Tadard 20 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x4 ks

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/01962-REG  

Písomná informácia pre používateľa

Tadard 20 mg

filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca   aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej   informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Tadard a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadard
  3. Ako užívať Tadard
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Tadard
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadard a na čo sa používa

Tadard je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.

Tadard obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadard uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadard vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité uvedomiť si, že Tadard nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadard

Neužívajte Tadard:

  • ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme, alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom.
  • ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
  • ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.
  • ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký krvný tlak.
  • ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“.
  • ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach spôsobený krvnými zrazeninami). Pri inhibítoroch PDE5, akým je tadalafil sa preukázalo, že zosilňujú tlak znižujúce účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to upozornili vášho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte vášmu lekárovi, ak máte:

  • kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek).
  • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene);
  • leukémiu (rakovina krvi).
  • deformáciu (zmenený tvar) penisu.
  • závažnú poruchu funkcie pečene.
  • závažnú poruchu funkcie obličiek.

Nie je známe, či je Tadard účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

  • operačnému zákroku v panvovej oblasti,
  • odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Tadard a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadard a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadard nie je určený ženám.

Deti a dospievajúci

Používanie Tadardu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a  Tadard

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadard, ak už užívate nitráty.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadard, alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadardu. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

  • alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty).
  • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
  • riociguát.
  • inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
  • lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV.
  • fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom).
  • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
  • iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Tadard a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť Tadardu a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť

Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži, ktorí užívali tadalafil v klinických štúdiách, hlásili závrat. Pozorne skúmajte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.

Tadard obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tadard obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tadard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Tadardu sú určené iba mužom na vnútorné použitie. Prehltnite celú tabletu a zapite ju malým množstvom vody. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta pred sexuálnou aktivitou.

Ak však máte predpísanú ako dávku jednu 20 mg tabletu, je to preto, že váš lekár rozhodol o tom, že odporúčaná dávka 10 mg je pre vás príliš slabá.

Tadard 2,5 mg a 10 mg nie je dostupný. Avšak, tablety obsahujúce 2,5 mg a 10 mg môžu byť k dispozícii od iných držiteľov registrácie.

Tabletu Tadardu máte užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Tadard môže byť účinný až do 36 hodín po užití tablety.

Neužívajte Tadard častejšie ako raz denne. Tadard je určený na použitie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na pravidelné každodenné použitie.

Je dôležité uvedomiť si, že Tadard nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Ak ste užili, alebo plánujete užiť Tadard, vyvarujte sa nadmernému pitiu alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratu, keď sa budete chcieť postaviť.

Ak užijete viac Tadardu, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obvykle mierneho až stredne závažného charakteru.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)
  • bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
  • priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití lieku Tadard (zriedkavý výskyt). Ak máte takú erekciu, ktorá trvá bez prestania viac ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekára.
  • náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesti svalov, bolesť v rukách a nohách, sčervenenie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, je vám zle od žalúdka (vracanie), reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka), rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov mala problémy so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo boli hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo v oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Tieto zahŕňajú:

  • migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelný tlkot srdca, angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadard obsahuje

  • Liečivo je tadalafil.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

  • Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

laktóza

sodná soľ kroskarmelózy

laurylsíran sodný

hydroxypropylcelulóza

polysorbát 80

stearát horečnatý

Obal tablety

hypromelóza 2910 (E464)

monohydrát laktózy

oxid titaničitý (E171)

triacetín

mastenec (E553b)

žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Tadard a obsah balenia

žltá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „T 20“ na jednej strane a hladká na druhej strane s rozmermi 13,5 mm x 6,6 mm.

Liek je dostupný v blistrových baleniach po 2, 4, 8, 10 alebo 12 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

Výrobca:

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grécko

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

3000 Paola, PLA

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika  Tadard

Slovenská republika  Tadard 20 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2020.