PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SORTIS 5 mg žuvacie tablety
SORTIS 10 mg žuvacie tablety
SORTIS 20 mg žuvacie tablety
SORTIS 40 mg žuvacie tablety
trihydrát vápenatej soli atorvastatínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je SORTIS a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete SORTIS
3. Ako užívať SORTIS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SORTIS
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SORTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
SORTIS patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).
SORTIS sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, SORTIS sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Počas liečby má pokračovať štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu .
Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu. Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať. Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca. Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca. Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo výskyt choroby srdca rodine.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SORTIS
Neužívajte SORTIS
keď ste alergický (precitlivený) na SORTIS alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri v časti 6.
keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
keď ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
keď dojčíte
keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SORTISu
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo SORTIS nemusí byť pre Vás vhodný:
– ak máte problémy s obličkami
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli svalové problémy
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými hypolipidemikami (napr. inými ‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
– ak ste v minulosti mali ochorenie pečene
– ak máte viac ako 70 rokov
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SORTIS, ak:
máte vážne respiračné zlyhanie
Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby SORTISom, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko nežiaducich účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok SORTISu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením SORTISu. Tento druh interakcie by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
– lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol; rifampicín
– ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, deriváty kyseliny nikotínovej, kolestipol
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. nifedipín; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín
– niektoré benzodiazepíny používané na úzkosť a iné ochorenia, napr. nefazodon
– inhibítory proteáz používané na liečbu HIV
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia so SORTISom, vrátane warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), vnútorne užívaných antikoncepčných liekov, fenytoínu (liek na epilepsiu) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môžu navzájom ovlyvňovať.
Užívanie SORTISu s jedlom a nápojmi
Pokyny ako užívať SORTIS pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky SORTISu.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SORTISu“
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte SORTIS, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte SORTIS, ak môžete otehotnieť, ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte SORTIS, ak dojčíte.
Bezpečnosť SORTISu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SORTISu
Obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ SORTIS
Zvyčajná začiatočná dávka SORTISu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka SORTISu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Tablety SORTISu sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte SORTIS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby SORTISom.
Dĺžku liečby SORTISom určí Váš lekár.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok SORTISu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac SORTISu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet SORTISu (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť SORTIS
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať SORTIS
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj SORTIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah, ak sa u Vás vyskytnú:
– Angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní). Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne. Ak sa to stane, prestaňte užívať SORTIS a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
– Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza’). Ak máte svalovú slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu, prestaňte SORTIS užívať a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov užívajúcich SORTIS.
Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so SORTISom:
Tak ako v prípade iných liekov, SORTIS môže u niektorých jedincov niekedy spôsobovať vedľajšie účinky. Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
– nauzeu, bolesť brucha, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, bolesť hlavy, bolesť svalov, slabosť, hnačku, nespavosť, závrat, bolesti na hrudi, alergické reakcie, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, bolesť kĺbov a bolesť chrbta, opuch, zvlášť členkov (edém), únava, kožná vyrážka a svrbenie.
Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich SORTIS alebo iné lieky tohto druhu. Nie všetky z týchto účinkov nevyhnutne súviseli s užívaním týchto liekov. Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov) zahŕňajú:
– anorexiu (nechutenstvo), zníženú citlivosť na dotyk a bolesť, vracanie, svrbenie, vyrážku, svalové kŕče, nepredvídané krvácanie alebo podliatiny, zvonenie v ušiach a/alebo v hlave, prírastok hmotnosti, stratu pamäti, žihľavku, indispozíciu, impotenciu, vypadávanie vlasov, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka), vzostupy a poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
Zriedkavé vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
– bolestivosť svalov, hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov) a rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 000 pacientov) zahŕňajú:
– angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní), Stevensov Johnsonov syndróm (závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií), multiformný erytém (škvrnité červené vyrážky), poruchy chuti, poruchy zraku, zlyhanie pečene, strata sluchu, gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien) a poranenie šľachy.
Možné vedľajšie účinky:
• poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
• strata pamäti
• sexuálne problémy
• depresia
• problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Ak zaznamenáte vedľajšie účinky, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi. On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SORTIS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte SORTIS po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistri a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte SORTIS, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo SORTIS obsahuje
Liečivo v SORTISe je atorvastatín. Každá tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
Tablety SORTIS tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Ako vyzerá SORTIS a obsah balenia
SORTIS 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety okrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
SORTIS 10 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety ohrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
SORTIS 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety ohrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
SORTIS 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety ohrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
SORTIS je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2010.