Surgam Léčiva tbl 300 mg (blis. Al/PVC) 1x20 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2017/00323-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2016/02699-ZME

 

Písomná informácia pre používateľa

Surgam Léčiva

300 mg tablety

kyselina tiaprofénová

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Surgam Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Surgam Léčiva

3. Ako užívať Surgam Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Surgam Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Surgam Léčiva a na čo sa používa

Liek Surgam Léčiva pôsobí protireumaticky, protizápalovo a proti bolesti. Liečivo kyselina tiaprofenová bráni tvorbe tkanivových pôsobkov, tzv. prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva.

Liek Surgam Léčiva sa používa na liečbu akútnych a chronických reumatických ochorení pohybového ústrojenstva s postihnutím kĺbov a chrbtice a pri všetkých formách mimokĺbového reumatizmu, pri bolestivom postihnutí mäkkých tkanív – kostrové svalstvo, šľachy, väzy, úpony, pri bolestiach v chrbte, pri pooperačných zápaloch a bolestivých stavoch, pri poraneniach mäkkých tkanív, ako je vyvrtnutie a natiahnutie.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Surgam Léčiva

Neužívajte liek Surgam Léčiva

- ak ste alergický na kyselinu tiaprofénovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri aktívnom alebo opakujúcom sa vrede alebo krvácaní do žalúdka alebo dvanástnika.

- pri krvácaní alebo perforácii (prederavení) v tráviacom trakte spôsobenom nesteroidnými protizápalovými liekmi v minulosti.

- ak máte alebo ste niekedy mali prieduškovú astmu.

- pri závažnom srdcovom zlyhaní.

- pri závažnej pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti.

Liek sa nepodáva deťom do 12 rokov.

Liek sa nesmie podávať tehotným ženám v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Surgam Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Surgamu Léčiva:

- ak sa u vás vyskytla alergická reakcia po kyseline acetylsalicylovej a po nesteroidnom antiflogistiku (lieky znižujúce bolesť, horúčku a zápal) (prejavujúca sa ako žihľavka, vyrážka, opuch, opuch hrtana, zúženie priedušiek (bronchokonstrikcia), šok)

- ak máte opakujúcu sa nádchu, zápal nosných dutín, chronickú žihľavku alebo máte nosové polypy

- ak máte astmu alebo ste ju mali v minulosti

- ak máte zápalovú vredovú chorobu tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

- ak máte poruchu zrážania krvi alebo ste liečený liekmi proti zrážaniu krvi

- ak máte ochorenie močového mechúra a prostaty a zápal močového mechúra. Kyselina tiaprofenová (liečivo tohto lieku) môže vyvolať zápal či dráždenie močového mechúra.

- ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek

- ak máte srdcové zdravotné ťažkosti, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa domnievate, že vám hrozí riziko týchto ochorení (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar)

Kyselina tiaprofénová (liečivo tohto lieku) môže spôsobiť zadržiavanie sodíka a vody s opuchom.

Súbežné užívanie Surgam Léčiva s NSAID (nesteroidné antiflogistiká – lieky znižujúce bolesť, horúčku a zápal), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť „Iné lieky a Surgam Léčiva“ nižšie) a je potrebné sa mu vyhnúť. Liečba sa musí ukončiť a treba sa poradiť s lekárom v prípade žalúdočno-črevného (gastrointestinálneho) krvácania alebo vzniku vredov (ulcerácie).

Krvácanie do žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo prederavenie, ktoré môže byť smrteľné, sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto i keď ste v minulosti nemali závažné žalúdočno-črevné príhody. Riziko krvácania, tvorby vredov alebo prederavenia sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou u pacientov, ktorí v minulosti mali vredovú chorobu a u starších ľudí. Niektoré súbežne užívané lieky môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicity) alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky znižujúce zrážanlivosť krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antiagregačné lieky (tlmiace zhlukovanie krvných doštičiek) ako kyselina acetylsalicylová, alebo nikorandil (liek na zlepšenie prietoku krvi koronárnymi tepnami).

U pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrointestinálnej toxicity) sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak ste v minulosti mali poškodenie žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicitu), hlavne v staršom veku, mali by ste lekárovi hlásiť všetky žalúdočno-črevné príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie) predovšetkým v počiatočných fázach liečby.

Lieky ako je Surgam Léčiva môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

V súvislosti s užívaním NSAID bolo hlásené zvýšené riziko atriálnej fibrilácie (nepravidelná činnosť srdca).

U pacientov liečených NSAID, pri bolesti v súvislosti s bypassom koronárnych artérií (s chirurgickou liečbou chronickej ischemickej choroby srdca - CABG), bolo hlásené zvýšené riziko arteriálnych trombotických udalostí.

Počas liečby s NSAID boli hlásené veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a začervenaním, z ktorých niektoré boli smrteľné (exfoliatívna dermatída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm, pozri časť 4.). Riziko takýchto reakcií sa zdá byť najväčšie na začiatku liečby, pretože tieto nežiaduce účinky sa vo väčšine prípadov objavili počas prvého mesiaca liečby. Pri prvých známkach kožných vyrážok, poškodeniach sliznice alebo iných príznakoch reakcie z precitlivenosti, prestaňte užívať Surgam Léčiva a ihneď sa poraďte s lekárom.

Iné lieky a Surgam Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O používaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

- iné NSAID a salicyláty vo vysokých dávkach (lieky znižujúce bolesť, horúčku a zápal),

- heparín, warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K (lieky ovplyvňujúce zrážavosť krvi),

- tiklopidín, klopidogrel, apixabán, rivaroxabán, edoxabán, dabigatran (lieky ovplyvňujúce vlastnosti krvi),

- nikorandil (na zlepšenie prietoku krvi koronárnymi tepnami),

- lítium (na liečbu niektorých duševných chorôb),

- metotrexát (liek na liečenie nádorových ochorení),

- kortikosteroidy (na liečbu porúch imunity),

- lieky ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi (doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík),

- diuretiká (lieky na odvodnenie),

- ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu – na liečbu zlyhania srdca a vysokého krvného tlaku),

- tenofovir (na liečbu infekcie HIV a chronickej hepatitídy B),

- trombolytiká (lieky na rozpustenie krvných zrazenín),

- antihypertenzíva (na zníženie vysokého krvného tlaku) ako napr.

- triamterén (diuretikum – na liečbu vysokého krvného tlaku a zadržiavania tekutín v tele),

- betablokátory (lieky znižujúce krvný tlak a spomaľujúce činnosť srdca),

- antagonisty receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhania srdca),

- lieky zo skupiny sulfonylurey na liečenie cukrovky typu 2,

- kyselinu valproovú, fenytoín a iné deriváty hydantoínu (na liečbu epilepsie),

- lieky na liečenie depresie zo skupiny SSRI (Selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu),

- pentoxifylín (na liečbu nedostatočného prekrvenia tkanív a orgánov),

- paracetamol (na liečbu bolesti a horúčky),

- cefamandol (antibiotikum),

- digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca).

Bez súhlasu lekára neužívajte súbežne s liekom Surgam Léčiva žiadne voľnopredajné lieky.

Surgam Léčiva a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa užívajú pri jedle alebo tesne po jedle, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje a nefajčite.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Liek sa nesmie podávať tehotným ženám v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Surgam Léčiva sa nemá podávať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva. Pokiaľ Surgam Léčiva užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo ho užíva počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, tak má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Dojčenie

Kyselina tiaprofenová (liečivo tohto lieku) prechádza do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať Surgam Léčiva počas dojčenia.

Plodnosť

Použitie lieku Surgam Léčiva môže mať vplyv na plodnosť žien, a preto sa neodporúča ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. Má sa zvážiť vysadenie tohto lieku u žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenie neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nakoľko liek môže spôsobiť závrat a ospalosť, môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Surgam Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú zvyčajne 2-krát denne 1 tabletu.

Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 10 hodín. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sa užívajú pri jedle alebo tesne po jedle, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, zapíjajte liek mliekom.

Pri dlhodobej liečbe sú nutné kontroly u vášho lekára.

Ak užijete viac Surgamu Léčiva, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Surgam Léčiva

Pri vynechaní dávky liek užite čo najskôr, ako si spomeniete, a to do dvoch hodín, čo sa mal liek užiť, pri dlhšom časovom odstupe zabudnutú dávku vynechajte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Surgam Léčiva

Bez porady s vaším lekárom neprerušujte predpísanú dobu užívania lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

· bolesť v hornej časti brucha

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

· cystitída (zápal močového mechúra)

· astma, obzvlášť u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné antiflogistiká (lieky znižujúce bolesť, horúčku a zápal)

· bolesti hlavy, závraty, ospalosť

· kožná vyrážka, žihľavka, pruritus (svrbenie)

· nauzea (nevoľnosť), vracanie, kŕče v bruchu, dyspepsia (porucha trávenia), hnačka, zápcha, gastritída (zápal sliznice žalúdka)

· abnormálne hodnoty pečeňových testov

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

· dezorientácia (porucha orientácie v mieste a/alebo v čase)

· akútna intersticiálna nefritída (zápal obličky a obličkovej panvičky) (podobne ako u iných nesteroidových antiflogistík), zlyhanie obličiek

· zlyhanie srdca

· hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka)

· poruchy videnia

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

· trombocytopénia (znížené množstvo krvných doštičiek), anémia (chudokrvnosť) spôsobená krvácaním

· anafylaktický šok (závažná, rýchlo nastupujúca alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť smrť)

· bolesti močového mechúra, dyzúria (ťažkosti pri močení), časté močenie, hematúria (krv v moči), zápalové zmeny močových ciest, niekedy závažné

· kožné ochorenia: angioedém, erythema multiforme, bulózna erupcia (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza), reakcia fotosenzitivity (zvýšená citlivosť kože na slnko), purpura (mnohopočetné bodkovité krvácanie do kože)

· závrat, hučanie v ušiach (tinitus)

· plynatosť, zápal sliznice ústnej dutiny, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby, peptický vred (vred niektorej časti tráviacej rúry kde je zvyčajne kyslé prostredie), skryté alebo aktívne krvácanie gastrointestinálneho traktu a perforácia (prederavenie)

· zadržiavanie sodíka a vody

· predĺžená doba krvácania

Lieky, ako je Surgam Léčiva (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie), môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Surgam Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Surgam Léčiva obsahuje

- Liečivo je kyselina tiaprofenová 300 mg v jednej tablete.

- Ďalšie zložky súkukuričný škrob, poloxamér 188, stearan horečnatý a mastenec.

Ako vyzerá Surgam Léčiva a obsah balenia

Surgam Léčiva sú biele alebo takmer biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, z jednej strany označené 009 a G po obidvoch stranách deliacej ryhy, z druhej strany logotypom RU.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.