Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/06014-Z1B 

Písomná informácia pre používateľa

TEKUTÝ PÚDER

250 mg/g dermálna suspenzia

oxid zinočnatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TEKUTÝ PÚDER a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEKUTÝ PÚDER

3. Ako používať TEKUTÝ PÚDER

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TEKUTÝ PÚDER a na čo sa používa

TEKUTÝ PÚDER je dermálna (kožná) suspenzia, ktorá obsahuje liečivo oxid zinočnatý. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na kožu. Má vysušujúci, protisvrbivý a mierny dezinfekčný účinok. Suspenzia chladí a chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť pred slnečným žiarením.

TEKUTÝ PÚDER sa používa na:

˗ zmiernenie nepríjemného svrbenia pri ochoreniach kože sprevádzaných svrbením, ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie kiahne,

˗ zmiernenie podráždenia kože po opaľovaní.

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí vrátane dojčiacich a tehotných žien, dospievajúci a deti. U dojčiat je potrebné poradiť sa s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEKUTÝ PÚDER

Nepoužívajte TEKUTÝ PÚDER

˗ ak ste alergický na oxid zinočnatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

˗ na otvorenú ranu,

˗ na mokvajúce a hnisajúce plochy kože.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TEKUTÝ PÚDER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

˗ Suspenziu nie je vhodné nanášať do vlasov a na ochlpené časti tela.

- Po nanášaní na veľké plochy poškodenej kože môže dôjsť ku vstrebaniu lieku do krvi v takom množstve, že sa môže prejaviť toxicita zinku.

- Ak sa pri nanášaní dostane suspenzia do vredu, môžu sa objaviť granulómy s obsahom mastenca (ohraničený zápal uzlíkovitého tvaru, niekedy podobný nezhubnému nádoru) .

Iné lieky a TEKUTÝ PÚDER

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez súhlasu lekára nepoužívajte súbežne s týmto liekom iné kožné lieky. Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím TEKUTÉHO PÚDRU je vhodné ich zmyť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať TEKUTÝ PÚDER

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred použitím suspenziu dobre premiešajte. Postihnuté miesta na koži potierajte suspenziou niekoľkokrát denne a nechajte zaschnúť. Suspenziu nanášajte špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky suspenzie, ktoré zostali po predchádzajúcom nanesení zmyte teplou vodou bez mydla.

Ak použijete viac TEKUTÉHO PÚDRU, ako máte

Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.

Ak náhodou dieťa požije tento liek, vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej jako 1 z 1 000 osôb) :

- prechodný pocit pálenia bezprostredne po nanesení.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať mene ako 1 z 10 000 osôb):

- podráždenie v mieste nanesenia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEKUTÝ PÚDER obsahuje

˗ Liečivo je oxid zinočnatý. 1 g dermálnej suspenzie obsahuje 250 mg oxidu zinočnatého.

˗ Ďalšie zložky sú mastenec, glycerol 85 %, bentonitová magna (pripravená z bentonitu a čistenej vody).

Ako vyzerá TEKUTÝ PÚDER a obsah balenia

˗ Biela, hustá, homogénna suspenzia, takmer bez zápachu (po určitom čase sa usadzujú tuhé zložky lieku, preto je nutné pred použitím suspenziu dobre premiešať).

˗ Obsah balenia: 100 g .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r. o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.