Terbinafin Mylan 250 mg tbl (blis.PVC/Al) 1x28 ks

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02813-TR

 

Písomná informácia pre používateľov

Terbinafin Mylan 250 mg

tablety

terbinafíniumchlorid

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Terbinafin Mylan a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Terbinafin Mylan

3. Ako užívať Terbinafin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Terbinafin Mylan

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Terbinafin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbinafin Mylan obsahuje terbinafín, liečivo ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká (proti plesniam). Pôsobí proti niektorým plesňovým infekciám kože, vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám.

Terbinafin Mylan vám mohol váš lekár predpísať na niektoré plesňové infekcie :

- kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na nohách

- ak miestna liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná

- nechtov

- alebo kože na temene hlavy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Terbinafin Mylan

Neužívajte Terbinafin Mylan

- ak ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Terbinafinu Mylan (pozri časť 6)

- ak trpíte ťažkou poruchou pečene

- ak trpíte ťažkou poruchou obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Terbinafinu Mylan

- ak máte počas liečby príznaky, ktoré môžu poukazovať na poruchu činnosti pečene, ako je trvalá nevoľnosť, bolesť žalúdka, strata chuti do jedla (anorexia), únava, vracanie, žltačka, tmavý moč a bledá stolica. Liečbu musíte v takom prípade okamžite ukončiť a informovať svojho lekára (pozri časť 4);

- ak trpíte ochorením pečene: užívanie Terbinafinu Mylan sa neodporúča;

- ak máte zníženú činnosť obličiek: užívanie Terbinafinu Mylan sa neodporúča;

- ak sa počas liečby Terbinafinom Mylan vyskytne jeden z nasledujúcich príznakov:

  • vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, silné svrbenie, závažné kožné ochorenia alebo ochorenia s postihnutím sliznice,
  • Alergické ochorenie spôsobujúce bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;

V týchto prípadoch prestaňte užívať Terbinafin Mylan a poraďte sa s vaším lekárom (pozri tiež časť 4);

- ak máte psoriázu, ochorenie kože prejavujúce sa červenými šupinatými škvrnami: vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zhorší (pozri tiež časť 4);

- ak máte počas liečby príznaky, ktoré môžu naznačovať poruchu krvi, napríklad, ak krvácate častejšie ako zvyčajne alebo sa vám ľahko tvoria modriny alebo ste náchylnejší na infekcie, povedzte to vášmu lekárovi.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení alebo sa vás týkalo v minulosti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

- cimetidín, používaný na liečbu žalúdočných vredov

- lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako sú flukonazol, ketokonazol

- rifampicín, používaný na liečbu infekcií

- kofeín

- Terbinafín môže narušiť účinok nasledujúcich liekov a váš lekár bude pravdepodobne musieť ich dávku upraviť:

  • niektoré lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva, napr. dezipramin, amitriptylin a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. citalopram, fluoxetín)
  • niektoré lieky podávané pri vysokom tlaku krvi, pri niektorých srdcových ochoreniach, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (beta-blokátory, napr. atenolol, propranolol) a antiarytmiká (napr. amiodarón, flekainid);
  • niektoré lieky podávané pri Parkinsonovej chorobe (inhibítory monoaminooxidázy typu B), napr selegilín;

- perorálna (podávaná cez ústa) antikoncepcia (tablety proti otehotneniu), pretože u niektorých žien sa môže vyskytnúť nepravidelná menštruácia a/alebo medzimenštruačné krvácanie;

- cyklosporín, liek používaný na regulovanie vášho imunitného systému, aby sa zabránilo odvrhnutiu transplantovaných orgánov;

- warfarín, liek používaný na riedenie krvi.

Užívanie Terbinafinu Mylan s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plodnosť

Štúdie plodnosti u zvierat nenaznačujú žiadne vedľajšie účinky.

Tehotenstvo

Účinok terbinafínu počas tehotenstva nie je známy. Terbinafin Mylan sa preto nemá užívať počas tehotenstva, s výnimkou výslovného pokynu vášho lekára. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia preto nesmiete užívať Terbinafin Mylan. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak pociťujete závrat alebo sa vám točí hlava, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ Terbinafin Mylan

Dávkovanie

Vždy užívajte Terbinafin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti (vrátane starších ľudí)

Zvyčajná dávka je jedna 250 mg tableta denne.

Deti staršie ako 2 roky

Telesná hmotnosť medzi 15 a 20 kg

62,5 mg denne. Táto dávka sa nedá zabezpečiť pomocou 250 mg tabliet Terbinafin Mylan. Pre túto dávku sú na trhu dostupné iné lieky obsahujúce terbinafín.

Telesná hmotnosť medzi 20 a 40 kg

125 mg denne (polovica 250 mg tablety)

Hmotnosť nad 40 kg

250 mg denne (jedna 250 mg tableta)

Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene

Použitie Terbinafinu Mylan 250 mg sa neodporúča.

Pokiaľ vám váš lekár nedal iné odporúčania, dodržiavajte vyššie uvedené pokyny.

Ak máte pocit, že účinok Terbinafinu Mylan je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob a/alebo cesta podania

Tabletu položte dozadu na jazyk a zapite ju dostatočným množstvom vody.

Častosť podávania

Nezabudnite užívať váš liek a dokončiť liečbu, aby sa zabezpečilo, že plesne alebo kvasinky budú úplne neškodné. Najlepší účinok dosiahnete, keď budete liek užívať každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to spomenúť si, kedy musíte liek užiť.

Trvanie liečby

Trvanie liečby Terbinafinom Mylan závisí od povahy a závažnosti infekcie. Liečba kožných infekcií zvyčajne trvá od 2 do 6 týždňov. Liečba infekcií vo vlasoch a na temene hlavy zvyčajne trvá 4 týždne. Liečba infekcií nechtov zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov.

Ak užijete viac Terbinafinu Mylan, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Najčastejšími príznakmi predávkovania až do dávky 5 gramov sú bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť žalúdka a závraty.

Ak zabudnete užiť Terbinafin Mylan

Užite dávku, ak je ešte čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Terbinafin Mylan sa môže užiť len raz za deň.

Ak prestanete užívať Terbinafin Mylan

Váš lekár vám povie ako dlho musíte Terbinafin Mylan užívať. Ak s liečbou prestanete príliš skoro, pleseň alebo kvasinka, ktorá spôsobila infekciu, nebude ešte vyhubená. V takom prípade vaše príznaky nezmiznú. Môže trvať aj niekoľko týždňov od uzdravenia, kým úplne vymiznú všetky príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Terbinafin Mylan a oznámte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

· ťažkosti s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť stmavnutie moču, bledú stolicu, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie kože, celkový pocit nepohody;

· závažné alergické reakcie ako sú závraty, opuchnutie kože alebo opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;

· ťažké kožné reakcie, ktoré môžu spôsobiť tvorbu pľuzgierov na koži, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch;

· nezvyčajný rozpad svalov (slabosť alebo bolesť), ktorý môže viesť k ťažkostiam s obličkami;

· reakcia z precitlivenosti, ktorá môže spôsobiť horúčku, opuchnutie, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín;

· zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha a chrbta.

Tieto vedľajšie účinky sú vážne. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 10 používateľov):

· strata chuti do jedla;

· nadúvanie žalúdka;

· pocit nevoľnosti

· tráviace ťažkosti;

· bolesť žalúdka;

· hnačka;

· kožná vyrážka alebo žihľavka;

· bolesť kĺbov alebo svalov.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 používateľov):

· bolesť hlavy;

· únava, pocit nevoľnosti (malátnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 100, ale u viac ako 1 zo 1 000 používateľov):

· poruchy chuti, vrátane zníženia alebo straty chuti, zvyčajne sa upravia po skončení liečby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 zo 10 000 používateľov):

· poruchy krvi spojené so zvýšenou citlivosťou na infekcie (neutropénia), znížený počet krvných doštičiek, zvyšujúci riziko krvácania alebo tvorby modrín (trombocytopénia);

· závrat;

· mravčenie, znížená citlivosť;

· závažné kožné reakcie;

· závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, reakcie podobné sérovej chorobe);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):

· vážne odchýlky zloženia krvi spojené s vysokou horúčkou, silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach (agranulocytóza)

· ťažké zníženie počtu krviniek, ktoré môže zapríčiniť častejšiu slabosť, tvorbu modrín alebo infekciu;

· úzkosť;

· depresia;

· zhoršenie psoriázy (kožná vyrážka so zhrubnutými fľakmi červenej kože, často so striebristými šupinami);

· zhoršenie lupusu (SLE), alergickej reakcie spôsobujúcej bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;

· strata vlasov;

· nepravidelná menštruácia, krvácanie medzi zvyčajnými menštruačnými cyklami u niektorých žien.

Ďalšie vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

· zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť (anémia);

· strata čuchu;

· strata alebo zhoršenie sluchu;

· zvonenie v ušiach (tinnitus);

· zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída);

· choroba podobná chrípke, horúčka;

· strata hmotnosti;

· zvýšenie enzýmu v krvi a svaloch nazývaného kreatinínfosfokináza (zisťuje sa vo vyšetreniach krvi);

· zvýšená citlivosť kože na svetlo (fotodermatóza);

· zápal pankreasu (pankreatitída);

· žltačka;

· nekróza (odumretie) svalov (rabdomyolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Terbinafin Mylan

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Terbinafin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Terbinafin Mylan obsahuje

Liečivo je terbinafíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 250 mg terbinafínu v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), magnéziumstearát (E 470b), povidón a mastenec (E 553b).

Ako vyzerá Terbinafin Mylan a obsah balenia

Tablety Terbinafin Mylan sú okrúhle a bielej až takmer bielej farby. Tablety nesú označenie „TF/250“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tablety majú deliacu ryhu. Terbinafin Mylan je balený v škatuliach s blistrovými stripmi po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 alebo 98 tabliet alebo fľašiach po 100, 250 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.