Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg tbl (blis.Al/Al) 1x98 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05203-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg

tablety

telmisartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-  Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

3.  Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis a na čo sa používa

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

• Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.

• Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

• Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

-  ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

-  ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu

-  ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis vo včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

-  ak máte závažné problémy s pečeňou ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene

-  ak máte závažné ochorenie obličiek

-  ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú

-  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, predtým ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo ak máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze.
• ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
• obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
• ochorenie pečene.
• problémy so srdcom.
• cukrovka.
• dna.
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
• systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo.
• liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od použitia Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV  lúčmi.

Predtým, ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis, obráťte sa na svojho lekára

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
•  inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä, ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
• aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis“.

• ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nemôže sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré z liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom Xantis:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

• lieky spojené s nízkym obsahom draslíka v krvi (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na odvodnenie), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium).
• lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky, ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín).
• lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne lieky, ako je metformín).
• cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
• lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
• lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
• výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D.
• anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú v liečbe mnohých porúch ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, ochorenie motoriky, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestézii), ako je atropín a biperidén.
• amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
• iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu (napr. alopurinol) alebo artritídu.
• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis “ a „Upozornenia a opatrenia“).
• digoxín.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis môže zvýšiť účinok iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín).

Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete to pocítiť ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku iného lieku, ktorý užívate spolu s Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom Xantis, poraďte sa so svojím lekárom.

Účinok Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. aspirín alebo ibuprofén).

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis a jedlo a alkohol

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kým sa neporadíte so svojím lekárom, vyhnite sa požívaniu alkoholu. Alkohol môže spôsobiť väčší pokles vášho krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne závrat alebo že pocítite mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia, ak užívajú Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis, majú závraty alebo sa cítia unavení. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ste unavený.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, môžu sa u vás objaviť prejavy, ako sú nízky krvný tlak a rýchly tep. Hlásené boli aj pomalý srdcový tep, závraty, vracanie, znížená funkcia obličiek, vrátane zlyhania obličiek. Z dôvodu obsahu hydrochlorotiazidu sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízka hladina draslíka v krvi, ktoré môžu viesť k nevoľnosti, ospanlivosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému tepu súvisiacemu so súbežnou liečbou liečivami, ako digitalis alebo s liečbou niektorými liekmi užívanými kvôli nepravidelnej činnosti srdca. Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tvorba pľuzgierov a odlupovanie vrchných vrstiev kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo s neznámou častosťou výskytu (toxická epidermálna nekrolýza), ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závrat

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížené hladiny draslíka v krvi
• úzkosť
• mdloba (náhle prechodné bezvedomie)
• pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia)
• pocit závratu (vertigo)
• rýchly tep srdca (tachykardia)
• porucha srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní
• skrátený dych (dýchavičnosť)
• hnačka
• sucho v ústach
• plynatosť
• bolesť chrbta
• svalové kŕče
• bolesť svalov
• erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu)
• bolesť v hrudníku
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal pľúc (bronchitída)
• aktivácia alebo zhoršenie systémového lupusu erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku)
• bolesť hrdla
• zápal dutín
• pocit smútku (depresia)
• ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
• porucha videnia
• ťažkosti s dýchaním
• bolesť brucha
• zápcha
• nadúvanie brucha (dyspepsia)
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• zápal žalúdka (gastritída)
• funkcia pečene mimo normy (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)
• sčervenenie kože (erytém)
• alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka
• zvýšené potenie
• žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín
• ochabnutie svalov
• ochorenie podobné chrípke
• bolesť
• nízke hladiny sodíka
• zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané u jedného z liečiv môžu byť potenciálnymi vedľajšími účinkami Telmisartaun/Hydrochlorotiazidu Xantis, aj keď neboli v klinických skúšaniach s týmto liekom pozorované.

Telmisartan

U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid

U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Pocit na vracanie (nevoľnosť), nízka hladina horčíka v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

Znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

Zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému , slabosť, zápal obličiek alebo porucha funkcie obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, porušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy, ťažkosti s regulovaním hladín glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou diabetes mellitus, alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis obsahuje

Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:

Manitol (E421), povidón (Povidón K25) (E1201), krospovidón (E1202), stearát horečnatý (E572, meglumín, hydroxid sodný (E524), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (hydroxypropylcelulóza) (E464), sodná soľ karboxymetylškrobu A zo zemiakového škrobu, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis a obsah balenia

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 80 mg/12,5 mg sú okrúhle bielo-ružové dvojvrstvové tablety.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis  je dostupný v blistrovom balení obsahujúcom 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia, Cyprus

Výrobca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo N.7, 19 200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španielsko

SOPHARMA AD

Industrial Zone

2800 Sandanski

Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2021.