Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00679-ZIA, 2018/01805-ZP, 2018/07010-ZIB, 2018/07011-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00202-ZIA

Písomná informácia pre používateľku

Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

etonogestrel/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (CHC):

· Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

· Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

· Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Teyla a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Teylu

2.1 Kedy nemáte používať Teylu

2.2 Upozornenia a opatrenia

Krvné zrazeniny

Rakovina

2.3 Deti a dospievajúci

2.4 Iné lieky a Teyla

Laboratórne vyšetrenia

2.5 Tehotenstvo a dojčenie

2.6 Vedenie vozidiel a obsluha strojov

3. Ako používať Teylu

3.1 Ako si zaviesť a vybrať Teylu

3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku

3.4 Čo robiť, ak...

bol váš krúžok náhodne vypudený z pošvy

bol váš krúžok dočasne mimo pošvy

sa váš krúžok zlomí

ste si zaviedli viac ako jeden krúžok

ste si zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku

ste si zabudli vybrať krúžok

ste nedostali menštruáciu

máte neočakávané krvácanie

chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie

chcete oddialiť svoju menštruáciu

3.5 Ak chcete ukončiť používanie lieku Teyla

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Teylu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teyla obsahuje

Ako vyzerá Teyla a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

1. Čo je Teyla a na čo sa používa

Teyla je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov - etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa Teyla považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže Teyla uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.

Teyla pôsobí rovnako ako kombinovaná antikoncepčná tableta (tableta), ale namiesto každodenného užívania tablety sa krúžok používa počas 3 po sebe idúcich týždňov. Teyla uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny, ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne vajíčko, nemôžete otehotnieť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Teylu

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete používať Teylu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

V tejto písomnej informácii je opísaných niekoľko situácií, kedy máte prestať používať Teylu alebo kedy môže byť Teyla menej spoľahlivý. V takých situáciách nemáte mať pohlavný styk alebo máte prijať doplnkové nehormonálne antikoncepčné opatrenia – ako napr. použitie prezervatívu alebo inej bariérovej metódy. Nepoužívajte metódu počítania plodných dní ani teplotné metódy. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Teyla ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

Tak ako iné hormonálne antikoncepcie, ani Teyla nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inou pohlavne prenosnou chorobou

2.1 Kedy nemáte používať Teylu

Teylu nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

· ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;

· ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi – napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;

· ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);

· ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;

· ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);

· ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev

– veľmi vysoký krvný tlak

– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)

– stav známy ako hyperhomocysteinémia

· ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;

· ak máte (mali ste) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokými hladinami tuku vo vašej krvi;

· ak máte (mali ste) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň ešte nepracuje normálne;

· ak máte (mali ste) nezhubný alebo zhubný nádor pečene;

· ak máte (mali ste) alebo môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;

· ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;

· ak ste alergická na etinylestradiol alebo etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto stavov prvýkrát počas používania Teyly, okamžite si vyberte krúžok a kontaktujte svojho lekára. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

Nepoužívajte Teylu ak máte hepatitídu C a užívate lieky obsahujúce ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (pozri tiež časť 2.4 Iné lieky a Teyla).

2.2 Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhorší počas používania Teyly, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

· ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;

· ak máte epilepsiu (pozri časť 2.4 „Iné lieky a Teyla“);

· ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačka) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčové kamene);

· ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

· ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);

· ak máte hemolyticko–uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);

  • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
  • ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
  • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
  • ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať Teylu;
  • ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);

· ak máte kŕčové žily;

· ak máte zdravotný stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), herpes gestationis (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie nervov, pri ktorom sa objavujú náhle mimovoľné pohyby tela), dedičný angioedém [ak spozorujete príznaky angioedému, ako napr. opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s ťažkosťami pri dýchaní, okamžite musíte navštíviť svojho lekára]);

· ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu (žltohnedé pigmentové fľaky, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári). Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slneniu alebo ultrafialovému žiareniu;

· ak máte zdravotný stav, ktorý sťažuje používanie Teyly – napríklad ak máte zápchu, máte poklesnutý krčok maternice alebo pociťujete bolesť počas pohlavného styku.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad Teyla, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

  • v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),
  • v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu používania Teyly je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?

Čím môžete trpieť?

 Opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:

· bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi

· pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe

· zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčernenie alebo zmodranie

trombóza hĺbkových žíl

· náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,

· náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,

· ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,

· závažný pocit omámenia alebo závrat,

· rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,

· silná bolesť žalúdka

Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).

pľúcna embólia

Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:

· okamžitá strata zraku, alebo

· bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku

sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)

· bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba

· pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

· pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

· nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka,

· potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

· mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

· rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus

srdcový infarkt

· náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

· náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

· náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí,

· náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

· náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

· strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.

cievna mozgová príhoda

· opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny,

· silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha)

krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

· Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

· Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

· Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

· Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete používať Teylu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri používaní Teyly je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka u 6 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje norelgestromín alebo etonogestrel, ako je Teyla.

- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

 

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka

Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné

približne 2 z 10 000 žien

Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát

približne 5 až 7 z 10 000 žien

Ženy používajúce Teylu

približne 6 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Teyly je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

· ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2);

· ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi;

· ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Používanie Teyly môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie Teyly, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať

· ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);

· ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Teyly.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Teyly, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Teyly je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

  • so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
  • ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je napríklad Teyla, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
  • ak máte nadváhu,
  • ak máte vysoký krvný tlak,
  • ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
  • ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
  • ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
  • ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
  • ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Teyly, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Rakovina

Informácie uvedené nižšie boli získané zo štúdií s kombinovanými antikoncepciami užívanými ústami a môžu sa vzťahovať aj pre Teylu. Informácie o vaginálnom podávaní antikoncepčných hormónov (aké sú v Teyle) nie sú k dispozícii.

U žien užívajúcich kombinované tablety sa diagnostikovalo o niečo viac prípadov rakoviny prsníka, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Spôsobené to môže byť napríklad tým, že nádory sa diagnostikovali viac u žien užívajúcich kombinované tablety, pretože tieto ženy častejšie podstupujú vyšetrenia. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka sa po ukončení užívania kombinovanej tablety postupne znižuje.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak si nahmatáte nejakú hrčku, kontaktujte svojho lekára. Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2.2 „Upozornenia a opatrenia“).

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tablety hlásili nezhubné nádory pečene a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Ak máte nezvyčajnú silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára. U žien užívajúcich kombinované tablety sa menej často hlásil výskyt rakoviny endometria (sliznica maternice) a rakoviny vaječníkov. Môže to tak byť aj v prípade Teyly, ale nepotvrdilo sa to.

Psychické poruchy

U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane lieku Teyla, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne odborné poradenstvo.

2.3 Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Teyly u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

2.4 Iné lieky a Teyla

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Povedzte aj akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že používate Teylu. Môžu vám poradiť, či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia a ak áno, na aký dlhý čas, alebo či je potrebné, aby ste zmenili súbežne používaný liek.

Niektoré lieky:

- môžu ovplyvňovať hladinu Teyly v krvi,

- môžu znížiť jeho účinok v ochrane pred otehotnením,

- môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.

Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu:

· epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát),

· tuberkulózy (napr. rifampicín),

· infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz),

· infekcie vírusom hepatitídy C (napr. boceprevir, telaprevir),

· iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín),

· vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan),

· depresívnych nálad (rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).

Ak používate lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré môžu znížiť účinok Teyly, má sa tiež používať bariérová metóda antikoncepcie. Keďže účinok iného lieku na Teylu môže pretrvávať až 28 dní po ukončení liečby, počas tejto doby je nutné používať doplnkovú bariérovú metódu antikoncepcie. Poznámka: nepoužívajte Teylu so ženským kondómom.

Teyla môže ovplyvňovať účinok iných liekov napr.:

- lieky obsahujúce cyklosporín,

- liek na epilepsiu lamotrigín (čo môže viesť k zvýšenej frekvencii záchvatov).

Nepoužívajte Teylu, ak máte hepatitídu C a užívate lieky obsahujúce ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, pretože to môže spôsobiť zvýšenie výsledkov krvných testov pečeňových funkcií (zvýšenie pečeňového enzýmu ALT).

Váš lekár vám pred začatím liečby týmito liekmi predpíše iný typ antikoncepcie.

Opätovné používanie Teyly môže byť zahájené približne 2 týždne po skončení liečby. Pozri časť 2.1 Kedy nemáte používať Teylu“.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas používania Teyly môžete používať menštruačné tampóny. Pred zavedením menštruačného tampónu si najprv zaveďte Teylu. Pri vyberaní menštruačného tampónu musíte byť pozorná, aby ste sa ubezpečili, že sa krúžok omylom nevypudil. Ak sa krúžok vypudil, jednoducho krúžok opláchnite studenou až vlažnou vodou a okamžite ho znova zaveďte.

Používanie spermicídnych látok alebo prípravkov obsahujúcich kvasinky určených na zavedenie do pošvy nezníži antikoncepčný účinok Teyly.

Laboratórne vyšetrenia

Ak vám robia vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že používate Teylu, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

2.5 Tehotenstvo a dojčenie

Teylu nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak počas používania Teyly otehotniete, krúžok si musíte vybrať a kontaktovať svojho lekára.

Ak chcete ukončiť používanie Teyly, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť 3.5 „Ak chcete ukončiť používanie Teyly“.

Teyla sa zvyčajne neodporúča používať počas dojčenia. Ak počas dojčenia chcete používať Teylu, poraďte sa so svojím lekárom.

2.6 Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Teyla ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Teylu

Teylu si môžete zaviesť a vybrať sama. Váš lekár vám povie, kedy môžete začať používať Teylu po prvýkrát. Vaginálny krúžok sa musí do pošvy zaviesť v správny deň vášho mesačného cyklu (pozri časť 3.3 „Kedy začať s používaním prvého krúžku“) a má sa v pošve ponechať počas 3 po sebe idúcich týždňov. Pravidelne kontrolujte, či sa krúžok stále nachádza v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku), aby ste sa uistili, že ste chránená pred otehotnením. Po treťom týždni si Teylu vyberte a majte prestávku jeden týždeň. Počas tohto obdobia bez krúžku budete zvyčajne mať menštruáciu.

3.1 Ako si zaviesť a vybrať Teylu

1. Pred zavedením krúžku skontrolujte, či neuplynul čas jeho použiteľnosti (pozri časť 5 „Ako uchovávať Teylu“).

2. Pred zavedením alebo vyberaním krúžku si umyte ruky.

3. Na zavedenie si vyberte takú polohu, ktorá je pre vás najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu.

4. Vyberte Teylu z vrecka. Vrecko odložte pre neskoršie použitie.

5. Uchopte krúžok medzi palec a ukazovák, stlačte protiľahlé strany a zaveďte krúžok do pošvy. Po zavedení Teyly nesmiete nič cítiť. Ak pociťujete nepríjemný pocit, jemne zatlačte Teylu o kúsok hlbšie do pošvy. Presná poloha krúžku v pošve nie je dôležitá.

6. Po 3 týždňoch si vyberte Teylu z pošvy. Môžete to urobiť podobratím ukazovákom pod predný okraj krúžku alebo uchopením okraja a vytiahnutím. Ak nájdete krúžok v pošve, ale nie ste schopná si ho vybrať, kontaktujte svojho lekára.

7. Použitý krúžok sa má zlikvidovať s bežným komunálnym odpadom, najlepšie vo vrecku. Teylu nesplachujte do toalety.

3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

1. Odo dňa zavedenia musí byť vaginálny krúžok ponechaný na mieste bez prerušenia počas 3 týždňov.

2. Po 3 týždňoch krúžok vyberte v ten istý deň týždňa a približne v rovnakom čase, ako bol vložený. Napríklad, ak ste si Teylu zaviedli v stredu okolo 22:00 hod., vyberte ho o 3 týždne v stredu okolo 22:00 hod.

3. Potom, ako si vyberiete krúžok, nepoužívajte krúžok počas 1 týždňa. Počas tohto týždňa sa má objaviť krvácanie z pošvy. Krvácanie zvyčajne začne 2 – 3 dni po vybratí Teyly.

4. S novým krúžkom začnite presne po období 1 týždňa (opäť v ten istý deň týždňa približne v tom istom čase), aj keď sa vaše krvácanie ešte neskončilo.

Ak sa krúžok vloží s oneskorením o viac ako 3 hodiny, ochrana pred otehotnením sa môže znížiť. Postupujte podľa pokynov v časti 3.4 „Čo robiť, ak ste zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku“.

Ak používate Teylu tak, ako je uvedené vyššie, krvácanie z pošvy budete mať každý mesiac približne v tých istých dňoch.

3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku

· Pokiaľ ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Zaveďte si prvý Teyla krúžok v prvý deň vášho prirodzeného cyklu (t.j. prvý deň menštruačného krvácania). Teyla začne účinkovať okamžite. Nemusíte prijať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

S používaním Teyly môžete tiež začať medzi 2. a 5. dňom vášho cyklu, ale ak počas prvých 7 dní používania Teyly budete mať pohlavný styk, uistite sa, že používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. prezervatív). Tento postup je potrebné dodržiavať len v prípade, ak Teylu používate po prvýkrát.

· Počas predchádzajúceho mesiaca ste užívali kombinované antikoncepčné tablety

Teylu začnite používať najneskôr v deň nasledujúci po období bez tabliet. Ak vaše balenie tabliet obsahuje aj tablety bez liečiva, Teylu začnite používať najneskôr v deň po poslednej tablete bez liečiva. Ak si nie ste istá, ktorá tableta to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Nikdy nepredlžujte trvanie obdobia bez tabliet pri vašich súčasných tabletách nad jeho odporúčanú dĺžku.

Ak ste vaše tablety užívali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, tablety môžete tiež prestať užívať v ktorýkoľvek deň a môžete okamžite začať používať Teylu.

· V prechádzajúcom mesiaci ste používali transdermálnu náplasť

Teylu začnite používať najneskôr v deň nasledujúci po vašom zvyčajnom období bez náplasti. Nikdy nepredlžujte obdobie bez náplasti na dlhšie, ako sa odporúča.

Ak ste náplasť používali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, náplasť môžete tiež prestať používať v ktorýkoľvek deň a môžete okamžite začať používať Teylu.

· V predchádzajúcom mesiaci ste užívali minitablety (tablety obsahujúce len gestagén)

Užívanie minitabliet môžete ukončiť v ktorýkoľvek deň a Teylu začnite používať v nasledujúci deň v rovnakom čase, kedy by ste zvyčajne užili vašu tabletu. Uistite sa však, že počas prvých 7 dní používania krúžku používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. prezervatív).

· V predchádzajúcom mesiaci ste používali injekčnú metódu alebo implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (IUD)

Teylu začnite používať v čase, kedy vám mala byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, keď bol odstránený implantát alebo IUD uvoľňujúci gestagén. Uistite sa však, že počas prvých 7 dní používania krúžku používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. prezervatív).

· Po pôrode

Ak sa vám práve narodilo dieťa, váš lekár vám môže povedať, aby ste s používaním Teyly počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať skôr. Váš lekár vám poradí. Ak dojčíte a chcete používať Teylu, najprv sa o tom musíte porozprávať so svojím lekárom.

· Po samovoľnom potrate alebo umelom ukončení tehotenstva

Poradí vám váš lekár.

3.4 Čo robiť, ak...

bol váš krúžok náhodne vypudený z pošvy

Teyla môže byť náhodne vypudená z pošvy, napríklad keď nebola správne zavedená, pri odstraňovaní menštruačného tampónu, počas pohlavného styku, pri zápche alebo poklesnutí maternice. Preto pravidelne kontrolujte, či je krúžok stále v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku).

Ak bol krúžok mimo menej ako 3 hodiny, ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Krúžok môžete opláchnuť studenou alebo vlažnou vodou (nepoužívajte horúcu vodu) a znova ho zaviesť. Ak bol krúžok mimo viac ako 3 hodiny, nemusí vás chrániť pred otehotnením, pozri časť 3.4 „Čo robiť, ak bol váš krúžok dočasne mimo pošvy“.

bol váš krúžok dočasne mimo pošvy

Keď je Teyla v pošve, pomaly uvoľňuje do tela hormóny, ktoré zabraňujú otehotneniu. Ak bol krúžok mimo pošvy viac ako 3 hodiny, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Preto krúžok nesmie byť mimo pošvy dlhšie ako 3 hodiny počas 24 hodín.

· Ak bol krúžok mimo pošvy menej ako 3 hodiny, ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Zaveďte si krúžok späť hneď, ako to bude možné, no najneskôr do 3 hodín.

· Ak bol krúžok mimo pošvy alebo si myslíte, že mohol byť mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 1. a 2. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Zaveďte si krúžok do pošvy hneď, ako si spomeniete a ponechajte ho v pošve bez prerušenia najmenej 7 dní. Ak počas týchto 7 dní budete mať pohlavný styk, použite prezervatív. Pokiaľ ste v 1. týždni používania a mali ste pohlavný styk v uplynulých 7 dňoch, existuje možnosť, že môžete byť tehotná. V tomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

· Ak bol krúžok mimo pošvy alebo si myslíte, že mohol byť mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 3. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Krúžok musíte zlikvidovať a vybrať si jednu z nasledovných dvoch možností:

1 – Okamžite si zaveďte nový krúžok

Týmto sa začne nové trojtýždňové obdobie. Nemusíte dostať menštruáciu, ale môže sa objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

2 – Krúžok znova nezavádzajte. Vyčkajte najprv na menštruáciu a zaveďte si nový krúžok najneskôr 7 dní odvtedy, čo bol pôvodný krúžok odstránený alebo vypadol.

Túto možnosť si môžete zvoliť, iba ak ste Teylu používali nepretržite počas posledných 7 dní.

· Ak nie je známe ako dlho bola Teyla mimo pošvy, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Urobte si tehotenský test a pred vložením nového krůžku sa poraďte so svojím lekárom.

sa váš krúžok zlomí

Menej často sa môže Teyla zlomiť. Ak si všimnete, že sa váš krúžok Teyla zlomil, zlikvidujte ho a nahraďte ho čo najskôr novým krúžkom. Počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste si všimli zlomenie krúžku, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

ste si zaviedli viac ako jeden krúžok

Neexistujú hlásenia o závažných škodlivých účinkoch z dôvodu predávkovania hormónmi z Teyly. Ak ste si náhodne zaviedli viac ako jeden krúžok, môžete pociťovať nevoľnosť (nauzeu) alebo vracať alebo mať krvácanie z pošvy. Vyberte nadbytočné krúžky a ak príznaky pretrvávajú, kontaktujte svojho lekára.

ste si zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku

Ak vaše obdobie bez krúžku bolo dlhšie ako 7 dní, zaveďte si nový krúžok hneď, ako si spomeniete. Ak máte počas nasledujúcich 7 dní pohlavný styk, použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako napr. prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk počas obdobia bez krúžku, existuje možnosť, že môžete byť tehotná. V takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára. Čím dlhšie je obdobie bez krúžku, tým vyššie je riziko, že môžete otehotnieť.

ste si zabudli vybrať krúžok

· Ak ste si ponechali svoj krúžok medzi 3. a 4. týždňom, ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Majte pravidelné týždňové obdobie bez krúžku a následne si zaveďte nový krúžok.

· Ak ste si ponechali svoj krúžok dlhšie ako 4 týždne, existuje možnosť otehotnenia. Kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete používať nový krúžok.

ste nedostali menštruáciu

· Používali ste Teylu podľa návodu

Ak ste nedostali menštruáciu, no používali ste Teylu podľa návodu a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní Teyly ako zvyčajne. Ak u vás došlo k vynechaniu už druhej menštruácie za sebou, môžete byť však tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačínajte používať ďalší krúžok Teyla, pokiaľ vás lekár nevyšetrí, či nie ste tehotná.

· Ak ste nepoužívali Teylu podľa návodu

Ak ste nedostali menštruáciu a nepostupovali ste podľa návodu a vaša očakávaná menštruácia sa nedostavila v prvom normálnom období bez krúžku, môžete byť tehotná. Kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete používať nový krúžok Teyla.

máte neočakávané krvácanie

Počas používania Teyly sa môže u niektorých žien medzi menštruáciami objaviť neočakávané krvácanie z pošvy. Možno budete musieť používať menštruačné vložky. V každom prípade však ponechajte krúžok v pošve a pokračujte v používaní krúžku ako zvyčajne. Ak nepravidelné krvácanie pokračuje, zosilňuje sa alebo sa opakuje, oznámte to svojmu lekárovi.

chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie

Ak používate Teylu podľa návodu, menštruačné obdobie (krvácanie z vysadenia) začne v období bez krúžku. Ak chcete zmeniť deň začiatku, môžete skrátiť obdobie bez krúžku (nikdy ho nepredlžujte!).

Napríklad, ak vám menštruácia zvyčajne začína v piatok, môžete to od budúceho mesiaca zmeniť na utorok (o 3 dni skôr). Ďalší krúžok si jednoducho zavediete o 3 dni skôr ako zvyčajne.

Ak si priveľmi skrátite obdobie bez krúžku (napríklad 3 dni alebo menej), možno nebudete mať vaše zvyčajné krvácanie. Môžete mať špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie počas používania ďalšieho krúžku.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, vyhľadajte svojho lekára.

chcete oddialiť svoju menštruáciu

Hoci to nie je odporúčaná schéma, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) si môžete oddialiť tak, že si ihneď po odstránení predchádzajúceho krúžku zavediete nový krúžok bez obdobia bez krúžku. Nový krúžok si môžete ponechať zavedený najviac 3 týždne. Počas používania tohto nového krúžku môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu. Ak chcete, aby vám menštruácia začala, jednoducho si vyberte krúžok. Dodržte váš pravidelný interval bez krúžku jeden týždeň a následne si zaveďte nový krúžok.

Predtým ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu, môžete sa poradiť so svojím lekárom.

3.5 Ak chcete ukončiť používanie Teyly

Používanie Teyly môžete ukončiť kedykoľvek chcete.

Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na iné metódy antikoncepcie.

Ak prestanete používať Teylu, pretože chcete otehotnieť, musíte pred pokusom otehotnieť počkať na prvú prirodzenú menštruáciu. Toto vám pomôže vypočítať si termín pôrodu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Teylou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Teylu“.

Ak ste alergická na jednu zo zložiek Teyly (precitlivenosť), môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky (častosť neznáma):

angioedém [opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním] alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní. Ak toto nastane, vyberte si Teylu a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ženy používajúce krúžok obsahujúci etonogestrel/etinylestradiol hlásili nasledovné vedľajšie účinky.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien)

· bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),

· kvasinková infekcia pošvy (ako je „kandidóza“); nepríjemný pocit v pošve spôsobený krúžkom; svrbenie pohlavných orgánov; výtok z pošvy,

· bolesť hlavy alebo migréna; depresívne nálady; znížená sexuálna túžba,

· bolesť prsníkov; bolesť malej panvy; bolestivé menštruačné cykly,

· akné,

· nárast telesnej hmotnosti,

· vypudenie krúžku.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien)

· porucha zraku; závrat,

· nafúknuté brucho; vracanie; hnačka alebo zápcha,

· pocit únavy, nepohody alebo podráždenia; zmeny nálady; výkyvy nálady,

· nadmerná tekutina v tele (edém),

· infekcia močového mechúra alebo močových ciest,

· ťažkosti alebo bolesť pri močení; silné nutkanie alebo potreba močiť; častejšie močenie;

· ťažkosti počas pohlavného styku vrátane bolesti, krvácania alebo pociťovania krúžku partnerom,

· zvýšený krvný tlak,

· zvýšená chuť do jedla,

· bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť v nohách alebo ramenách,

· menej citlivá pokožka,

· bolestivé alebo zväčšené prsníky; fibrocystické ochorenie prsníkov (cysty v prsníkoch, ktoré môžu opuchnúť alebo sú bolestivé),

· zápal krčka maternice; polypy na krčku maternice (výrastky na krčku); vyvrátenie okrajov krčka maternice (ektropia),

· zmeny v menštruačných cykloch (napr. menštruácie môžu byť silné, dlhé, nepravidelné alebo sa môžu úplne zastaviť); nepríjemný pocit v malej panve; predmenštruačný syndróm; kŕče maternice,

· vaginálna infekcia (hubová a bakteriálna); pocit pálenia, zápach, bolesť, nepríjemný pocit alebo pocit sucha v pošve alebo vonkajších pohlavných orgánoch (vulve),

· vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy,

· zlomenie krúžku (pozri časť 3.4).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1z 1000 žien)

· škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),
  • v pľúcach (t.j. PE),
  • srdcový infarkt,
  • cievna mozgová príhoda,
  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

· výtok z prsníkov.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

· chloazma (žltohnedé pigmentové fľaky, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári)

· ťažkosti s pohlavným údom partnera (ako napr. podráždenie, vyrážka, svrbenie).

U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa hlásila rakovina prsníka a nádory pečene. Viac informácií pozri v časti 2.2 Upozornenia a opatrenia, Rakovina.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Teylu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak zistíte, že hormónom z Teyly bolo vystavené dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Teyla sa má zaviesť najneskôr 1 mesiac pred uplynutím dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Nepoužívajte Teylu, ak spozorujete zmenu farby krúžku alebo iné viditeľné znaky poškodenia.

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Použitý krúžok Teyla vložte do vrecka a správne uzavrite. Uzavreté vrecko sa má zlikvidovať s bežným domovým odpadom alebo sa má vrátiť do lekárne na jeho likvidáciu podľa miestnych požiadaviek.

Teylu nesplachujte do toalety. Tak ako pri iných liekoch, nepoužité alebo exspirované krúžky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužívané krúžky, ktoré nie sú potrebné. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teyla obsahuje

· Liečivá sú: etonogestrel a etinylestradiol. Teyla obsahuje 11,0 mg etonogestrelu a 3,474 mg etinylestradiolu. Krúžok uvoľňuje za 24 hodín v priemere 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg etinylestradiolu počas obdobia 3 týždňov

· Ďalšie zložky sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom (28% vinylacetátu) a polyuretán (druh plastu, ktorý sa v tele nerozpúšťa).

Ako vyzerá Teyla a obsah balenia

Vaginálny inzert.

Teyla je pružný, priehľadný, bezfarebný až takmer bezfarebný krúžok s vonkajším priemerom 54 mm a priemerom v priereze 4 mm.

Každý krúžok je balený v hliníkovom vrecku. Vrecko je zabalené v papierovej škatuli spolu s touto písomnou informáciou pre používateľku a nálepkami pre váš kalendár, ktoré vám pomôžu zapamätať si, kedy sa mávložiť a kedy vybrať krúžok.

Každá škatuľa obsahuje:

1 krúžok

3 krúžky

6 krúžkov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Heaton k.s., Na Pankráci 332/14, Praha, Česká republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n; Polígono Industrial Navatejera; 24008 León, Španielsko

Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poľsko (administratívna adresa: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, , 05-152 Czosnów, Poľsko)

Heaton k.s., Areál spoločnosti Movianto Česká republika, s.r.o., Podolí 78e, 664 03 Podolí, Česká republika

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Teyla

Dánsko Vagiprev 0.120 mg/0.015 mg mikrog./24 timer

Fínsko Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Holandsko Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Írsko Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Maďarsko Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Nórsko Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0,120 mg/0,015 mg per 24 timer vaginalinnlegg

Poľsko Adaring

Rumunsko Teyla 0,120 mg/0,015 mg de ore sistem cu cedare vaginală

Slovenská republika Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Švédsko Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg

Veľká Británia SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.