Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06012-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

245 mg/g + 10 mg/g dermálna suspenzia

oxid zinočnatý + levomentol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

3. Ako používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a na čo sa používa

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM je dermálna (kožná) suspenzia, ktorá obsahuje dve liečivá: oxid zinočnatý a levomentol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na kožu. Oxid zinočnatý pôsobí vysušujúco a protisvrbivo, levomentol má chladivý účinok na pokožku, čím zmierňuje svrbenie a pálenie.

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa používa na:

˗ zmiernenie nepríjemného svrbenia pri ochoreniach kože sprevádzaných svrbením, ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie kiahne,

˗ zmiernenie nepríjemného svrbenia po uštipnutí hmyzom a pod.

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí vrátane dojčiacich a tehotných žien, dospievajúci a deti. U dojčiat je potrebné poradiť sa s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Nepoužívajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

˗ ak ste alergický na oxid zinočnatý alebo levomentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

˗ na otvorenú ranu,

˗ na mokvajúce a hnisajúce plochy kože.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

˗ Suspenziu nie je vhodné nanášať do vlasov a na ochlpené časti tela.

˗ Po nanášaní na veľké plochy poškodenej kože môže dôjsť ku vstrebaniu lieku do krvi v takom množstve, že sa môže prejaviť toxicita zinku.

˗ Ak sa pri nanášaní dostane suspenzia do vredu, môžu sa objaviť granulómy s obsahom mastenca (ohraničený zápal uzlíkovitého tvaru, niekedy podobný nezhubnému nádoru) .

Iné lieky a TEKUTÝ PÚDER MENTOLOM

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez súhlasu lekára nepoužívajte súbežne s týmto liekom iné kožné lieky. Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím TEKUTÉHO PÚDRU je vhodné ich zmyť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred použitím suspenziu dobre premiešajte. Postihnuté miesta na koži potierajte suspenziou niekoľkokrát denne a nechajte zaschnúť. Suspenziu nanášajte špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky suspenzie, ktoré zostali po predchádzajúcom nanesení, zmyte teplou vodou bez mydla.

Ak použijete viac TEKUTÉHO PÚDRU S MENTOLOM, ako máte

Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.

Ak náhodou dieťa požije tento liek, vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej jako 1 z 1 000 osôb) :

- prechodný pocit pálenia bezprostredne po nanesení.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať mene ako 1 z 10 000 osôb):

- podráždenie v mieste nanesenia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM obsahuje

˗ Liečivá sú oxid zinočnatý a levomentol. 1 g dermálnej suspenzie obsahuje 245 mg oxidu zinočnatého a 10 mg levomentolu.

˗ Ďalšie zložky sú mastenec, glycerol 85 %, etanol 96 %, bentonitová magma (pripravená z bentonitu a čistenej vody).

Ako vyzerá TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a obsah balenia

˗ Biela, hustá, homogénna suspenzia so zápachom po mentole (po určitom čase sa usadzujú tuhé zložky lieku, preto je nutné pred použitím suspenziu dobre premiešať).

˗ Obsah balenia: 100 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r. o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.