SOLUSIN 50 mikrogramov/ml int opo (fľ. LDPE ) 1x2,5 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/07853-Z1B 
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/07855-Z1B 2017/00324-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Solusin 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Solusin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solusin

3. Ako používať Solusin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Solusin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solusin a na čo sa používa

Solusin patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandínové analógy. Pôsobí zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny do krvného obehu.

Solusin sa tiež používa na liečbu stavu známeho ako glaukóm s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou. Obidva tieto stavy súvisia so zvýšením vnútroočného tlaku, respektíve ovplyvňujú váš zrak.

Solusin sa tiež používa k liečbe vnútroočného tlaku a glaukómu u detí všetkých vekových skupín a dojčiat.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solusin

Solusin môže byť použitý u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a deti od narodenia do 18 roku veku. Solusin nebol skúmaný u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov tehotenstva).

Nepoužívajte Solusin
- ak ste alergický na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť

- ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Solusin, alebo ho podáte svojmu dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika, ak si myslíte, že niečo z nasledujúceho sa týka vás alebo vášho dieťaťa:

· ak máte vy alebo vaše dieťa podstúpiť chirurgický zákrok na oku (vrátane operácie šedého zákalu)

· ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s očami (ako sú bolesť očí, dráždenie alebo zápal očí, rozmazané videnie)

· ak máte vy alebo vaše dieťa suché oči

· ak máte vy alebo vaše dieťa ťažkú astmu, alebo keď vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná

· ak vy alebo vaše dieťa používate kontaktné šošovky. Môžete stále užívať Solusin, ale dodržujte inštrukcie pre používanie kontaktných šošoviek v časti 3

· ak vy alebo vaše dieťa ste mali, alebo v súčasnej dobe máte vírusovou infekciou oka spôsobenou vírusom herpes simplex (HSV)

Iné lieky a Solusin
Solusin môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. Ak teraz vy alebo vaše dieťa používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov (alebo očných kvapiek) bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Solusin ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak použijete Solusin môžete mať na krátku dobu rozmazané videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým váš zrak nebude opäť čistý.

Solusin obsahuje fosforečnany a benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 6,34 mg fosforečnanov a 0,2 mg benzalkóniumchloridu v každom ml.

Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Pozri pokyny pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať Solusin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka jedenkrát denne do postihnutého oka. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa podáva večer. Nepoužívajte Solusin častejšie ako jedenkrát denne, pretože účinok liečby môže byť znížený, ak sa aplikuje častejšie.

Používajte Solusin podľa odporúčania vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, pokiaľ lekár nerozhodne o jeho ukončení.

Kontaktné šošovky

Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, mali by byť vybraté pred použitím Solusinu. Po použití Solusinu by ste mali počkať 15 minút pred nasadením kontaktných šošoviek späť do očí.

Návod na použite

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

2. Odskrutkujte uzáver so závitom.

3. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko vášho postihnutého oka.

4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka.

5. Jemne stlačte fľašu, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

6. Prstom potlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

7. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pri druhom oku.

8. Uzáver so závitom nasaďte späť na fľašu.

Ak použijete Solusin s inými očnými kvapkami

Počkajte aspoň 5 minút medzi použitím Solusinu a použitím iných očných kvapiek.

Ak použijete viac Solusinu, ako máte
Ak si aplikujete priveľa kvapiek do oka, môže to viesť k jemnému podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať. Malo by to prejsť, ale ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.

Obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné, ak vy alebo vaše dieťa náhodou prehltne Solusin.

Ak zabudnete použiť Solusin
Pokračujte s obvyklou dávkou vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete používať Solusin
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa ak chcete prestať používať Solusin.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po použití Solusinu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• zmena farby očí (zhnednutie a stmavnutie);
• červené a prekrvené oči, pálenie, pichanie, svrbenie a pocity pichania v očiach, pocit, že niečo je vo vašom oku/očiach

• zvýšenie počtu - alebo stmavnutie, zahustenie alebo predĺženie - očných rias a jemných chĺpkov na viečkach.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· prechodné bodkovité epitelelové erózie, väčšinou bez príznakov
• zápal okrajov očných viečok
• bolesť očí

· citlivosť na svetlo (fotofóbia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• opuchnuté viečka
• suché oči
• zápal rohovky
• rozmazané videnie
• konjunktivitída
• kožné vyrážky

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
• niektoré formy zápalu oka (iritída, uveitída)
• opuch a poškodenia rohovky (rohovkový edém)
• opuch okolo očí (periorbitálny edém)
• vrastanie rias, ktoré môže niekedy viesť k podráždeniu očí (menej časté)
• náhly nástup úzkosti v hrudníku spôsobenej svalovými kŕčmi a opuchy v dýchacích cestách, často s kašľom a vykašliavaním hlienu (astma), zhoršenie astmy a dýchavičnosť
• kožné vyrážky na viečkach
• tmavé sfarbenie kože očných viečok
• makulárny opuch (opuch zadnej časti oka)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
• bolesť v hrudníku
• môže sa vyskytnúť zhoršenie už existujúcej anginy pectoris
• prepadnutý vzhľad očí (prehlbovanie očnej ryhy)

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
• bolesť hlavy
• závrat
• búšenie srdca
• svalové bolesti a bolestivé kĺby
• cysta dúhovky
• rozvoj vírusovej infekcie oka spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV)

Nežiaduce účinky pozorované častejšie u detí v porovnaní s dospelými, sú nádcha, svrbenie v nose a horúčka.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením čírej vrstvy v prednej časti oka (rohovky) počas liečby vznikli zahmlené škvrny na rohovke kvôli nahromadeniu vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solusin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C‑8 °C), chráňte pred svetlom.

Po otvorení fľaše: uchovávajte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) a používajte do 4 týždňov po otvorení. Ak práve neužívate Solusin, uchovávajte fľašku vo vonkajšej škatuľke aby bol chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solusin obsahuje

Liečivo je latanoprost 50 mikrogramov/ml.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan disodný bezvodý a čistená voda.

Ako vyzerá Solusin a obsah balenia

Solusin očná roztoková instilácia je číry, bezfarebný roztok.

Solusin je dostupný v baleniach po 1, 3 a 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Jedna fľaša obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16

186 00 Praha 8 - Karlín

Česká republika

Výrobca:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Solusin 50 mikrogramov/ml oční kapky, roztok

Poľsko Latadrop
Slovensko Solusin 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Slovinsko Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2019.