SULPIRID BELUPO 50 mg cps (blis.) 1x30 ks

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2013/06128
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2013/06129

Písomná informácia pre používateľa

SULPIRID BELUPO 50 mg

kapsula

sulpirid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

- Čo je Sulpirid Belupo 50 mg a na čo sa používa

- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sulpirid Belupo 50 mg

- Ako užívať Sulpirid Belupo 50 mg

- Možné vedľajšie účinky

- Ako uchovávať Sulpirid Belupo 50 mg

- Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sulpirid Belupo 50 mg a na čo sa používa

Sulpirid Belupo 50 mg sú kapsuly na vnútorné použitie.

Sulpirid Belupo 50 mg kapsuly sú určené na liečbu:

· porúch nálady (mierne až stredne ťažké depresívne poruchy, cyklotymické a dystymické poruchy)

· somatoformných porúch (psychické poruchy),

· závratu centrálneho pôvodu (vertebrobazilárna cirkulačná insuficiencia, vestibulárna neuritída),

· závratu periférneho pôvodu (Ménierova choroba, poranenia hlavy, zápal stredného ucha),

· pomocný liek pri liečbe vredu žalúdka a dvanástnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sulpirid Belupo 50 mg

Neužívajte Sulpirid Belupo 50 mg:

- ak ste precitlivený (alergický) na sulpirid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte:

Feochromocytóm (nezhubný nádor drene nadobličiek),

Parkinsonovu chorobu,

Hyperprolaktinémiu (zvýšené vylučovanie laktačného hormónu),

Akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, analgetikami (lieky proti bolesti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sulpirid Belupo 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

· Ak máte zníženú funkciu obličiek, nakoľko 95 % sulpiridu sa vylučuje obličkami.

· Ak máte kardiovaskulárne ochorenie a hypertenziu (srdcovocievne ochorenie a vysoký krvný tlak)

· Ak u vás alebo niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín (upchatie ciev, embólia).

· Potrebná je opatrnosť u mladších žien s poruchami menštruačného cyklu.

· Ak máte epilepsiu, hypertyreoidizmus (zvýšená činnosť štítnej žľazy), pľúcne ochorenie alebo retenciu (zadržiavanie moču).

· Ak ste precitlivení na benzamidové deriváty ako napr. metoklopramid, tiaprid, sultoprid

U starších pacientov sa častejšie vyskytujú nežiaduce účinky, preto lekár na začiatku liečby môže znížiť dávku (o 25-50 %).

· Opatrnosť je nevyhnutná u agitovaných (nepokojných) a agresívnych pacientov, pretože tento liek môže zhoršiť príznaky.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Sulpirid Belupo 50 mg, jedlo a nápoje

Prítomnosť jedla v tráviacom trakte znižuje biologickú dostupnosť lieku o 30 %.

Preto sa odporúča užívať Sulpirid Belupo 50 mg kapsuly pred jedlom.

Pre možnosť vyvolania nespavosti sa neodporúča užiť poslednú dávku lieku neskoro večer.

Iné lieky a Sulpirid Belupo 50 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..

Súbežné užívanie sulpiridu a iných liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém (analgetiká - lieky proti bolesti a antitusiká - lieky proti kašľu, ktoré sú derivátmi morfínu, väčšina H1 antihistaminík - lieky proti alergii, barbituráty - lieky na spanie, benzodiazepíny - lieky na upokojenie a iné anxiolytiká) môže zvýšiť utlmujúci účinok týchto liekov. V kombinácii so sulpiridom sa môže tiež zvýšiť sedatívny účinok alkoholu.

Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu s liekom obsahujúcim levodopu - kvôli ich protichodnému účinku.

V prípade súbežného podávania sulpiridu s antihypertenzívami (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku), existuje zvýšené nebezpečenstvo výskytu ortostatickej hypotenzie (náhly pokles krvného tlaku pri prudkej zmene polohy). Súbežné užívanie sulpiridu s antiulceróznymi (protivredové) liekmi (antacidá s obsahom hydroxidu hlinitého alebo hydroxidu horečnatého, sukralfát), ako aj jeho podanie dve hodiny po užití uvedených liekov, môže výrazne znížiť absorpciu (vstrebávanie) sulpiridu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neodporúča sa užívanie sulpiridu počas tehotenstva, iba v prípade odporúčania lekára, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sulpirid Belupo 50 mg: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Sulpirid sa vylučuje do materského mlieka a kvôli možnosti rizika vzniku nežiaducich účinkov na dojča sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sulpirid pôsobí na centrálny nervový systém, napríklad spomaľuje reakčný čas a znižuje schopnosť koordinácie. Pacienti majú zníženú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby sulpiridom.

3. Ako užívať Sulpirid Belupo 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte dojem, že účinok Sulpiridu Belupo 50 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poruchy nálady: 100-400 mg sulpiridu denne, rozdelených do viacerých dávok.

Závrat, somatoformné poruchy: 150-300 mg Sulpiridu Belupo 50 mg denne, rozdelených do viacerých dávok, pri ťažších stavoch sa môže dávka zvýšiť.

Pomocná liečba pri vrede žalúdka a dvanástnika: 150 mg Sulpiridu Belupo 50 mg denne, rozdelených do viacerých dávok.

Dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek:

Nakoľko sa sulpirid vylučuje prevažne obličkami, odporúča sa, v závislosti od klírensu kreatinínu, prispôsobiť dávku sulpiridu alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Preto vždy užite Sulpirid Belupo 50 mg podľa pokynov vášho lekára.

Použitie u detí: neodporúča sa užívanie lieku u detí mladších ako 14 rokov, ale v prípade zváženia lekára, že je užívanie lieku nevyhnutné, môže sa užívať v dennej dávke 3-5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak užijete viac Sulpiridu Belupo 50 mg, ako máte

Predávkovanie sulpiridom je zriedkavo život ohrozujúce, ale môže vyvolať príznaky toxicity, ktoré závisia od veľkosti dávky. V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Sulpirid Belupo 50 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Sulpirid Belupo 50 mg je dobre znášaný a spôsobuje nižší výskyt nežiaducich účinkov ako iné lieky podobného účinku.

Počas užívania Sulpiridu Belupo 50 mg sa môžu objaviť nežiaduce účinky na endokrinný systém (žľazy s vnútorným vylučovaním) ako napr. vratná zvýšená hladina hormónu prolaktín) s prejavom (samovoľného odchodu mlieka z prsnej žľazy, vynechanie menštruácie, zriedkavejšie zväčšenie prsnej žľazy u mužov, neschopnosť pohlavného styku alebo pohlavná chladnosť.

Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém zahŕňajú zmätenosť, poruchy spánku a zhoršenú koncentráciu. Sedatívny účinok sa vyskytuje zriedka a je spôsobený vysokými dávkami.

Zriedkavo, u pacientov so zvýšeným rizikom, môže užívanie sulpiridu vyvolať extrapyramidálne poruchy napr. tremor (tras), akatízia (syndróm nepokojných nôh) alebo tardívna dyskinéza (rytmické, mimovoľnými pohyby, predovšetkým jazyka a/alebo tváre). Veľmi zriedkavo sa môže objaviť malígny neuroleptický syndróm (podľa zvýšenej telesnej teploty, svalová stuhnutosť, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, zrýchlené dýchanie, zmätenosť, ospalosť a úzkosť).

Poruchy pečene a žlčových ciest: zriedkavo môže dôjsť k vyvolaniu cholestatickej žltačky (žlto sfarbená rohovka a koža, spôsobená hromadením žlče), ktorá spontánne ustúpi po prerušení liečby.

Nežiaduce účinky na vegetatívny nervový systém (ovplyvňuje a reguluje hladké svalstvo): zriedkavo sa môže vyskytnúť pokles tlaku spôsobený vzpriamením sa alebo dlhším státím (ortostatická hypotenzia). Užívanie sulpiridu môže vyvolať aj hypertenziu (vysoký krvný tlak), najmä u pacientov so zvýšeným rizikom.

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Iné nežiaduce účinky ako napr. zvýšené potenie, suchosť v ústach a zápcha sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sulpirid Belupo 50 mg

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na okraji blistra (dátum uvedený za skratkou EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sulpirid Belupo obsahuje

Liečivo je sulpirid. Jedna kapsula obsahuje 50 mg sulpiridu.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá a obsah balenia

Veľkosť balenia: 30 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.