, urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).

Ako čítať v okienku zobrazujúcom dávku

Volič dávky sa nastavuje v krokoch po 2 jednotkách.
Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:

OBRAZOK

Jednotky inzulínu v pere

• Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu. Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Jedno pero obsahuje viac ako jednu dávku.
• Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.

KROK 5: Podajte si injekciou dávku inzulínu

 Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.

Prečítajte si časť nižšie označenú ako "i"

A Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku “ Miesta, do ktorých sa podáva injekcia ”

B Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.

C  Palec si dajte na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte až nadoraz a držte.

• Netlačte pod uhlom - palcom by ste mohli brániť otáčaniu voliča dávky.

D  Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.

• Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.

E Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom vytiahnite ihlu z kože.

"i"

 Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo:

• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

KROK 6: Odstráňte ihlu

S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie. Nikdy nedávajte vnútorný kryt naspäť na ihlu.

A Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.

• Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
• V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
• Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

B Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.

C Na pero opäť nasaďte vrchnák.

• Nedávajte pero naspäť do chladničky.

Dokedy sa pero môže používať

• Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.

Ako uchovávať pero Pred prvým použitím

• Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

• Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
• Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.
• Nikdy neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Uchovávajte pero s nasadeným vrchnákom.
• Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.

Ako sa treba o pero starať

Zaobchádzajte s perom opatrne

• Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
• Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nesnažte sa ho opraviť, ale použite nové pero.

Chráňte pero pred prachom a znečistením

• Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou. Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite, môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera

• Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.
• Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.

Posledná zmena: 04/02/2020